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Un ensayo clínico aleatorizado de aumento de hidrocortisona de exposición prolongada

27 de noviembre de 2013 actualizado por: Rachel Yehuda, Bronx VA Medical Center

Mejora de los resultados del PTSD en repatriados por OIF/OEF: un ensayo clínico aleatorizado de aumento con hidrocortisona de la terapia de exposición prolongada"

Este estudio busca examinar la eficacia de la administración de hidrocortisona en el aumento de los efectos terapéuticos de la terapia de exposición prolongada (PE), un tratamiento probado empíricamente que ha demostrado ser eficaz en el tratamiento del trastorno de estrés postraumático (TEPT). El aumento se basa tanto en la traducción de los hallazgos de la neurociencia que demuestran los efectos de los glucocorticoides (GC) en el aprendizaje como en los hallazgos clínicos empíricos de otros investigadores que demuestran los efectos beneficiosos de los GC para reducir los recuerdos traumáticos en personas expuestas a traumas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
        • Reclutamiento
        • James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 a 89 años
  • Capaz de comprender, leer y escribir en inglés.
  • Veterano de la OIF/OEF con traumatismo criterio-A durante el despliegue
  • Severidad mínima de PTSD de 60 (CAPS)
  • Sin medicación o con un régimen psicotrópico estable (es decir, 1 o más meses con el mismo régimen)

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de por vida de trastorno psicotrópico, trastorno bipolar o trastorno obsesivo compulsivo
  • Lesión cerebral traumática moderada o grave (TBI)
  • Un problema médico o de salud mental que no sea PTSD que requiera atención clínica inmediata
  • Abuso o dependencia de sustancias en los últimos 3 meses
  • Riesgo de suicidio (según lo determinado por la respuesta de 5 o 6 en los ítems de tendencias suicidas de la Escala de Calificación de Depresión de Montgomery-Asberg (MADRS)) y/o riesgo de suicidio evaluado sobre la base del juicio clínico
  • Personas en un régimen de medicamentos psicotrópicos que no ha sido constante durante un mes
  • Presencia de diabetes mellitus o cualquier enfermedad o condición médica inestable actual que represente una contraindicación para tomar glucocorticoides (esto se determinará por antecedentes y/o hallazgos de laboratorio anormales en el momento de la autorización médica)
  • Falta de voluntad para interrumpir otra psicoterapia especializada para el PTSD durante las 11 semanas de tratamiento del estudio y los 3 meses de seguimiento (los grupos de autoayuda (no enfocados en el trauma) o el asesoramiento de apoyo pueden continuar pero no iniciarse)
  • No se inscribirán mujeres embarazadas o que planeen quedar embarazadas dentro del período de estudio. Las mujeres participantes deben aceptar usar un método anticonceptivo eficaz (es decir, anticonceptivo oral, Norplant, diafragma, condón o espermicida, abstinencia) durante el transcurso del estudio para garantizar que no queden embarazadas durante el transcurso del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Terapia de exposición prolongada con hidrocortisona
Otro: Terapia de exposición prolongada aumentada con hidrocortisona
11 sesiones de EF. 20 minutos antes de las últimas ocho sesiones, se administran 30 mg de hidrocortisona.
Comparador de placebos: Terapia de exposición prolongada con placebo
Otro: Terapia de exposición prolongada con administración de placebo
11 sesiones de EF. 20 minutos antes de las últimas ocho sesiones, se administra el placebo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de PTSD administrada por el médico (CAPS)
Periodo de tiempo: semana 0
Evaluación de la gravedad de los síntomas del TEPT y del diagnóstico del TEPT.
semana 0
Escala de PTSD administrada por el médico (CAPS)
Periodo de tiempo: semana 12
Evaluación de la gravedad de los síntomas del TEPT y del diagnóstico del TEPT.
semana 12
Escala de PTSD administrada por el médico (CAPS)
Periodo de tiempo: semana 23
Evaluación de la gravedad de los síntomas del TEPT y del diagnóstico del TEPT.
semana 23

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medidas biológicas asociadas con el TEPT
Periodo de tiempo: semana 0
Medidas de neuroendocrinología, genotipado, expresión génica y metilación en el receptor de glucocorticoides.
semana 0
Medidas biológicas asociadas con el TEPT
Periodo de tiempo: semana 12
Medidas de neuroendocrinología, genotipado, expresión génica y metilación en el receptor de glucocorticoides.
semana 12
Medidas biológicas asociadas con el TEPT
Periodo de tiempo: semana 23
Medidas de neuroendocrinología, genotipado, expresión génica y metilación en el receptor de glucocorticoides.
semana 23
Batería cognitiva de consenso MATRICS (MCCB)
Periodo de tiempo: semana 0
Medida de la capacidad cognitiva en los siguientes dominios: velocidad de procesamiento, atención, memoria de trabajo (verbal y no verbal), aprendizaje verbal, aprendizaje visual, razonamiento y resolución de problemas y cognición social.
semana 0
Batería cognitiva de consenso MATRICS (MCCB)
Periodo de tiempo: semana 12
Medida de la capacidad cognitiva en los siguientes dominios: velocidad de procesamiento, atención, memoria de trabajo (verbal y no verbal), aprendizaje verbal, aprendizaje visual, razonamiento y resolución de problemas y cognición social.
semana 12
Batería cognitiva de consenso MATRICS (MCCB)
Periodo de tiempo: semana 23
Medida de la capacidad cognitiva en los siguientes dominios: velocidad de procesamiento, atención, memoria de trabajo (verbal y no verbal), aprendizaje verbal, aprendizaje visual, razonamiento y resolución de problemas y cognición social.
semana 23
Otras medidas de resultado clínico, psicológico y funcional
Periodo de tiempo: semana 0
Medidas de la gravedad de los síntomas, las cogniciones relacionadas con el trauma y la resiliencia.
semana 0
Otras medidas de resultado clínico, psicológico y funcional
Periodo de tiempo: semana 12
Medidas de la gravedad de los síntomas, las cogniciones relacionadas con el trauma y la resiliencia.
semana 12
Otras medidas de resultado clínico, psicológico y funcional
Periodo de tiempo: semana 23
Medidas de la gravedad de los síntomas, las cogniciones relacionadas con el trauma y la resiliencia.
semana 23

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Bronx VA Medical Center

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
United States Department of Defense

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Rachel Yehuda, PhD, James J Peters VAMC/Mount Sinai School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2011

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de febrero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de febrero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de febrero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de noviembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de noviembre de 2013

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • YEH-09-087

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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