Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo piloto e de viabilidade de planos de ação para asma baseados em dispositivos móveis

11 de setembro de 2017 atualizado por: Arkansas Children's Hospital Research Institute
Investigadores da University of Arkansas for Medical Sciences Department of Pediatrics e University of Arkansas for Medical Sciences Center for Distance Health colaborarão para desenvolver um aplicativo de Plano de Ação para Asma baseado em dispositivos móveis para melhorar as habilidades de autogerenciamento da asma especificamente voltadas para adolescentes. Os investigadores levantam a hipótese de que um plano de ação para asma interativo e baseado em dispositivos móveis será um meio viável de reforçar as diretrizes de tratamento da asma a longo prazo, bem como fornecer instruções de tratamento agudo para adolescentes com asma.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Um Plano de Ação para Asma escrito por um profissional de saúde é uma das principais características do autogerenciamento da asma recomendado pelas diretrizes do Programa Nacional de Educação e Prevenção da Asma; os cuidados com a asma baseados em diretrizes ainda não foram totalmente traduzidos para a comunidade, apesar do Programa Nacional de Educação e Prevenção da Asma ter lançado o primeiro conjunto de diretrizes nacionais há quase 2 décadas. Relatórios anteriores provaram que os pacientes com um Plano de Ação para Asma têm melhores resultados, incluindo menos consultas de uso agudo de cuidados de saúde, menos dias perdidos na escola e melhores pontuações de sintomas em comparação com pacientes sem um Plano de Ação para Asma. Recentemente, aplicativos de telefone móvel e tocadores de arquivos de música (MPEG camada 3) (MP3) têm sido utilizados no gerenciamento de doenças crônicas, como asma e diabetes, para fornecer lembretes de medicamentos e alternativas aos produtos lácteos em papel para registrar sintomas ou outros problemas de saúde. - dados relacionados, como leituras de pico de fluxo ou leituras de glicose no sangue. Propomos criar um aplicativo que atenda totalmente ao plano de tratamento individualizado para a asma recomendado pelas diretrizes nacionais e também forneça aos participantes lembretes de medicamentos, dicas de educação e recursos de registro/rastreamento de dados.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
22

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
        • Arkansas Children's Hospital Research Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 17 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 12 e ≤ 17 anos.
  • Asma persistente leve a grave ou asma mal controlada. Se uma criança usou um medicamento preventivo no passado, mas não relata o uso do medicamento nos últimos 3 meses, avaliaremos a gravidade.
  • Crianças que não usam medicação preventiva no início do estudo: avaliaremos a asma persistente leve a persistente grave. Qualquer um dos seguintes, durante as 4 semanas anteriores (conforme definido pela entrevista com os pais) determinará a gravidade:
  • Uma média de > 2 dias por semana com sintomas de asma
  • >2 dias por semana com uso de medicação de resgate
  • ≥2 noites por mês acordado com sintomas noturnos
  • Limitação menor de atividade
  • ≥2 episódios de asma durante o último ano que necessitaram de corticosteroides sistêmicos.
  • Crianças em uso de medicação preventiva no início do estudo: avaliaremos a asma mal controlada. Qualquer um dos seguintes, durante as 4 semanas anteriores (conforme definido pela entrevista dos pais na sala de espera) determinará o controle:
  • Uma média de > 2 dias por semana com sintomas de asma
  • >2 dias por semana com uso de medicação de resgate
  • ≥2 noites por mês acordado com sintomas noturnos
  • Alguma limitação de atividade
  • ≥2 episódios de asma durante o último ano que necessitaram de corticosteroides sistêmicos.

Critério de exclusão:

  • Doença respiratória subjacente significativa além da asma (como fibrose cística ou doença pulmonar crônica) que poderia potencialmente interferir nas medidas de desfecho relacionadas à asma.
  • Condições co-mórbidas significativas (como atraso de desenvolvimento moderado a grave, ou seja, sala de aula ou diagnóstico de educação especial) que podem impedir a participação em uma intervenção baseada na educação.
  • Incapacidade de falar ou entender inglês (filho ou pai).
  • Crianças em lares adotivos ou outras situações em que o consentimento não pode ser obtido de um tutor.
  • Inscrição prévia no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Plano de ação para asma baseado em dispositivos móveis
Os recursos do aplicativo baseado em telefone celular incluirão pico de fluxo ambulatorial e diário de sintomas de asma, plano de tratamento individualizado para cuidados de rotina e durante episódios de sintomas agudos de asma e componentes de educação para reforçar os conceitos de autogerenciamento da asma.
Outro: Plano de ação para asma baseado em dispositivos móveis
Será distribuído ao participante um telemóvel (iPhone ou Android) no momento do consentimento. O aplicativo móvel Asthma Action Plan será fornecido no dispositivo móvel. Os recursos do aplicativo baseado em telefone celular incluirão pico de fluxo ambulatorial e diário de sintomas de asma, plano de tratamento individualizado para cuidados de rotina e durante episódios de sintomas agudos de asma e componentes de educação para reforçar os conceitos de autogerenciamento da asma. Os participantes receberão 3 mensagens diárias do aplicativo móvel Asthma Action Plan. Uma quarta mensagem "rotativa" será enviada duas vezes por semana.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso do plano de ação móvel para asma (AAP)
Prazo: Oito semanas
Número médio de dias por semana (intervalo 0-7) em que o Plano de Ação para Asma foi utilizado para registrar sintomas de rotina (diários) ou medições de pico de fluxo.
Oito semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que utilizaram o Plano de Ação para Asma
Prazo: Oito semanas
A frequência de utilização do Asthma Action Plan para sintomas agudos entre a população do estudo será medida e comparada com as respostas de prompts diários que solicitarão aos participantes que registrem se usaram medicação de resgate.
Oito semanas
Autoeficácia para asma em crianças adolescentes
Prazo: Linha de base e oito semanas
O instrumento Child Self-Efficacy é um questionário validado de 14 itens projetado para medir a auto-eficácia da criança em relação à prevenção de ataques e gerenciamento de ataques. A criança deverá selecionar uma das 5 respostas variando de "não tenho certeza" (1 ponto); "um pouco certo" (2 pontos); "quase certo" (3 pontos); "totalmente certo" (4 pontos) a "totalmente certo" (5 pontos). A pontuação total varia de 14 a 70. A pontuação mais alta representa um maior grau de autoeficácia. A confiabilidade α de Cronbach = 0,75. O questionário de autoeficácia da criança será aplicado no início (pré-intervenção) e no final da intervenção (pós-intervenção).
Linha de base e oito semanas
Pontuações do Asthma Control Test™
Prazo: Linha de base e oito semanas
O Asthma Control Test™ (ACT) é uma pesquisa de saúde de 5 perguntas usada para medir o controle da asma em indivíduos de 12 anos de idade ou mais. A soma total das pontuações varia de 5 a 25. Pontuações mais altas significam que a asma está mais controlada. O ACT é um método eficiente, confiável e válido de medir o controle da asma, com ou sem medidas da função pulmonar, como a espirometria. O ACT ajuda a identificar e detectar pacientes com asma que não estão bem controlados. Os escores do ACT foram examinados antes e depois da intervenção. Uma pontuação total de 19 ou menos significa que a asma pode não estar bem controlada. O prazo é durante as últimas 4 semanas. O intervalo da escala para a Questão 1 é "o tempo todo" (1) a "nenhum tempo" (5); Faixa da questão 2: "mais de uma vez ao dia" (1) a "nunca" (5); Variação da questão 3: "4 ou mais noites por semana" (1) a "nenhuma vez" (5); Variação da questão 4: "3 ou mais vezes por dia" (1) a "nunca" (5); Variação da questão 5: "nada controlado" (1) a "totalmente controlado" (5).
Linha de base e oito semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Arkansas Children's Hospital Research Institute

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of Arkansas

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2012

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de janeiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de janeiro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de janeiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de setembro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 133343

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações