Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mobiilipohjaisten astman toimintasuunnitelmien pilotti- ja toteutettavuustutkimus

maanantai 11. syyskuuta 2017 päivittänyt: Arkansas Children's Hospital Research Institute
Arkansasin yliopiston lääketieteen laitoksen pediatrian ja Arkansasin yliopiston lääketieteellisten tieteiden keskuksen etäterveyskeskuksen tutkijat tekevät yhteistyötä kehittääkseen mobiilipohjaisen Asthma Action Plan -sovelluksen parantaakseen astman itsehallinnan taitoja erityisesti nuorille. Tutkijat olettavat, että interaktiivinen, mobiilipohjainen astman toimintasuunnitelma on toteuttamiskelpoinen keino vahvistaa pitkän aikavälin astman hallintaohjeita sekä antaa akuutteja hoitoohjeita astmaa sairastaville nuorille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Terveydenhuollon tarjoajan laatima kirjallinen astman toimintasuunnitelma on yksi astman itsehoidon avainpiirteistä, joita suosittelevat kansallisen astman koulutus- ja ehkäisyohjelman astmaohjeet; ohjeisiin perustuva astmahoito ei ole vielä täysin hyödynnetty yhteisössä huolimatta siitä, että kansallinen astman koulutus- ja ehkäisyohjelma julkaisi ensimmäiset kansalliset ohjeet lähes 2 vuosikymmentä sitten. Aiemmat raportit ovat osoittaneet, että potilailla, joilla on astman toimintasuunnitelma, on parempia tuloksia, mukaan lukien vähemmän akuutteja terveydenhuoltokäyntejä, vähemmän koulusta poissa olevia päiviä ja parempia oireita verrattuna potilaisiin, joilla ei ole astman toimintasuunnitelmaa. Äskettäin matkapuhelinsovelluksia ja musiikkitiedostojen (MPEG layer 3) (MP3) soittimia on hyödynnetty kroonisten sairauksien, kuten astman ja diabeteksen, hoidossa lääkitysmuistutuksissa ja vaihtoehtojen tarjoamisessa paperimeijereille oireiden tai muiden terveydellisten asioiden kirjaamiseen. - liittyvät tiedot, kuten huippuvirtauslukemat tai verensokeriarvot. Ehdotamme, että suunnitellaan sovellus, joka täyttää täysin suositellun yksilöllisen astman toimintasuunnitelman kansallisten ohjeiden mukaisesti ja tarjoaa osallistujille myös lääkitysmuistutuksia, koulutusvinkkejä ja tiedonkeruu-/seurantaominaisuuksia.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
22

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202
        • Arkansas Children's Hospital Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 17 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 12 ja ≤ 17 vuotta.
  • Lievä tai vaikea jatkuva astma tai huonosti hallinnassa oleva astma. Jos lapsi on käyttänyt ehkäisevää lääkitystä aiemmin, mutta ei ilmoita käyttäneensä lääkitystä edellisten 3 kuukauden aikana, arvioimme sen vaikeusasteen.
  • Lapset, jotka eivät käytä ennaltaehkäisevää lääkitystä alkuvaiheessa: Arvioimme lievästä jatkuvasta vaikeaan jatkuvaan astmaan. Mikä tahansa seuraavista edeltäneiden 4 viikon aikana (vanhemman haastattelun mukaan) määrittää vakavuuden:
  • Keskimäärin >2 päivää viikossa astmaoireita
  • >2 päivää viikossa pelastuslääkkeiden käytöllä
  • ≥2 yötä kuukaudessa herätettynä yöoireisiin
  • Pieni rajoitus toimintaan
  • ≥2 astmakohtausta viimeisen vuoden aikana, jotka ovat vaatineet systeemisiä kortikosteroideja.
  • Lapset, jotka käyttävät ennaltaehkäisevää lääkitystä lähtötilanteessa: Arvioimme huonosti hallitun astman. Mikä tahansa seuraavista edeltävien 4 viikon aikana (määritelty vanhemman haastattelussa odotushuoneessa) määrää kontrollin:
  • Keskimäärin >2 päivää viikossa astmaoireita
  • >2 päivää viikossa pelastuslääkkeiden käytöllä
  • ≥2 yötä kuukaudessa herätettynä yöoireisiin
  • Jotain rajoitusta toimintaan
  • ≥2 astmakohtausta viimeisen vuoden aikana, jotka ovat vaatineet systeemisiä kortikosteroideja.

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävä taustalla oleva hengitystiesairaus, joka ei ole astma (kuten kystinen fibroosi tai krooninen keuhkosairaus), joka voi mahdollisesti häiritä astmaan liittyviä tulosmittauksia.
  • Merkittävät rinnakkaissairaudet (kuten kohtalainen tai vaikea kehitysviive, eli erityisopetusluokkahuone tai diagnoosi), jotka voivat estää osallistumisen koulutukseen perustuvaan interventioon.
  • Kyvyttömyys puhua tai ymmärtää englantia (lapsi tai vanhempi).
  • Lapset sijaishuollossa tai muissa tilanteissa, joissa huoltajalta ei saada suostumusta.
  • Ennakkoilmoittautuminen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Mobiilipohjainen astman toimintasuunnitelma
Matkapuhelinpohjaisiin sovelluksiin kuuluvat ambulatoriset huippuvirtaus- ja astmaoireiden päiväkirjat, yksilöllinen hoitosuunnitelma rutiinihoitoon ja akuuttien astmaoireiden aikana sekä koulutuskomponentit astman itsehoitokonseptien vahvistamiseksi.
Muut: Mobiilipohjainen astman toimintasuunnitelma
Osallistujalle jaetaan matkapuhelin (iPhone tai Android) suostumuksensa yhteydessä. Mobiilipohjainen Asthma Action Plan -sovellus toimitetaan mobiililaitteeseen. Matkapuhelinpohjaisiin sovelluksiin kuuluvat ambulatoriset huippuvirtaus- ja astmaoireiden päiväkirjat, yksilöllinen hoitosuunnitelma rutiinihoitoon ja akuuttien astmaoireiden aikana sekä koulutuskomponentit astman itsehoitokonseptien vahvistamiseksi. Osallistujat saavat 3 päivittäistä viestiä Asthma Action Plan -mobiilisovelluksesta. Neljäs "kiertoviesti" lähetetään kahdesti viikossa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mobile Asthma Action Plan (AAP) -käyttö
Aikaikkuna: Kahdeksan viikkoa
Päivien mediaanimäärä viikossa (vaihteluväli 0-7) Astma-toimintasuunnitelmaa käytettiin rutiininomaisten (päivittäisten) oireiden tai huippuvirtausmittausten tallentamiseen.
Kahdeksan viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Astman toimintasuunnitelmaa käyttäneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Kahdeksan viikkoa
Astman toimintasuunnitelman käyttötiheys akuuttien oireiden hoitoon tutkimusväestössä mitataan ja sitä verrataan päivittäisiin kehotteisiin, joissa osallistujia pyydetään kirjaamaan, käyttivätkö he pelastuslääkitystä.
Kahdeksan viikkoa
Astman itsehoito teini-ikäisille lapsille
Aikaikkuna: Perustaso ja kahdeksan viikkoa
Child Self-Efficacy instrumentti on 14 kohdan validoitu kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan lapsen itsetehokkuutta hyökkäyksen ehkäisyssä ja hyökkäyksen hallinnassa. Lapsen on valittava yksi viidestä vastauksesta, jotka vaihtelevat "ei ollenkaan varma" (1 piste); "hieman varma" (2 pistettä); "melko varma" (3 pistettä); "melko varma" (4 pistettä) - "täysin varma" (5 pistettä). Kokonaispisteet vaihtelevat 14-70. Korkeampi pistemäärä edustaa suurempaa itsetehokkuutta. Cronbachin α-luotettavuus = 0,75. Lapsen itsetehokkuuteen liittyvä kyselylomake annetaan lähtötilanteessa (ennen interventiota) ja toimenpiteen lopussa (intervention jälkeen).
Perustaso ja kahdeksan viikkoa
Asthma Control Test™ -tulokset
Aikaikkuna: Perustaso ja kahdeksan viikkoa
Asthma Control Test™ (ACT) on viiden kysymyksen terveystutkimus, jolla mitataan astman hallintaa 12-vuotiailla ja sitä vanhemmilla. Kokonaispisteet vaihtelevat 5-25. Korkeammat pisteet tarkoittavat, että astma on paremmin hallinnassa. ACT on tehokas, luotettava ja pätevä menetelmä astman hallinnan mittaamiseksi joko keuhkojen toimintamittausten, kuten spirometrian, kanssa tai ilman. ACT auttaa tunnistamaan ja havaitsemaan astmapotilaita, jotka eivät ole hyvin hallinnassa. ACT-pisteet tutkittiin ennen ja jälkeen interventiota. Yhteensä 19 tai vähemmän tarkoittaa, että astma ei ehkä ole hyvin hallinnassa. Aikaväli on viimeisen 4 viikon ajalta. Kysymyksen 1 asteikkoalue on "koko ajan" (1) - "ei koskaan" (5); Kysymys 2 vaihtelee: "useammin kuin kerran päivässä" (1) - "ei ollenkaan" (5); Kysymys 3 vaihtelee: "4 yötä tai enemmän viikossa" (1) - "ei ollenkaan" (5); Kysymys 4 vaihtelee: "3 tai useammin päivässä" (1) - "ei ollenkaan" (5); Kysymys 5: "ei hallinnassa ollenkaan" (1) - "täysin hallinnassa" (5).
Perustaso ja kahdeksan viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Arkansas Children's Hospital Research Institute

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
University of Arkansas

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 18. tammikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 20. tammikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 23. tammikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 11. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 11. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 133343

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia