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Eine Pilot- und Machbarkeitsstudie zu mobilbasierten Asthma-Aktionsplänen

11. September 2017 aktualisiert von: Arkansas Children's Hospital Research Institute
Forscher des Department of Pediatrics der University of Arkansas for Medical Sciences und des Center for Distance Health der University of Arkansas for Medical Sciences werden zusammenarbeiten, um eine mobilbasierte Asthma-Aktionsplan-Anwendung zu entwickeln, um die Asthma-Selbstmanagementfähigkeiten speziell für Jugendliche zu verbessern. Die Forscher gehen davon aus, dass ein interaktiver, mobilbasierter Asthma-Aktionsplan ein praktikables Mittel sein wird, um die Richtlinien für das langfristige Asthma-Management zu stärken und Jugendlichen mit Asthma akute Behandlungsanweisungen zu geben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ein schriftlicher Asthma-Aktionsplan von einem Gesundheitsdienstleister ist eines der Schlüsselmerkmale des Asthma-Selbstmanagements, das von den Asthma-Richtlinien des National Asthma Education and Prevention Program empfohlen wird; Die leitlinienbasierte Asthmaversorgung ist noch nicht vollständig in der Gemeinschaft angekommen, obwohl das National Asthma Education and Prevention Program vor fast 2 Jahrzehnten die ersten nationalen Leitlinien veröffentlicht hat. Frühere Berichte haben gezeigt, dass Patienten mit einem Asthma-Aktionsplan bessere Ergebnisse erzielen, einschließlich weniger akuter medizinischer Inanspruchnahmen, weniger Fehltage in der Schule und verbesserter Symptomwerte im Vergleich zu Patienten ohne Asthma-Aktionsplan. Kürzlich wurden mobile Telefonanwendungen und Musikdatei (MPEG Layer 3) (MP3)-Player bei der Behandlung chronischer Krankheiten wie Asthma und Diabetes verwendet, um Erinnerungen an Medikamente bereitzustellen und Alternativen zu Papier-Tagebüchern zum Protokollieren von Symptomen oder anderen Gesundheitszuständen bereitzustellen -bezogene Daten wie Peak-Flow-Messwerte oder Blutzuckermesswerte. Wir schlagen vor, eine Anwendung zu entwerfen, die den empfohlenen individualisierten Asthma-Aktionsplan-Behandlungsplan gemäß den Empfehlungen der nationalen Richtlinien vollständig erfüllt und den Teilnehmern auch Medikamentenerinnerungen, Schulungstipps und Datenprotokollierungs-/Verfolgungsfunktionen bietet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
22

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
        • Arkansas Children's Hospital Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 17 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 12 und ≤ 17 Jahre.
  • Leichtes bis schweres persistierendes Asthma oder schlecht kontrolliertes Asthma. Wenn ein Kind in der Vergangenheit ein vorbeugendes Medikament eingenommen hat, aber in den letzten 3 Monaten keine Einnahme des Medikaments angibt, werden wir den Schweregrad beurteilen.
  • Kinder, die zu Studienbeginn keine vorbeugende Medikation einnehmen: Wir werden auf leichtes persistierendes bis schweres persistierendes Asthma untersuchen. Einer der folgenden Faktoren während der letzten 4 Wochen (wie im Elterninterview definiert) bestimmt den Schweregrad:
  • Durchschnittlich >2 Tage pro Woche mit Asthmasymptomen
  • > 2 Tage pro Woche mit Notfallmedikation
  • ≥ 2 Nächte pro Monat mit nächtlichen Symptomen aufgewacht
  • Geringe Einschränkung der Aktivität
  • ≥ 2 Asthmaanfälle während des letzten Jahres, die systemische Kortikosteroide erforderten.
  • Kinder, die zu Studienbeginn ein vorbeugendes Medikament einnehmen: Wir werden auf schlecht kontrolliertes Asthma untersuchen. Eines der folgenden Ereignisse während der letzten 4 Wochen (wie im Elterngespräch im Wartezimmer definiert) bestimmt die Kontrolle:
  • Durchschnittlich >2 Tage pro Woche mit Asthmasymptomen
  • > 2 Tage pro Woche mit Notfallmedikation
  • ≥ 2 Nächte pro Monat mit nächtlichen Symptomen aufgewacht
  • Einige Einschränkung der Aktivität
  • ≥ 2 Asthmaanfälle während des letzten Jahres, die systemische Kortikosteroide erforderten.

Ausschlusskriterien:

  • Bedeutende zugrunde liegende Atemwegserkrankung außer Asthma (z. B. Mukoviszidose oder chronische Lungenerkrankung), die möglicherweise Asthma-bezogene Ergebnismessungen beeinträchtigen könnte.
  • Signifikante komorbide Zustände (z. B. mittelschwere bis schwere Entwicklungsverzögerung, d. h. Sonderschulunterricht oder Diagnose), die die Teilnahme an einer bildungsbasierten Intervention ausschließen könnten.
  • Unfähigkeit, Englisch zu sprechen oder zu verstehen (Kind oder Elternteil).
  • Kinder in Pflegefamilien oder anderen Situationen, in denen die Zustimmung eines Vormunds nicht eingeholt werden kann.
  • Vorherige Einschreibung in die Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Handybasierter Asthma-Aktionsplan
Zu den auf Mobiltelefonen basierenden Anwendungsfunktionen gehören ein ambulantes Peak-Flow- und Asthmasymptomtagebuch, ein individueller Behandlungsplan für die routinemäßige Versorgung und während Episoden akuter Asthmasymptome sowie Schulungskomponenten zur Stärkung von Asthma-Selbstmanagementkonzepten.
Sonstiges: Handybasierter Asthma-Aktionsplan
Dem Teilnehmer wird zum Zeitpunkt der Einwilligung ein Mobiltelefon (iPhone oder Android) ausgehändigt. Die mobile Asthma-Aktionsplan-Anwendung wird auf dem mobilen Gerät bereitgestellt. Zu den auf Mobiltelefonen basierenden Anwendungsfunktionen gehören ein ambulantes Peak-Flow- und Asthmasymptomtagebuch, ein individueller Behandlungsplan für die routinemäßige Versorgung und während Episoden akuter Asthmasymptome sowie Schulungskomponenten zur Stärkung von Asthma-Selbstmanagementkonzepten. Die Teilnehmer erhalten 3 tägliche Nachrichten von der mobilen Asthma-Aktionsplan-Anwendung. Eine vierte "rotierende" Nachricht wird zweimal wöchentlich gesendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verwendung des mobilen Asthma-Aktionsplans (AAP).
Zeitfenster: Acht Wochen
Mediane Anzahl der Tage pro Woche (Bereich 0–7) Der Asthma-Aktionsplan wurde verwendet, um routinemäßige (tägliche) Symptome oder Peak-Flow-Messungen aufzuzeichnen.
Acht Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die den Asthma-Aktionsplan genutzt haben
Zeitfenster: Acht Wochen
Die Häufigkeit der Nutzung des Asthma-Aktionsplans für akute Symptome in der Studienpopulation wird gemessen und mit den Antworten auf tägliche Aufforderungen verglichen, bei denen die Teilnehmer aufgefordert werden, aufzuzeichnen, ob sie Notfallmedikamente verwendet haben.
Acht Wochen
Asthma-Selbstwirksamkeit für heranwachsende Kinder
Zeitfenster: Baseline und acht Wochen
Das Child Self-Efficacy Instrument ist ein validierter Fragebogen mit 14 Items, der entwickelt wurde, um die Selbstwirksamkeit des Kindes in Bezug auf Angriffsprävention und Angriffsmanagement zu messen. Das Kind muss eine von 5 Antworten auswählen, die von "überhaupt nicht sicher" (1 Punkt); „ein bisschen sicher“ (2 Punkte); „ziemlich sicher“ (3 Punkte); „ganz sicher“ (4 Punkte) bis „ganz sicher“ (5 Punkte). Gesamtpunktzahlbereich von 14-70. Die höhere Punktzahl steht für ein höheres Maß an Selbstwirksamkeit. Die Cronbach-α-Zuverlässigkeit = 0,75. Der Fragebogen zur Selbstwirksamkeit des Kindes wird zu Studienbeginn (vor der Intervention) und am Ende der Intervention (nach der Intervention) durchgeführt.
Baseline und acht Wochen
Ergebnisse des Asthma Control Test™
Zeitfenster: Baseline und acht Wochen
Der Asthma Control Test™ (ACT) ist eine 5-Fragen-Gesundheitsumfrage, die verwendet wird, um die Asthmakontrolle bei Personen ab 12 Jahren zu messen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 5-25. Höhere Werte bedeuten, dass Asthma besser unter Kontrolle ist. Die ACT ist eine effiziente, zuverlässige und gültige Methode zur Messung der Asthmakontrolle, mit oder ohne Lungenfunktionsmessungen wie Spirometrie. ACT hilft bei der Identifizierung und Erkennung von Asthmapatienten, die nicht gut eingestellt sind. ACT-Scores wurden vor und nach der Intervention untersucht. Eine Gesamtpunktzahl von 19 oder weniger bedeutet, dass Asthma möglicherweise nicht gut kontrolliert werden kann. Der Zeitraum umfasst die letzten 4 Wochen. Der Skalenbereich für Frage 1 reicht von „immer“ (1) bis „nicht immer“ (5); Frage 2 reicht von „mehr als einmal täglich“ (1) bis „überhaupt nicht“ (5); Frage 3 reicht von „4 oder mehr Nächte pro Woche“ (1) bis „überhaupt nicht“ (5); Frage 4 reicht von „dreimal oder öfter am Tag“ (1) bis „überhaupt nicht“ (5); Frage 5 reicht von „gar nicht kontrolliert“ (1) bis „vollkommen kontrolliert“ (5).
Baseline und acht Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Arkansas Children's Hospital Research Institute

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Arkansas

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Januar 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. September 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 133343

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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