Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie kliniczne augmentacji hydrokortyzonu przy przedłużonej ekspozycji

27 listopada 2013 zaktualizowane przez: Rachel Yehuda, Bronx VA Medical Center

Poprawa wyników PTSD u powracających OIF/OEF: randomizowana próba kliniczna wzmocnienia hydrokortyzonem w terapii przedłużonej ekspozycji”

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie skuteczności podawania hydrokortyzonu we wzmacnianiu efektów terapeutycznych terapii przedłużonej ekspozycji (PE), empirycznie przetestowanej terapii, która okazała się skuteczna w leczeniu zespołu stresu pourazowego (PTSD). Rozszerzenie opiera się zarówno na tłumaczeniu wyników neuronauki wykazujących wpływ glukokortykoidów (GC) na uczenie się, jak i na empirycznych ustaleniach klinicznych innych badaczy wykazujących korzystny wpływ GC na redukcję traumatycznych wspomnień u osób narażonych na traumę.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10468
        • Rekrutacyjny
        • James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 89 lat
  • Potrafi rozumieć, czytać i pisać w języku angielskim
  • Weteran OIF/OEF z urazem kryterium A podczas rozmieszczenia
  • Minimalna dotkliwość PTSD 60 (CAPS)
  • Bez leków lub na stabilnym schemacie psychotropowym (tj. 1 lub więcej miesięcy na tym samym schemacie)

Kryteria wyłączenia:

  • Historia życiowa zaburzeń psychotropowych, zaburzeń afektywnych dwubiegunowych lub zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych
  • Umiarkowane lub ciężkie urazowe uszkodzenie mózgu (TBI)
  • Problem medyczny lub psychiczny inny niż zespół stresu pourazowego, który wymaga natychmiastowej pomocy klinicznej
  • Nadużywanie lub uzależnienie od substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Ryzyko samobójstwa (określone na podstawie odpowiedzi 5 lub 6 w kwestionariuszu samobójstwa Skali Oceny Depresji Montgomery-Asberg (MADRS)) i/lub oszacowane ryzyko samobójstwa na podstawie oceny klinicznej
  • Osoby stosujące schemat leków psychotropowych, który nie był konsekwentny przez jeden miesiąc
  • Obecność cukrzycy lub jakiejkolwiek obecnie niestabilnej choroby lub stanu, który stanowi przeciwwskazanie do przyjmowania glikokortykosteroidów (zostanie to określone na podstawie wywiadu i/lub nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych po zwolnieniu lekarskim)
  • Niechęć do przerwania innej specjalistycznej psychoterapii PTSD podczas 11 tygodni badanego leczenia i 3-miesięcznej obserwacji (Grupy samopomocy (niekoncentrujące się na traumie) lub poradnictwo wspierające można kontynuować, ale nie rozpoczynać)
  • Kobiety w ciąży lub planujące zajście w ciążę w okresie studiów nie będą przyjmowane. Uczestniczki muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji (tj. doustnego środka antykoncepcyjnego, Norplantu, diafragmy, prezerwatywy lub środka plemnikobójczego, abstynencji) w trakcie badania, aby upewnić się, że nie zajdą w ciążę w trakcie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Terapia przedłużonej ekspozycji z hydrokortyzonem
Inny: Terapia przedłużonej ekspozycji wspomagana hydrokortyzonem
11 sesji WF. 20 minut przed ostatnimi ośmioma sesjami podaje się 30 mg hydrokortyzonu.
Komparator placebo: Terapia przedłużoną ekspozycją z placebo
Inny: Terapia przedłużonej ekspozycji z podawaniem placebo
11 sesji WF. 20 minut przed ostatnimi ośmioma sesjami podaje się placebo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala PTSD administrowana przez klinicystę (CAPS)
Ramy czasowe: tydzień 0
Ocena nasilenia objawów PTSD i diagnoza PTSD.
tydzień 0
Skala PTSD administrowana przez klinicystę (CAPS)
Ramy czasowe: tydzień 12
Ocena nasilenia objawów PTSD i diagnoza PTSD.
tydzień 12
Skala PTSD administrowana przez klinicystę (CAPS)
Ramy czasowe: tydzień 23
Ocena nasilenia objawów PTSD i diagnoza PTSD.
tydzień 23

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Środki biologiczne związane z PTSD
Ramy czasowe: tydzień 0
Miary neuroendokrynologii, genotypowania, ekspresji genów i metylacji na receptorze glukokortykoidowym.
tydzień 0
Środki biologiczne związane z PTSD
Ramy czasowe: tydzień 12
Miary neuroendokrynologii, genotypowania, ekspresji genów i metylacji na receptorze glukokortykoidowym.
tydzień 12
Środki biologiczne związane z PTSD
Ramy czasowe: tydzień 23
Miary neuroendokrynologii, genotypowania, ekspresji genów i metylacji na receptorze glukokortykoidowym.
tydzień 23
Bateria poznawcza konsensusu MATRICS (MCCB)
Ramy czasowe: tydzień 0
Miara zdolności poznawczych w następujących domenach: szybkość przetwarzania, uwaga, pamięć robocza (werbalna i niewerbalna), uczenie się werbalne, uczenie się wizualne, rozumowanie i rozwiązywanie problemów oraz poznanie społeczne.
tydzień 0
Bateria poznawcza konsensusu MATRICS (MCCB)
Ramy czasowe: tydzień 12
Miara zdolności poznawczych w następujących domenach: szybkość przetwarzania, uwaga, pamięć robocza (werbalna i niewerbalna), uczenie się werbalne, uczenie się wizualne, rozumowanie i rozwiązywanie problemów oraz poznanie społeczne.
tydzień 12
Bateria poznawcza konsensusu MATRICS (MCCB)
Ramy czasowe: tydzień 23
Miara zdolności poznawczych w następujących domenach: szybkość przetwarzania, uwaga, pamięć robocza (werbalna i niewerbalna), uczenie się werbalne, uczenie się wizualne, rozumowanie i rozwiązywanie problemów oraz poznanie społeczne.
tydzień 23
Inne miary wyniku klinicznego, psychologicznego i funkcjonalnego
Ramy czasowe: tydzień 0
Miary nasilenia objawów, procesów poznawczych związanych z traumą i odporności.
tydzień 0
Inne miary wyniku klinicznego, psychologicznego i funkcjonalnego
Ramy czasowe: tydzień 12
Miary nasilenia objawów, procesów poznawczych związanych z traumą i odporności.
tydzień 12
Inne miary wyniku klinicznego, psychologicznego i funkcjonalnego
Ramy czasowe: tydzień 23
Miary nasilenia objawów, procesów poznawczych związanych z traumą i odporności.
tydzień 23

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bronx VA Medical Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
United States Department of Defense

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Rachel Yehuda, PhD, James J Peters VAMC/Mount Sinai School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • YEH-09-087

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami