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Un estudio piloto y de viabilidad de planes de acción para el asma basados ​​en dispositivos móviles

11 de septiembre de 2017 actualizado por: Arkansas Children's Hospital Research Institute
Investigadores del Departamento de Pediatría de Ciencias Médicas de la Universidad de Arkansas y del Centro de Ciencias Médicas para la Salud a Distancia de la Universidad de Arkansas colaborarán para desarrollar una aplicación del Plan de Acción para el Asma basada en dispositivos móviles para mejorar las habilidades de autocontrol del asma específicamente dirigida a los adolescentes. Los investigadores plantean la hipótesis de que un plan de acción para el asma interactivo y basado en dispositivos móviles será un medio factible para reforzar las pautas de manejo del asma a largo plazo, así como para brindar instrucciones de manejo agudo a los adolescentes con asma.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Un plan de acción contra el asma escrito por un proveedor de atención médica es una de las características clave del autocontrol del asma recomendado por las pautas del asma del Programa Nacional de Educación y Prevención del Asma; la atención del asma basada en pautas aún no se ha traducido completamente a la comunidad a pesar de que el Programa Nacional de Educación y Prevención del Asma publicó el primer conjunto de pautas nacionales hace casi 2 décadas. Informes anteriores han demostrado que los pacientes con un Plan de acción contra el asma tienen mejores resultados, incluidas menos visitas de utilización de atención médica aguda, menos días perdidos de la escuela y mejores puntajes de síntomas en comparación con los pacientes sin un Plan de acción contra el asma. Recientemente, las aplicaciones de teléfonos móviles y los reproductores de archivos de música (MPEG capa 3) (MP3) se han utilizado en el tratamiento de enfermedades crónicas como el asma y la diabetes para proporcionar recordatorios de medicamentos y proporcionar alternativas a los diarios de papel para registrar síntomas u otros problemas de salud. -datos relacionados, como lecturas de flujo máximo o lecturas de glucosa en sangre. Proponemos diseñar una aplicación que cumplirá completamente con el plan de tratamiento individualizado recomendado del Plan de acción contra el asma según lo recomendado por las pautas nacionales y también brindará a los participantes recordatorios de medicamentos, consejos educativos y capacidades de registro/seguimiento de datos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
22

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
        • Arkansas Children's Hospital Research Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

12 años a 17 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 12 y ≤ 17 años.
  • Asma persistente de leve a grave o asma mal controlada. Si un niño ha usado un medicamento preventivo en el pasado, pero informa que no usó el medicamento en los 3 meses anteriores, evaluaremos la gravedad.
  • Niños que no usan un medicamento preventivo al inicio del estudio: Evaluaremos el asma persistente leve a persistente grave. Cualquiera de los siguientes, durante las 4 semanas anteriores (como se define en la entrevista con los padres) determinará la gravedad:
  • Un promedio de >2 días a la semana con síntomas de asma
  • >2 días a la semana con uso de medicación de rescate
  • ≥2 noches al mes despierto con síntomas nocturnos
  • Limitación menor de actividad
  • ≥2 episodios de asma durante el último año que hayan requerido corticoides sistémicos.
  • Niños que usan un medicamento preventivo al inicio del estudio: Evaluaremos el asma mal controlada. Cualquiera de los siguientes, durante las 4 semanas anteriores (como se define en la entrevista con los padres en la sala de espera) determinará el control:
  • Un promedio de >2 días a la semana con síntomas de asma
  • >2 días a la semana con uso de medicación de rescate
  • ≥2 noches al mes despierto con síntomas nocturnos
  • Cierta limitación de actividad.
  • ≥2 episodios de asma durante el último año que hayan requerido corticoides sistémicos.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad respiratoria subyacente significativa distinta del asma (como fibrosis quística o enfermedad pulmonar crónica) que podría interferir potencialmente con las medidas de resultado relacionadas con el asma.
  • Condiciones comórbidas significativas (como retraso en el desarrollo de moderado a grave, es decir, salón de clases de educación especial o diagnóstico) que podrían impedir la participación en una intervención basada en la educación.
  • Incapacidad para hablar o entender inglés (niño o padre).
  • Niños en cuidado de crianza u otras situaciones en las que no se puede obtener el consentimiento de un tutor.
  • Inscripción previa en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Plan de acción para el asma basado en dispositivos móviles
Las funciones de la aplicación para teléfonos móviles incluirán un diario ambulatorio de flujo máximo y síntomas de asma, un plan de tratamiento individualizado para la atención de rutina y durante los episodios de síntomas agudos de asma, y ​​componentes educativos para reforzar los conceptos de autocontrol del asma.
Otro: Plan de acción para el asma basado en dispositivos móviles
Al participante se le entregará un teléfono móvil (iPhone o Android) en el momento del consentimiento. La aplicación móvil del Plan de acción contra el asma se proporcionará en el dispositivo móvil. Las funciones de la aplicación para teléfonos móviles incluirán un diario ambulatorio de flujo máximo y síntomas de asma, un plan de tratamiento individualizado para la atención de rutina y durante los episodios de síntomas agudos de asma, y ​​componentes educativos para reforzar los conceptos de autocontrol del asma. Los participantes recibirán 3 mensajes diarios de la aplicación móvil Asthma Action Plan. Se enviará un cuarto mensaje "rotativo" dos veces por semana.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso del Plan de acción para el asma móvil (AAP)
Periodo de tiempo: Ocho semanas
Número medio de días por semana (rango 0-7) que se utilizó el Plan de acción contra el asma para registrar los síntomas de rutina (diarios) o las mediciones de flujo máximo.
Ocho semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que utilizaron el Plan de acción contra el asma
Periodo de tiempo: Ocho semanas
Se medirá la frecuencia de uso del Plan de acción contra el asma para los síntomas agudos entre la población del estudio y se comparará con las respuestas de las indicaciones diarias que pedirán a los participantes que registren si usaron medicación de rescate.
Ocho semanas
Autoeficacia del asma para niños adolescentes
Periodo de tiempo: Línea de base y ocho semanas
El instrumento Child Self-Efficacy es un cuestionario validado de 14 ítems diseñado para medir la autoeficacia del niño con respecto a la prevención y el manejo de ataques. Se le pedirá al niño que seleccione una de 5 respuestas que van desde "nada seguro" (1 punto); "un poco seguro" (2 puntos); "bastante seguro" (3 puntos); "bastante seguro" (4 puntos) a "completamente seguro" (5 puntos). La puntuación total oscila entre 14 y 70. La puntuación más alta representa un mayor grado de autoeficacia. La fiabilidad α de Cronbach = 0,75. El cuestionario de autoeficacia del niño se administrará al inicio (pre-intervención) y al final de la intervención (post-intervención).
Línea de base y ocho semanas
Puntuaciones del Asthma Control Test™
Periodo de tiempo: Línea de base y ocho semanas
El Asthma Control Test™ (ACT) es una encuesta de salud de 5 preguntas que se usa para medir el control del asma en personas mayores de 12 años. Las puntuaciones de la suma total oscilan entre 5 y 25. Las puntuaciones más altas significan que el asma está más controlada. El ACT es un método eficaz, fiable y válido para medir el control del asma, con o sin medidas de funcionamiento pulmonar como la espirometría. ACT ayuda a identificar y detectar pacientes con asma que no están bien controlados. Las puntuaciones de ACT se examinaron antes y después de la intervención. Una puntuación total de 19 o menos significa que es posible que el asma no esté bien controlada. El período de tiempo es durante las últimas 4 semanas. El rango de escala para la Pregunta 1 es "todo el tiempo" (1) a "ninguna vez" (5); Rango de la pregunta 2: "más de una vez al día" (1) a "nada" (5); Rango de la pregunta 3: "4 o más noches a la semana" (1) a "nada" (5); Rango de la pregunta 4: "3 o más veces al día" (1) a "nada" (5); Rango de la pregunta 5: "no controlado en absoluto" (1) a "totalmente controlado" (5).
Línea de base y ocho semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Arkansas Children's Hospital Research Institute

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University of Arkansas

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de enero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de enero de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de enero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de septiembre de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 133343

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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