長期暴露のヒドロコルチゾン増強のランダム化臨床試験
2013年11月27日 更新者：Rachel Yehuda、Bronx VA Medical Center
OIF/OEF 帰国者における PTSD 転帰の改善: 長期暴露療法のヒドロコルチゾン増強のランダム化臨床試験"
この研究は、心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の治療に有効であることが実証的に試験された治療法である長期曝露 (PE) 療法の治療効果の増強におけるヒドロコルチゾン投与の有効性を調べることを目的としています。
この増強は、グルココルチコイド (GC) が学習に及ぼす影響を示す神経科学的知見の翻訳と、トラウマにさらされた人のトラウマ記憶の減少における GC の有益な効果を示す他の研究者からの経験的臨床的知見の両方に基づいています。
調査の概要
状態
状態
わからない
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (予想される)
入学
60
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
-
Bronx、New York、アメリカ、10468
- 募集
- James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
-
コンタクト：
- Rachel Yehuda, PhD
- メール：rachel.yehuda@va.gov
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
14年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～89歳
- 英語での理解、読み書きができる方
- OIF/OEF の退役軍人で、配備中に基準 A の外傷を負った
- 最小PTSD重症度60（CAPS）
- 投薬を受けていないか、安定した向精神薬レジメンを使用している（つまり、同じレジメンで1か月以上）
除外基準:
- -向精神性障害、双極性障害、または強迫性障害の生涯歴
- 中程度または重度の外傷性脳損傷 (TBI)
- 直ちに臨床的処置を必要とする PTSD 以外の医学的または精神的健康上の問題
- 過去3か月以内の薬物乱用または依存
- -自殺リスク（Montgomery-Asberg Depression Rating Scale（MADRS）の自殺項目の5または6の回答によって決定される）および/または臨床的判断に基づいて評価された自殺リスク
- 向精神薬を1か月間服用していない人
- -真性糖尿病またはグルココルチコイドの摂取に対する禁忌を表す現在の不安定な医学的疾患または状態の存在（これは、病歴および/または医療クリアランスでの異常な検査所見によって決定されます）
- -11週間の研究治療中および3か月のフォローアップ中にPTSDの他の専門的な心理療法を中止したくない（自助（トラウマに焦点を当てていない）グループまたは支持的なカウンセリングは継続できますが、開始することはできません）
- 妊娠中または研究期間中に妊娠を計画している女性は登録されません。 -女性の参加者は、研究の過程で妊娠しないようにするために、研究の過程で避妊の効果的な方法（すなわち、経口避妊薬、ノープラント、横隔膜、コンドーム、または殺精子剤、禁欲）を使用することに同意する必要があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：ヒドロコルチゾンによる長期暴露療法
|
体育11回。最後の 8 回のセッションの 20 分前に、30 mg のヒドロコルチゾンを投与します。
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボによる長期暴露療法
|
体育11回。最後の 8 回のセッションの 20 分前に、プラセボを投与します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
臨床医が管理する PTSD スケール (CAPS)
時間枠：週0
|
PTSD 症状の重症度と PTSD の診断の評価。
|
週0
|
|
臨床医が管理する PTSD スケール (CAPS)
時間枠：12週目
|
PTSD 症状の重症度と PTSD の診断の評価。
|
12週目
|
|
臨床医が管理する PTSD スケール (CAPS)
時間枠：23週目
|
PTSD 症状の重症度と PTSD の診断の評価。
|
23週目
|
二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
PTSDに関連する生物学的対策
時間枠：週0
|
グルココルチコイド受容体での神経内分泌学、ジェノタイピング、遺伝子発現、およびメチル化の測定。
|
週0
|
|
PTSDに関連する生物学的対策
時間枠：12週目
|
グルココルチコイド受容体での神経内分泌学、ジェノタイピング、遺伝子発現、およびメチル化の測定。
|
12週目
|
|
PTSDに関連する生物学的対策
時間枠：23週目
|
グルココルチコイド受容体での神経内分泌学、ジェノタイピング、遺伝子発現、およびメチル化の測定。
|
23週目
|
|
MATRICS コンセンサス認知バッテリー (MCCB)
時間枠：週0
|
次の領域における認知能力の尺度: 処理速度、注意力、作業記憶 (言語および非言語)、言語学習、視覚学習、推論と問題解決、および社会的認知。
|
週0
|
|
MATRICS コンセンサス認知バッテリー (MCCB)
時間枠：12週目
|
次の領域における認知能力の尺度: 処理速度、注意力、作業記憶 (言語および非言語)、言語学習、視覚学習、推論と問題解決、および社会的認知。
|
12週目
|
|
MATRICS コンセンサス認知バッテリー (MCCB)
時間枠：23週目
|
次の領域における認知能力の尺度: 処理速度、注意力、作業記憶 (言語および非言語)、言語学習、視覚学習、推論と問題解決、および社会的認知。
|
23週目
|
|
臨床的、心理的、および機能的転帰のその他の尺度
時間枠：週0
|
症状の重症度、外傷関連の認知、および回復力の尺度。
|
週0
|
|
臨床的、心理的、および機能的転帰のその他の尺度
時間枠：12週目
|
症状の重症度、外傷関連の認知、および回復力の尺度。
|
12週目
|
|
臨床的、心理的、および機能的転帰のその他の尺度
時間枠：23週目
|
症状の重症度、外傷関連の認知、および回復力の尺度。
|
23週目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Rachel Yehuda, PhD、James J Peters VAMC/Mount Sinai School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
研究開始
2011年4月1日
一次修了 (予想される)
一次修了
2015年9月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2012年2月1日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2012年2月2日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2012年2月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
投稿された最後の更新
2013年11月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年11月27日
最終確認日
最終確認日
2013年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- YEH-09-087
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。