Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowe i studium wykonalności mobilnych planów działania dotyczących astmy

11 września 2017 zaktualizowane przez: Arkansas Children's Hospital Research Institute
Badacze z University of Arkansas for Medical Sciences Department of Pediatrics i University of Arkansas for Medical Sciences Center for Remote Health będą współpracować w celu opracowania mobilnej aplikacji Planu działania na astmę, aby poprawić umiejętności samodzielnego leczenia astmy, szczególnie skierowanej do nastolatków. Badacze stawiają hipotezę, że interaktywny, mobilny plan działania na astmę będzie wykonalnym sposobem wzmocnienia długoterminowych wytycznych dotyczących leczenia astmy, a także dostarczania instrukcji dotyczących leczenia doraźnego młodzieży z astmą.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pisemny plan działania w przypadku astmy sporządzony przez pracownika służby zdrowia jest jednym z kluczowych elementów samodzielnego leczenia astmy, zalecanych przez wytyczne dotyczące astmy Narodowego Programu Edukacji i Zapobiegania Astmie; Opieka nad astmą oparta na wytycznych nie została jeszcze w pełni przełożona na społeczność, mimo że Narodowy Program Edukacji i Zapobiegania Astmie opublikował pierwszy zestaw krajowych wytycznych prawie 20 lat temu. Poprzednie doniesienia dowiodły, że pacjenci z planem działania na astmę mają lepsze wyniki, w tym mniej wizyt w nagłych wypadkach, mniej dni nieobecności w szkole i lepszą punktację objawów w porównaniu z pacjentami bez planu działania na astmę. Ostatnio mobilne aplikacje telefoniczne i odtwarzacze plików muzycznych (MPEG Layer 3) (MP3) zostały wykorzystane w leczeniu chorób przewlekłych, takich jak astma i cukrzyca, aby przypominać o lekach i zapewniać alternatywę dla papierowych dzienników w celu rejestrowania objawów lub innych problemów zdrowotnych powiązane dane, takie jak szczytowe odczyty przepływu lub odczyty poziomu glukozy we krwi. Proponujemy zaprojektowanie aplikacji, która w pełni spełni zalecany zindywidualizowany plan leczenia astmy, zgodnie z zaleceniami krajowych wytycznych, a także zapewni uczestnikom przypomnienia o lekach, wskazówki edukacyjne oraz możliwości rejestrowania/śledzenia danych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
22

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202
        • Arkansas Children's Hospital Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 17 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 12 i ≤ 17 lat.
  • Łagodna do ciężkiej astma uporczywa lub źle kontrolowana astma. Jeśli dziecko stosowało w przeszłości leki zapobiegawcze, ale nie zgłasza ich stosowania w ciągu ostatnich 3 miesięcy, ocenimy nasilenie.
  • Dzieci, które nie stosowały leków zapobiegawczych na początku badania: Ocenimy, czy astma przewlekła jest łagodna do ciężkiej. Każde z poniższych zdarzeń w ciągu ostatnich 4 tygodni (zgodnie z definicją przeprowadzoną w rozmowie z rodzicem) określi nasilenie:
  • Średnio >2 dni w tygodniu z objawami astmy
  • >2 dni w tygodniu z zastosowaniem leków ratunkowych
  • ≥2 noce w miesiącu budzą się z objawami nocnymi
  • Niewielkie ograniczenie aktywności
  • ≥2 epizody astmy w ciągu ostatniego roku, które wymagały ogólnoustrojowych kortykosteroidów.
  • Dzieci stosujące leki zapobiegawcze na początku badania: ocenimy, czy nie ma źle kontrolowanej astmy. Każda z poniższych sytuacji w ciągu ostatnich 4 tygodni (zgodnie z wywiadem przeprowadzonym przez rodzica w poczekalni) określi kontrolę:
  • Średnio >2 dni w tygodniu z objawami astmy
  • >2 dni w tygodniu z zastosowaniem leków ratunkowych
  • ≥2 noce w miesiącu budzą się z objawami nocnymi
  • Jakieś ograniczenie aktywności
  • ≥2 epizody astmy w ciągu ostatniego roku, które wymagały ogólnoustrojowych kortykosteroidów.

Kryteria wyłączenia:

  • Istotna choroba układu oddechowego inna niż astma (taka jak mukowiscydoza lub przewlekła choroba płuc), która może potencjalnie wpływać na wyniki pomiarów związanych z astmą.
  • Istotne choroby współistniejące (takie jak opóźnienie rozwoju od umiarkowanego do ciężkiego, np. klasa w szkole specjalnej lub diagnoza), które mogą wykluczać udział w interwencji opartej na edukacji.
  • Niemożność mówienia lub rozumienia języka angielskiego (dziecko lub rodzic).
  • Dzieci w pieczy zastępczej lub w innych sytuacjach, w których nie można uzyskać zgody opiekuna.
  • Wcześniejsza rejestracja na studia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Mobilny plan działania na astmę
Funkcje aplikacji na telefony komórkowe będą obejmować ambulatoryjny dziennik szczytowych przepływów i objawów astmy, zindywidualizowany plan leczenia rutynowej opieki i podczas epizodów ostrych objawów astmy oraz elementy edukacyjne wzmacniające koncepcje samodzielnego leczenia astmy.
Inny: Mobilny plan działania na astmę
W momencie wyrażenia zgody uczestnik otrzyma telefon komórkowy (iPhone lub Android). Mobilna aplikacja planu działania w przypadku astmy zostanie dostarczona na urządzenie mobilne. Funkcje aplikacji na telefony komórkowe będą obejmować ambulatoryjny dziennik szczytowych przepływów i objawów astmy, zindywidualizowany plan leczenia rutynowej opieki i podczas epizodów ostrych objawów astmy oraz elementy edukacyjne wzmacniające koncepcje samodzielnego leczenia astmy. Uczestnicy otrzymają codziennie 3 komunikaty z aplikacji mobilnej Plan działania na astmę. Czwarta „rotacyjna” wiadomość będzie wysyłana dwa razy w tygodniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mobilny plan działania na astmę (AAP).
Ramy czasowe: Osiem tygodni
Mediana liczby dni w tygodniu (zakres 0-7), w ramach planu działania na astmę, była wykorzystywana do rejestrowania rutynowych (codziennych) objawów lub pomiarów przepływu szczytowego.
Osiem tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy skorzystali z planu działania na astmę
Ramy czasowe: Osiem tygodni
Częstotliwość wykorzystania Planu działania na astmę w przypadku ostrych objawów wśród badanej populacji zostanie zmierzona i porównana z odpowiedziami na codzienne podpowiedzi, które poproszą uczestników o odnotowanie, czy użyli leków ratunkowych.
Osiem tygodni
Samoskuteczność astmy u dorastających dzieci
Ramy czasowe: Linia bazowa i osiem tygodni
Instrument oceny własnej skuteczności dziecka to 14-punktowy zweryfikowany kwestionariusz przeznaczony do pomiaru poczucia własnej skuteczności dziecka w zakresie zapobiegania atakom i radzenia sobie z nimi. Dziecko będzie musiało wybrać jedną z 5 odpowiedzi od „zupełnie nie wiem” (1 punkt); „trochę pewny” (2 punkty); „raczej pewny” (3 punkty); „całkowicie pewien” (4 punkty) do „całkowicie pewien” (5 punktów). Całkowity zakres punktów od 14 do 70. Wyższy wynik oznacza wyższy stopień poczucia własnej skuteczności. Rzetelność α Cronbacha = 0,75. Kwestionariusz poczucia własnej skuteczności dziecka zostanie przeprowadzony na początku (przed interwencją) i na końcu interwencji (po interwencji).
Linia bazowa i osiem tygodni
Wyniki Testu Kontroli Astmy™
Ramy czasowe: Linia bazowa i osiem tygodni
Asthma Control Test™ (ACT) to ankieta zdrowotna składająca się z 5 pytań, stosowana do pomiaru kontroli astmy u osób w wieku 12 lat i starszych. Suma punktów mieści się w zakresie od 5 do 25. Wyższe wyniki oznaczają, że astma jest lepiej kontrolowana. ACT jest skuteczną, niezawodną i wiarygodną metodą pomiaru kontroli astmy, z lub bez pomiarów czynności płuc, takich jak spirometria. ACT pomaga zidentyfikować i wykryć pacjentów z astmą, którzy nie są dobrze kontrolowani. Wyniki ACT badano przed i po interwencji. Suma punktów wynosząca 19 lub mniej oznacza, że ​​astma może nie być dobrze kontrolowana. Ramy czasowe to ostatnie 4 tygodnie. Zakres skali dla pytania 1 wynosi „cały czas” (1) do „żadnego czasu” (5); Zakres pytania 2: „więcej niż raz dziennie” (1) do „wcale” (5); Zakres pytania 3: „4 lub więcej nocy w tygodniu” (1) do „wcale” (5); Zakres pytania 4: „3 lub więcej razy dziennie” (1) do „wcale” (5); Zakres pytania 5: „w ogóle niekontrolowany” (1) do „całkowicie kontrolowany” (5).
Linia bazowa i osiem tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Arkansas Children's Hospital Research Institute

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Arkansas

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 września 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 133343

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami