Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En pilot- og mulighetsstudie av mobilbaserte handlingsplaner for astma

11. september 2017 oppdatert av: Arkansas Children's Hospital Research Institute
Etterforskere fra University of Arkansas for Medical Sciences Department of Pediatrics og University of Arkansas for Medical Sciences Center for Distance Health vil samarbeide for å utvikle en mobilbasert Astma Action Plan-applikasjon for å forbedre ferdighetene til selvledelse av astma spesielt rettet mot ungdom. Etterforskerne antar at en interaktiv, mobilbasert astmahandlingsplan vil være et gjennomførbart middel for å forsterke langsiktige retningslinjer for astmabehandling, samt å levere akutte behandlingsinstruksjoner til ungdom med astma.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

En skriftlig handlingsplan for astma fra en helsepersonell er en av hovedtrekkene ved selvbehandling av astma som anbefales av astmaretningslinjene for National Astma Education and Prevention Program; retningslinjebasert astmabehandling er ennå ikke fullstendig oversatt til samfunnet til tross for at National Astma Education and Prevention Program utga det første settet med nasjonale retningslinjer for nesten to tiår siden. Tidligere rapporter har vist at pasienter med en astmahandlingsplan har bedre resultater, inkludert færre akutte besøk i helsevesenet, færre dager savnet fra skolen og forbedret symptompoeng sammenlignet med pasienter uten en astmahandlingsplan. Nylig har mobilbaserte telefonapplikasjoner og musikkfilspillere (MPEG lag 3) (MP3) blitt brukt i behandlingen av kroniske sykdommer som astma og diabetes for å gi medisinpåminnelser og for å tilby alternativer til papirmeierier for logging av symptomer eller annen helse -relaterte data som toppstrømmålinger eller blodsukkermålinger. Vi foreslår å utforme en applikasjon som fullt ut oppfyller den anbefalte individuelle behandlingsplanen for astmahandlingsplanen som anbefalt av nasjonale retningslinjer, og som også vil gi deltakerne medisinpåminnelser, opplæringstips og dataloggings-/sporingsmuligheter.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
22

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72202
        • Arkansas Children's Hospital Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 17 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 12 og ≤ 17 år.
  • Mild til alvorlig vedvarende astma eller dårlig kontrollert astma. Hvis et barn har brukt et forebyggende medikament tidligere, men rapporterer ingen bruk av medisinen de siste 3 månedene, vil vi vurdere alvorlighetsgraden.
  • Barn som ikke bruker forebyggende medisin ved baseline: Vi vil vurdere for mild vedvarende til alvorlig vedvarende astma. Enhver av følgende, i løpet av de foregående 4 ukene (som definert av foreldreintervju) vil avgjøre alvorlighetsgraden:
  • Gjennomsnittlig >2 dager per uke med astmasymptomer
  • >2 dager per uke med bruk av redningsmedisiner
  • ≥2 netter per måned vekket med nattesymptomer
  • Mindre begrensning av aktivitet
  • ≥2 astmaepisoder i løpet av det siste året som har krevd systemiske kortikosteroider.
  • Barn som bruker forebyggende medisin ved baseline: Vi vil vurdere for dårlig kontrollert astma. Enhver av følgende, i løpet av de foregående 4 ukene (som definert av foreldreintervju på venterommet) vil avgjøre kontroll:
  • Gjennomsnittlig >2 dager per uke med astmasymptomer
  • >2 dager per uke med bruk av redningsmedisiner
  • ≥2 netter per måned vekket med nattesymptomer
  • Noen begrensning av aktivitet
  • ≥2 astmaepisoder i løpet av det siste året som har krevd systemiske kortikosteroider.

Ekskluderingskriterier:

  • Signifikant underliggende luftveissykdom annet enn astma (som cystisk fibrose eller kronisk lungesykdom) som potensielt kan forstyrre astma-relaterte utfallsmål.
  • Signifikante komorbide tilstander (som moderat til alvorlig utviklingsforsinkelse, dvs. spesialundervisningsklasserom eller diagnose) som kan utelukke deltakelse i en utdanningsbasert intervensjon.
  • Manglende evne til å snakke eller forstå engelsk (barn eller forelder).
  • Barn i fosterhjem eller andre situasjoner der samtykke ikke kan innhentes fra verge.
  • Forutgående påmelding til studiet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Mobilbasert handlingsplan for astma
De mobiltelefonbaserte applikasjonsfunksjonene vil inkludere ambulatorisk toppstrøm og dagbok for astmasymptomer, individualisert behandlingsplan for rutinemessig behandling og under episoder med akutte astmasymptomer, og opplæringskomponenter for å forsterke konsepter for selvbehandling av astma.
Annen: Mobilbasert handlingsplan for astma
Deltakeren vil få utdelt en mobiltelefon (iPhone eller Android) ved samtykke. Den mobilbaserte Astma Action Plan-applikasjonen vil bli levert på den mobile enheten. De mobiltelefonbaserte applikasjonsfunksjonene vil inkludere ambulatorisk toppstrøm og dagbok for astmasymptomer, individualisert behandlingsplan for rutinemessig behandling og under episoder med akutte astmasymptomer, og opplæringskomponenter for å forsterke konsepter for selvbehandling av astma. Deltakerne vil motta 3 daglige meldinger fra mobilapplikasjonen Astma Action Plan. En fjerde "roterende" melding vil bli sendt to ganger i uken.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bruk av mobil astmahandlingsplan (AAP).
Tidsramme: Åtte uker
Median antall dager per uke (område 0-7) astmahandlingsplanen ble brukt til å registrere rutinemessige (daglige) symptomer eller toppstrømmålinger.
Åtte uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som brukte astmahandlingsplanen
Tidsramme: Åtte uker
Hyppigheten av bruk av astmahandlingsplanen for akutte symptomer blant studiepopulasjonen vil bli målt og sammenlignet med svar på daglige forespørsler som vil be deltakerne om å registrere om de brukte redningsmedisiner.
Åtte uker
Astma-selveffektivitet for ungdomsbarn
Tidsramme: Utgangspunkt og åtte uker
Child Self-Efficacy-instrumentet er et 14-elements validert spørreskjema designet for å måle barnets egeneffektivitet med hensyn til angrepsforebygging og angrepshåndtering. Barnet vil bli bedt om å velge ett av 5 svar som strekker seg fra "ikke i det hele tatt" (1 poeng); "litt sikker" (2 poeng); "ganske sikker" (3 poeng); "ganske sikker" (4 poeng) til "helt sikker" (5 poeng). Totalscore varierer fra 14-70. Den høyere poengsummen representerer en større grad av selvtillit. Cronbachs α reliabilitet = 0,75. Spørreskjemaet om selvtillit for barn vil bli administrert ved baseline (pre-intervensjon) og ved slutten av intervensjonen (post-intervensjon).
Utgangspunkt og åtte uker
Astma Control Test™-score
Tidsramme: Utgangspunkt og åtte uker
Astmakontrolltesten™ (ACT) er en 5 spørsmåls helseundersøkelse som brukes til å måle astmakontroll hos personer 12 år og eldre. Den totale sumskåren varierer fra 5-25. Høyere score betyr at astma er mer kontrollert. ACT er en effektiv, pålitelig og gyldig metode for å måle astmakontroll, med eller uten, lungefunksjonsmål som spirometri. ACT hjelper til med å identifisere og oppdage astmapasienter som ikke er godt kontrollert. ACT-score ble undersøkt før og etter intervensjon. En totalscore på 19 eller mindre betyr at astma kanskje ikke er godt kontrollert. Tidsrammen er i løpet av de siste 4 ukene. Skalaområdet for spørsmål 1 er "hele tiden" (1) til "ingen av tiden" (5); Spørsmål 2 rekkevidde: "mer enn én gang om dagen" (1) til "ikke i det hele tatt" (5); Spørsmål 3 varierer: "4 eller flere netter i uken" (1) til "ikke i det hele tatt" (5); Spørsmål 4 varierer: "3 eller flere ganger per dag" (1) til "ikke i det hele tatt" (5); Spørsmål 5 rekkevidde: "ikke kontrollert i det hele tatt" (1) til "fullstendig kontrollert" (5).
Utgangspunkt og åtte uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Arkansas Children's Hospital Research Institute

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Arkansas

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. januar 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. september 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 133343

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger