Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná klinická studie augmentace hydrokortisonem při prodloužené expozici

27. listopadu 2013 aktualizováno: Rachel Yehuda, Bronx VA Medical Center

Zlepšení výsledků PTSD u navrátilců z OIF/OEF: Randomizovaná klinická studie hydrokortizonového augmentace terapie s prodlouženou expozicí“

Tato studie se snaží prověřit účinnost podávání hydrokortizonu při augmentaci terapeutických účinků terapie Prolonged Exposure (PE), empiricky testované léčby, která se ukázala jako účinná při léčbě posttraumatické stresové poruchy (PTSD). Augmentace staví jak na překladu neurovědních nálezů demonstrujících účinky glukokortikoidů (GC) na učení, tak na empirických klinických zjištěních od jiných výzkumníků prokazujících příznivé účinky GC při snižování traumatických vzpomínek u osob vystavených traumatu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10468
        • Nábor
        • James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 až 89
  • Schopný porozumět, číst a psát v angličtině
  • OIF/OEF veterán s kritériem-A trauma při nasazení
  • Minimální závažnost PTSD 60 (CAPS)
  • Neléčená nebo na stabilním psychotropním režimu (tj. 1 nebo více měsíců na stejném režimu)

Kritéria vyloučení:

  • Celoživotní anamnéza psychotropní poruchy, bipolární poruchy nebo obsedantně kompulzivní poruchy
  • Středně těžké nebo těžké traumatické poranění mozku (TBI)
  • Zdravotní nebo duševní zdravotní problém jiný než PTSD, který vyžaduje okamžitou klinickou péči
  • Zneužívání návykových látek nebo závislost během posledních 3 měsíců
  • Riziko sebevraždy (stanovené reakcí 5 nebo 6 na sebevražedné položky stupnice Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)) a/nebo hodnocené riziko sebevraždy na základě klinického úsudku
  • Osoby na režimu psychotropní medikace, který nebyl konzistentní po dobu jednoho měsíce
  • Přítomnost diabetes mellitus nebo jakékoli aktuální nestabilní onemocnění nebo stav, který představuje kontraindikaci užívání glukokortikoidů (toto bude určeno anamnézou a/nebo abnormálními laboratorními nálezy při lékařské prohlídce)
  • Neochota ukončit jinou specializovanou psychoterapii pro PTSD během 11 týdnů studijní léčby a 3měsíčního sledování (svépomocné skupiny (nezaměřené na trauma) nebo podpůrné poradenství lze pokračovat, ale nezahajovat)
  • Těhotné ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět během studijního období, nebudou zařazeny. Účastnice musí během studie souhlasit s používáním účinné metody antikoncepce (tj. perorální antikoncepce, Norplant, bránice, kondom nebo spermicid, abstinence), aby se zajistilo, že během studie neotěhotní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Léčba s prodlouženou expozicí hydrokortisonem
Jiný: Hydrokortison rozšířená terapie prodloužené expozice
11 sezení TV. 20 minut před posledními osmi sezeními se podá 30 mg hydrokortizonu.
Komparátor placeba: Léčba s prodlouženou expozicí placebem
Jiný: Prodloužená expoziční terapie s podáváním placeba
11 sezení TV. 20 minut před posledními osmi sezeními se podá placebo.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála PTSD (CAPS) spravovaná lékařem
Časové okno: týden 0
Posouzení závažnosti příznaků PTSD a diagnózy PTSD.
týden 0
Škála PTSD (CAPS) spravovaná lékařem
Časové okno: týden 12
Posouzení závažnosti příznaků PTSD a diagnózy PTSD.
týden 12
Škála PTSD (CAPS) spravovaná lékařem
Časové okno: týden 23
Posouzení závažnosti příznaků PTSD a diagnózy PTSD.
týden 23

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biologická opatření spojená s PTSD
Časové okno: týden 0
Měření neuroendokrinologie, genotypizace, genové exprese a metylace na glukokortikoidním receptoru.
týden 0
Biologická opatření spojená s PTSD
Časové okno: týden 12
Měření neuroendokrinologie, genotypizace, genové exprese a metylace na glukokortikoidním receptoru.
týden 12
Biologická opatření spojená s PTSD
Časové okno: týden 23
Měření neuroendokrinologie, genotypizace, genové exprese a metylace na glukokortikoidním receptoru.
týden 23
MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Časové okno: týden 0
Měření kognitivních schopností v následujících oblastech: rychlost zpracování, pozornost, pracovní paměť (verbální a neverbální), verbální učení, vizuální učení, uvažování a řešení problémů a sociální poznávání.
týden 0
MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Časové okno: týden 12
Měření kognitivních schopností v následujících oblastech: rychlost zpracování, pozornost, pracovní paměť (verbální a neverbální), verbální učení, vizuální učení, uvažování a řešení problémů a sociální poznávání.
týden 12
MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Časové okno: týden 23
Měření kognitivních schopností v následujících oblastech: rychlost zpracování, pozornost, pracovní paměť (verbální a neverbální), verbální učení, vizuální učení, uvažování a řešení problémů a sociální poznávání.
týden 23
Další měřítka klinického, psychologického a funkčního výsledku
Časové okno: týden 0
Míry závažnosti symptomů, kognice související s traumatem a odolnost.
týden 0
Další měřítka klinického, psychologického a funkčního výsledku
Časové okno: týden 12
Míry závažnosti symptomů, kognice související s traumatem a odolnost.
týden 12
Další měřítka klinického, psychologického a funkčního výsledku
Časové okno: týden 23
Míry závažnosti symptomů, kognice související s traumatem a odolnost.
týden 23

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bronx VA Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
United States Department of Defense

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Rachel Yehuda, PhD, James J Peters VAMC/Mount Sinai School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • YEH-09-087

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení