Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret klinisk forsøg med hydrocortisonforøgelse af langvarig eksponering

27. november 2013 opdateret af: Rachel Yehuda, Bronx VA Medical Center

Forbedring af PTSD-resultater hos OIF/OEF-tilbagevendte: Et randomiseret klinisk forsøg med hydrocortisonforøgelse af langvarig eksponeringsterapi"

Denne undersøgelse søger at undersøge effektiviteten af ​​administration af hydrocortison til at forstærke de terapeutiske virkninger af langvarig eksponering (PE), en empirisk testet behandling, der har vist sig at være effektiv i behandlingen af ​​posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Forøgelsen bygger på både oversættelsen af ​​neurovidenskabelige fund, der demonstrerer virkningerne af glukokortikoider (GC'er) på læring, og på empiriske kliniske fund fra andre efterforskere, der viser gavnlige virkninger af GC'er til at reducere traumatiske minder hos traumeudsatte personer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10468
        • Rekruttering
        • James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 til 89
  • Kan forstå, læse og skrive på engelsk
  • OIF/OEF-veteran med kriterium-A-traume under udsendelse
  • Minimum PTSD sværhedsgrad på 60 (CAPS)
  • Umedicineret eller på et stabilt psykotropisk regime (dvs. 1 eller flere måneder på samme regime)

Ekskluderingskriterier:

  • Livstidshistorie med psykotrop lidelse, bipolar lidelse eller obsessiv-kompulsiv lidelse
  • Moderat eller svær traumatisk hjerneskade (TBI)
  • Et andet medicinsk eller mentalt sundhedsproblem end PTSD, der kræver øjeblikkelig klinisk opmærksomhed
  • Stofmisbrug eller afhængighed inden for de sidste 3 måneder
  • Selvmordsrisiko (som bestemt ved respons på 5 eller 6 på suicidalitetspunkterne i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)) og/eller vurderet selvmordsrisiko på grundlag af klinisk vurdering
  • Personer på en psykotropisk medicinbehandling, der ikke har været konsekvent i en måned
  • Tilstedeværelse af diabetes mellitus eller enhver aktuel ustabil medicinsk sygdom eller tilstand, der repræsenterer en kontraindikation for at tage glukokortikoider (dette vil blive bestemt af historie og/eller unormale laboratoriefund ved medicinsk godkendelse)
  • Manglende vilje til at afbryde anden specialiseret psykoterapi for PTSD i løbet af de 11 ugers undersøgelsesbehandling og 3 måneders opfølgning (selvhjælpsgrupper (ikke-traumefokuserede) eller støttende rådgivning kan fortsættes, men ikke påbegyndes)
  • Gravide kvinder eller dem, der planlægger at blive gravide inden for undersøgelsesperioden, vil ikke blive tilmeldt. Kvindelige deltagere skal acceptere at bruge en effektiv præventionsmetode (dvs. oral prævention, Norplant, diafragma, kondom eller spermicid, abstinens) i løbet af undersøgelsen for at sikre, at de ikke bliver gravide i løbet af undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Langvarig eksponeringsbehandling med hydrocortison
Andet: Hydrocortison-forstærket langvarig eksponeringsterapi
11 sessioner i PE. 20 minutter før de sidste otte sessioner indgives 30 mg hydrocortison.
Placebo komparator: Langvarig eksponeringsbehandling med placebo
Andet: Langvarig eksponeringsbehandling med placeboadministration
11 sessioner i PE. 20 minutter før de sidste otte sessioner administreres placebo.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniker administreret PTSD-skala (CAPS)
Tidsramme: uge 0
Vurdering af sværhedsgraden af ​​PTSD-symptomer og af diagnosticering af PTSD.
uge 0
Kliniker administreret PTSD-skala (CAPS)
Tidsramme: uge 12
Vurdering af sværhedsgraden af ​​PTSD-symptomer og af diagnosticering af PTSD.
uge 12
Kliniker administreret PTSD-skala (CAPS)
Tidsramme: uge 23
Vurdering af sværhedsgraden af ​​PTSD-symptomer og af diagnosticering af PTSD.
uge 23

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biologiske mål forbundet med PTSD
Tidsramme: uge 0
Mål for neuroendokrinologi, genotypebestemmelse, genekspression og methylering ved glukokortikoidreceptor.
uge 0
Biologiske mål forbundet med PTSD
Tidsramme: uge 12
Mål for neuroendokrinologi, genotypebestemmelse, genekspression og methylering ved glukokortikoidreceptor.
uge 12
Biologiske mål forbundet med PTSD
Tidsramme: uge 23
Mål for neuroendokrinologi, genotypebestemmelse, genekspression og methylering ved glukokortikoidreceptor.
uge 23
MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Tidsramme: uge 0
Mål for kognitiv evne inden for følgende domæner: bearbejdningshastighed, opmærksomhed, arbejdshukommelse (verbal og non-verbal), verbal læring, visuel læring, ræsonnement og problemløsning og social kognition.
uge 0
MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Tidsramme: uge 12
Mål for kognitiv evne inden for følgende domæner: bearbejdningshastighed, opmærksomhed, arbejdshukommelse (verbal og non-verbal), verbal læring, visuel læring, ræsonnement og problemløsning og social kognition.
uge 12
MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Tidsramme: uge 23
Mål for kognitiv evne inden for følgende domæner: bearbejdningshastighed, opmærksomhed, arbejdshukommelse (verbal og non-verbal), verbal læring, visuel læring, ræsonnement og problemløsning og social kognition.
uge 23
Andre mål for klinisk, psykologisk og funktionelt resultat
Tidsramme: uge 0
Mål for symptomernes sværhedsgrad, traumerelaterede kognitioner og modstandskraft.
uge 0
Andre mål for klinisk, psykologisk og funktionelt resultat
Tidsramme: uge 12
Mål for symptomernes sværhedsgrad, traumerelaterede kognitioner og modstandskraft.
uge 12
Andre mål for klinisk, psykologisk og funktionelt resultat
Tidsramme: uge 23
Mål for symptomernes sværhedsgrad, traumerelaterede kognitioner og modstandskraft.
uge 23

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bronx VA Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
United States Department of Defense

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Rachel Yehuda, PhD, James J Peters VAMC/Mount Sinai School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. februar 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. november 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • YEH-09-087

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger