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Eine randomisierte klinische Studie zur Hydrocortison-Steigerung bei längerer Exposition

27. November 2013 aktualisiert von: Rachel Yehuda, Bronx VA Medical Center

Verbesserung der PTSD-Ergebnisse bei OIF/OEF-Rückkehrern: Eine randomisierte klinische Studie zur Hydrocortison-Steigerung bei längerer Expositionstherapie"

Diese Studie versucht, die Wirksamkeit der Verabreichung von Hydrocortison bei der Verstärkung der therapeutischen Wirkungen der Therapie mit längerer Exposition (PE) zu untersuchen, einer empirisch getesteten Behandlung, die sich bei der Behandlung von posttraumatischen Belastungsstörungen (PTSD) als wirksam erwiesen hat. Die Erweiterung baut sowohl auf der Übersetzung neurowissenschaftlicher Erkenntnisse auf, die die Auswirkungen von Glukokortikoiden (GCs) auf das Lernen belegen, als auch auf empirischen klinischen Befunden anderer Forscher, die positive Auswirkungen von GCs auf die Verringerung traumatischer Erinnerungen bei traumatisierten Personen belegen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10468
        • Rekrutierung
        • James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 bis 89
  • Englisch verstehen, lesen und schreiben können
  • OIF/OEF-Veteran mit Kriterium-A-Trauma im Einsatz
  • Minimaler PTBS-Schweregrad von 60 (CAPS)
  • Nicht medikamentös oder mit stabiler psychotroper Therapie (d. h. 1 oder mehr Monate mit derselben Therapie)

Ausschlusskriterien:

  • Lebenslange Vorgeschichte von psychotropen Störungen, bipolaren Störungen oder Zwangsstörungen
  • Mittelschweres oder schweres Schädel-Hirn-Trauma (TBI)
  • Ein anderes medizinisches oder psychisches Gesundheitsproblem als PTBS, das sofortige klinische Behandlung erfordert
  • Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb der letzten 3 Monate
  • Suizidrisiko (bestimmt durch Antwort von 5 oder 6 auf die Suizidalitätspunkte der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)) und/oder bewertetes Suizidrisiko auf der Grundlage klinischer Beurteilung
  • Personen, die ein Psychopharmaka-Regime einnehmen, das seit einem Monat nicht konsistent ist
  • Vorhandensein von Diabetes mellitus oder einer aktuellen instabilen medizinischen Erkrankung oder eines Zustands, der eine Kontraindikation für die Einnahme von Glukokortikoiden darstellt (dies wird durch die Anamnese und/oder abnormale Laborbefunde bei ärztlicher Freigabe bestimmt)
  • Unwilligkeit, eine andere spezialisierte Psychotherapie für PTBS während der 11 Wochen der Studienbehandlung und der 3-monatigen Nachbeobachtung zu unterbrechen (Selbsthilfegruppen (nicht traumafokussiert) oder unterstützende Beratung können fortgesetzt, aber nicht begonnen werden)
  • Schwangere Frauen oder solche, die während des Studienzeitraums eine Schwangerschaft planen, werden nicht aufgenommen. Weibliche Teilnehmer müssen zustimmen, während der Studie eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung (z. B. orale Kontrazeptiva, Norplant, Diaphragma, Kondom oder Spermizid, Abstinenz) anzuwenden, um sicherzustellen, dass sie während der Studie nicht schwanger werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Langzeittherapie mit Hydrocortison
Sonstiges: Hydrocortison-ergänzte verlängerte Expositionstherapie
11 Sitzungen von PE. 20 Minuten vor den letzten acht Sitzungen werden 30 mg Hydrocortison verabreicht.
Placebo-Komparator: Verlängerte Expositionstherapie mit Placebo
Sonstiges: Verlängerte Expositionstherapie mit Placebo-Verabreichung
11 Sitzungen von PE. 20 Minuten vor den letzten acht Sitzungen wird Placebo verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Arzt verabreichte PTBS-Skala (CAPS)
Zeitfenster: Woche 0
Bewertung der Schwere der PTBS-Symptome und der Diagnose einer PTBS.
Woche 0
Vom Arzt verabreichte PTBS-Skala (CAPS)
Zeitfenster: Woche 12
Bewertung der Schwere der PTBS-Symptome und der Diagnose einer PTBS.
Woche 12
Vom Arzt verabreichte PTBS-Skala (CAPS)
Zeitfenster: Woche 23
Bewertung der Schwere der PTBS-Symptome und der Diagnose einer PTBS.
Woche 23

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biologische Maßnahmen im Zusammenhang mit PTBS
Zeitfenster: Woche 0
Maßnahmen der Neuroendokrinologie, Genotypisierung, Genexpression und Methylierung am Glukokortikoidrezeptor.
Woche 0
Biologische Maßnahmen im Zusammenhang mit PTBS
Zeitfenster: Woche 12
Maßnahmen der Neuroendokrinologie, Genotypisierung, Genexpression und Methylierung am Glukokortikoidrezeptor.
Woche 12
Biologische Maßnahmen im Zusammenhang mit PTBS
Zeitfenster: Woche 23
Maßnahmen der Neuroendokrinologie, Genotypisierung, Genexpression und Methylierung am Glukokortikoidrezeptor.
Woche 23
MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Zeitfenster: Woche 0
Maß für kognitive Fähigkeiten in den folgenden Bereichen: Verarbeitungsgeschwindigkeit, Aufmerksamkeit, Arbeitsgedächtnis (verbal und nonverbal), verbales Lernen, visuelles Lernen, logisches Denken und Problemlösen sowie soziale Kognition.
Woche 0
MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Zeitfenster: Woche 12
Maß für kognitive Fähigkeiten in den folgenden Bereichen: Verarbeitungsgeschwindigkeit, Aufmerksamkeit, Arbeitsgedächtnis (verbal und nonverbal), verbales Lernen, visuelles Lernen, logisches Denken und Problemlösen sowie soziale Kognition.
Woche 12
MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Zeitfenster: Woche 23
Maß für kognitive Fähigkeiten in den folgenden Bereichen: Verarbeitungsgeschwindigkeit, Aufmerksamkeit, Arbeitsgedächtnis (verbal und nonverbal), verbales Lernen, visuelles Lernen, logisches Denken und Problemlösen sowie soziale Kognition.
Woche 23
Andere Maße des klinischen, psychologischen und funktionellen Ergebnisses
Zeitfenster: Woche 0
Maße der Symptomschwere, traumabezogener Kognitionen und Belastbarkeit.
Woche 0
Andere Maße des klinischen, psychologischen und funktionellen Ergebnisses
Zeitfenster: Woche 12
Maße der Symptomschwere, traumabezogener Kognitionen und Belastbarkeit.
Woche 12
Andere Maße des klinischen, psychologischen und funktionellen Ergebnisses
Zeitfenster: Woche 23
Maße der Symptomschwere, traumabezogener Kognitionen und Belastbarkeit.
Woche 23

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bronx VA Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
United States Department of Defense

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Rachel Yehuda, PhD, James J Peters VAMC/Mount Sinai School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. November 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • YEH-09-087

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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