Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu kliininen tutkimus hydrokortisonin lisäämisestä pitkäaikaiseen altistukseen

keskiviikko 27. marraskuuta 2013 päivittänyt: Rachel Yehuda, Bronx VA Medical Center

PTSD-tulosten parantaminen OIF:n/OEF:n paluumuuttajilla: satunnaistettu kliininen tutkimus hydrokortisonin tehostamisesta pitkäaikaisen altistuksen terapiassa

Tässä tutkimuksessa pyritään tutkimaan hydrokortisonin antamisen tehokkuutta pitkittyneen altistuksen (PE) terapeuttisten vaikutusten lisäämisessä. Tämä on empiirisesti testattu hoito, jonka on osoitettu olevan tehokas posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) hoidossa. Lisäys perustuu sekä neurotieteen löydöksiin, jotka osoittavat glukokortikoidien (GC) vaikutukset oppimiseen, että muiden tutkijoiden empiirisiin kliinisiin löydöksiin, jotka osoittavat GC:iden hyödyllisiä vaikutuksia traumaattisten muistojen vähentämisessä traumalle altistuneilla henkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
60

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10468
        • Rekrytointi
        • James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-89
  • Pystyy ymmärtämään, lukemaan ja kirjoittamaan englanniksi
  • OIF/OEF-veteraani, jolla on kriteeri-A-trauma käyttöönoton aikana
  • PTSD:n vakavuusaste vähintään 60 (CAPS)
  • Lääkkeetön tai vakaa psykotrooppinen hoito (eli 1 tai useampi kuukausi samalla hoito-ohjelmalla)

Poissulkemiskriteerit:

  • Elinikäinen psykotrooppinen häiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai pakko-oireinen häiriö
  • Keskivaikea tai vaikea traumaattinen aivovaurio (TBI)
  • Muu lääketieteellinen tai mielenterveysongelma kuin PTSD, joka vaatii välitöntä kliinistä hoitoa
  • Päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Itsemurhariski (määritetty vastauksella 5 tai 6 itsemurhaan Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)) ja/tai kliinisen arvion perusteella arvioitu itsemurhariski
  • Henkilöt, jotka ovat saaneet psykotrooppista lääkitystä, joka ei ole ollut johdonmukainen kuukauden ajan
  • Diabetes mellitus tai mikä tahansa epävakaa lääketieteellinen sairaus tai tila, joka on vasta-aihe glukokortikoidien ottamiseen (tämä määräytyy anamneesin ja/tai poikkeavien laboratoriolöydösten perusteella lääkärintarkastuksessa)
  • Haluttomuus lopettaa muuta PTSD:n erikoispsykoterapiaa 11 viikon tutkimushoidon ja 3 kuukauden seurannan aikana (Oma-apuryhmät (ei-traumakeskeiset) ryhmät tai tukineuvonta voidaan jatkaa, mutta ei aloittaa)
  • Raskaana olevia naisia ​​tai niitä, jotka suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana, ei oteta mukaan. Naispuolisten osallistujien on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää (esim. suun kautta otettavaa ehkäisyä, Norplantia, kalvoa, kondomia tai siittiöiden torjuntaa, raittiutta) varmistaakseen, että he eivät tule raskaaksi tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Pitkäaikainen altistushoito hydrokortisonilla
Muut: Hydrokortisoni lisätty pitkäaikaisen altistuksen hoitoon
11 PE-istuntoa. 20 minuuttia ennen viimeisiä kahdeksaa hoitokertaa annetaan 30 mg hydrokortisonia.
Placebo Comparator: Pitkäaikainen altistushoito lumelääkkeellä
Muut: Pitkäaikainen altistushoito lumelääkkeellä
11 PE-istuntoa. 20 minuuttia ennen viimeisiä kahdeksaa hoitokertaa annetaan lumelääkettä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinikon määräämä PTSD-asteikko (CAPS)
Aikaikkuna: viikko 0
PTSD-oireiden vakavuuden ja PTSD:n diagnoosin arviointi.
viikko 0
Kliinikon määräämä PTSD-asteikko (CAPS)
Aikaikkuna: viikko 12
PTSD-oireiden vakavuuden ja PTSD:n diagnoosin arviointi.
viikko 12
Kliinikon määräämä PTSD-asteikko (CAPS)
Aikaikkuna: viikko 23
PTSD-oireiden vakavuuden ja PTSD:n diagnoosin arviointi.
viikko 23

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PTSD:hen liittyvät biologiset toimenpiteet
Aikaikkuna: viikko 0
Neuroendokrinologian, genotyypityksen, geenin ilmentymisen ja metylaation mittaukset glukokortikoidireseptoreissa.
viikko 0
PTSD:hen liittyvät biologiset toimenpiteet
Aikaikkuna: viikko 12
Neuroendokrinologian, genotyypityksen, geenin ilmentymisen ja metylaation mittaukset glukokortikoidireseptoreissa.
viikko 12
PTSD:hen liittyvät biologiset toimenpiteet
Aikaikkuna: viikko 23
Neuroendokrinologian, genotyypityksen, geenin ilmentymisen ja metylaation mittaukset glukokortikoidireseptoreissa.
viikko 23
MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Aikaikkuna: viikko 0
Kognitiivisen kyvyn mittaaminen seuraavilla aloilla: käsittelynopeus, huomiokyky, työmuisti (verbaalinen ja ei-verbaalinen), verbaalinen oppiminen, visuaalinen oppiminen, päättely ja ongelmanratkaisu sekä sosiaalinen kognitio.
viikko 0
MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Aikaikkuna: viikko 12
Kognitiivisen kyvyn mittaaminen seuraavilla aloilla: käsittelynopeus, huomiokyky, työmuisti (verbaalinen ja ei-verbaalinen), verbaalinen oppiminen, visuaalinen oppiminen, päättely ja ongelmanratkaisu sekä sosiaalinen kognitio.
viikko 12
MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Aikaikkuna: viikko 23
Kognitiivisen kyvyn mittaaminen seuraavilla aloilla: käsittelynopeus, huomiokyky, työmuisti (verbaalinen ja ei-verbaalinen), verbaalinen oppiminen, visuaalinen oppiminen, päättely ja ongelmanratkaisu sekä sosiaalinen kognitio.
viikko 23
Muita kliinisiä, psykologisia ja toiminnallisia tuloksia mittaavia mittareita
Aikaikkuna: viikko 0
Oireiden vakavuuden, traumaan liittyvien kognitioiden ja sietokyvyn mittaaminen.
viikko 0
Muita kliinisiä, psykologisia ja toiminnallisia tuloksia mittaavia mittareita
Aikaikkuna: viikko 12
Oireiden vakavuuden, traumaan liittyvien kognitioiden ja sietokyvyn mittaaminen.
viikko 12
Muita kliinisiä, psykologisia ja toiminnallisia tuloksia mittaavia mittareita
Aikaikkuna: viikko 23
Oireiden vakavuuden, traumaan liittyvien kognitioiden ja sietokyvyn mittaaminen.
viikko 23

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Bronx VA Medical Center

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
United States Department of Defense

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Rachel Yehuda, PhD, James J Peters VAMC/Mount Sinai School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 2. helmikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 3. helmikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 28. marraskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 27. marraskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. marraskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • YEH-09-087

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia