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Uno studio clinico randomizzato sull'idrocortisone che aumenta l'esposizione prolungata

27 novembre 2013 aggiornato da: Rachel Yehuda, Bronx VA Medical Center

Migliorare gli esiti del disturbo da stress post-traumatico nei rimpatriati OIF/OEF: uno studio clinico randomizzato sull'aumento dell'idrocortisone della terapia di esposizione prolungata"

Questo studio cerca di esaminare l'efficacia della somministrazione di idrocortisone nell'aumento degli effetti terapeutici della terapia con esposizione prolungata (PE), un trattamento empiricamente testato dimostrato di essere efficace nel trattamento del disturbo da stress post-traumatico (PTSD). L'aumento si basa sia sulla traduzione dei risultati delle neuroscienze che dimostrano gli effetti dei glucocorticoidi (GC) sull'apprendimento, sia sui risultati clinici empirici di altri ricercatori che dimostrano gli effetti benefici dei GC nella riduzione dei ricordi traumatici nelle persone esposte al trauma.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10468
        • Reclutamento
        • James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da 18 a 89 anni
  • In grado di comprendere, leggere e scrivere in inglese
  • Veterano OIF/OEF con trauma da criterio A durante il dispiegamento
  • Gravità minima di PTSD di 60 (CAPS)
  • Non medicato o con un regime psicotropo stabile (cioè, 1 o più mesi sullo stesso regime)

Criteri di esclusione:

  • Storia una tantum di disturbo psicotropo, disturbo bipolare o disturbo ossessivo compulsivo
  • Lesione cerebrale traumatica moderata o grave (TBI)
  • Un problema medico o di salute mentale diverso dal disturbo da stress post-traumatico che richiede immediata attenzione clinica
  • Abuso di sostanze o dipendenza negli ultimi 3 mesi
  • Rischio suicidario (come determinato dalla risposta di 5 o 6 sugli item di suicidalità della Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)) e/o rischio suicidario valutato sulla base del giudizio clinico
  • Persone che seguono un regime di farmaci psicotropi che non è stato costante per un mese
  • Presenza di diabete mellito o qualsiasi malattia o condizione medica instabile attuale che rappresenti una controindicazione all'assunzione di glucocorticoidi (questo sarà determinato dall'anamnesi e/o da risultati di laboratorio anomali al momento dell'autorizzazione medica)
  • Riluttanza a interrompere altre psicoterapie specializzate per il disturbo da stress post-traumatico durante le 11 settimane di trattamento in studio e i 3 mesi di follow-up (i gruppi di auto-aiuto (non incentrati sul trauma) o la consulenza di supporto possono essere continuati ma non avviati)
  • Le donne incinte o che stanno pianificando una gravidanza durante il periodo di studio non saranno arruolate. Le partecipanti di sesso femminile devono accettare di utilizzare un metodo efficace di controllo delle nascite (ad es. Contraccettivo orale, Norplant, diaframma, preservativo o spermicida, astinenza) durante il corso dello studio per garantire che non rimangano incinte durante il corso dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Terapia di esposizione prolungata con idrocortisone
Altro: Terapia di esposizione prolungata potenziata con idrocortisone
11 sessioni di PE. 20 minuti prima delle ultime otto sessioni, vengono somministrati 30 mg di idrocortisone.
Comparatore placebo: Terapia di esposizione prolungata con placebo
Altro: Terapia di esposizione prolungata con somministrazione di placebo
11 sessioni di PE. 20 minuti prima delle ultime otto sessioni, viene somministrato il placebo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala PTSD amministrata dal medico (CAPS)
Lasso di tempo: settimana 0
Valutazione della gravità dei sintomi di PTSD e della diagnosi di PTSD.
settimana 0
Scala PTSD amministrata dal medico (CAPS)
Lasso di tempo: settimana 12
Valutazione della gravità dei sintomi di PTSD e della diagnosi di PTSD.
settimana 12
Scala PTSD amministrata dal medico (CAPS)
Lasso di tempo: settimana 23
Valutazione della gravità dei sintomi di PTSD e della diagnosi di PTSD.
settimana 23

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure biologiche associate a PTSD
Lasso di tempo: settimana 0
Misure di neuroendocrinologia, genotipizzazione, espressione genica e metilazione del recettore dei glucocorticoidi.
settimana 0
Misure biologiche associate a PTSD
Lasso di tempo: settimana 12
Misure di neuroendocrinologia, genotipizzazione, espressione genica e metilazione del recettore dei glucocorticoidi.
settimana 12
Misure biologiche associate a PTSD
Lasso di tempo: settimana 23
Misure di neuroendocrinologia, genotipizzazione, espressione genica e metilazione del recettore dei glucocorticoidi.
settimana 23
Batteria cognitiva di consenso MATRICS (MCCB)
Lasso di tempo: settimana 0
Misura dell'abilità cognitiva nei seguenti domini: velocità di elaborazione, attenzione, memoria di lavoro (verbale e non verbale), apprendimento verbale, apprendimento visivo, ragionamento e risoluzione dei problemi e cognizione sociale.
settimana 0
Batteria cognitiva di consenso MATRICS (MCCB)
Lasso di tempo: settimana 12
Misura dell'abilità cognitiva nei seguenti domini: velocità di elaborazione, attenzione, memoria di lavoro (verbale e non verbale), apprendimento verbale, apprendimento visivo, ragionamento e risoluzione dei problemi e cognizione sociale.
settimana 12
Batteria cognitiva di consenso MATRICS (MCCB)
Lasso di tempo: settimana 23
Misura dell'abilità cognitiva nei seguenti domini: velocità di elaborazione, attenzione, memoria di lavoro (verbale e non verbale), apprendimento verbale, apprendimento visivo, ragionamento e risoluzione dei problemi e cognizione sociale.
settimana 23
Altre misure di esito clinico, psicologico e funzionale
Lasso di tempo: settimana 0
Misure di gravità dei sintomi, cognizioni legate al trauma e resilienza.
settimana 0
Altre misure di esito clinico, psicologico e funzionale
Lasso di tempo: settimana 12
Misure di gravità dei sintomi, cognizioni legate al trauma e resilienza.
settimana 12
Altre misure di esito clinico, psicologico e funzionale
Lasso di tempo: settimana 23
Misure di gravità dei sintomi, cognizioni legate al trauma e resilienza.
settimana 23

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bronx VA Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
United States Department of Defense

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Rachel Yehuda, PhD, James J Peters VAMC/Mount Sinai School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2011

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 novembre 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • YEH-09-087

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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