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Um ensaio clínico randomizado de aumento de hidrocortisona de exposição prolongada

27 de novembro de 2013 atualizado por: Rachel Yehuda, Bronx VA Medical Center

Melhorando os resultados do TEPT em retornados de OIF/OEF: um ensaio clínico randomizado de aumento de hidrocortisona em terapia de exposição prolongada"

Este estudo procura examinar a eficácia da administração de hidrocortisona no aumento dos efeitos terapêuticos da terapia de Exposição Prolongada (PE), um tratamento empiricamente testado que se mostrou eficaz no tratamento do transtorno de estresse pós-traumático (TEPT). O aumento baseia-se na tradução dos achados da neurociência que demonstram os efeitos dos glicocorticóides (GCs) no aprendizado e nos achados clínicos empíricos de outros investigadores que demonstram os efeitos benéficos dos GCs na redução das memórias traumáticas em pessoas expostas ao trauma.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
        • Recrutamento
        • James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 a 89 anos
  • Capaz de compreender, ler e escrever em inglês
  • Veterano de OIF/OEF com trauma de critério A enquanto implantado
  • Gravidade mínima de PTSD de 60 (CAPS)
  • Não medicado ou em regime psicotrópico estável (ou seja, 1 ou mais meses no mesmo regime)

Critério de exclusão:

  • História ao longo da vida de transtorno psicotrópico, transtorno bipolar ou transtorno obsessivo-compulsivo
  • Lesão cerebral traumática moderada ou grave (TCE)
  • Um problema médico ou de saúde mental que não seja TEPT que requer atenção clínica imediata
  • Abuso ou dependência de substâncias nos últimos 3 meses
  • Risco de suicídio (conforme determinado pela resposta de 5 ou 6 nos itens de suicídio da Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS)) e/ou risco de suicídio avaliado com base no julgamento clínico
  • Pessoas em um regime de medicação psicotrópica que não foi consistente por um mês
  • Presença de diabetes mellitus ou qualquer doença ou condição médica instável atual que represente uma contraindicação para o uso de glicocorticóides (isso será determinado pela história e/ou achados laboratoriais anormais na liberação médica)
  • Relutância em descontinuar outra psicoterapia especializada para PTSD durante as 11 semanas de tratamento do estudo e os 3 meses de acompanhamento (grupos de auto-ajuda (não focados no trauma) ou aconselhamento de apoio podem ser continuados, mas não iniciados)
  • Mulheres grávidas ou que planejam engravidar dentro do período do estudo não serão inscritas. As participantes do sexo feminino devem concordar em usar um método eficaz de controle de natalidade (ou seja, contraceptivo oral, Norplant, diafragma, preservativo ou espermicida, abstinência) durante o estudo para garantir que não engravidem durante o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Terapia de Exposição Prolongada com Hidrocortisona
Outro: Terapia de Exposição Prolongada Aumentada com Hidrocortisona
11 sessões de EF. 20 minutos antes das oito sessões finais, são administrados 30 mg de hidrocortisona.
Comparador de Placebo: Terapia de exposição prolongada com placebo
Outro: Terapia de exposição prolongada com administração de placebo
11 sessões de EF. 20 minutos antes das últimas oito sessões, o placebo é administrado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de TEPT administrado pelo médico (CAPS)
Prazo: semana 0
Avaliação da gravidade dos sintomas de TEPT e do diagnóstico de TEPT.
semana 0
Escala de TEPT administrado pelo médico (CAPS)
Prazo: semana 12
Avaliação da gravidade dos sintomas de TEPT e do diagnóstico de TEPT.
semana 12
Escala de TEPT administrado pelo médico (CAPS)
Prazo: semana 23
Avaliação da gravidade dos sintomas de TEPT e do diagnóstico de TEPT.
semana 23

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medidas biológicas associadas ao TEPT
Prazo: semana 0
Medidas de neuroendocrinologia, genotipagem, expressão gênica e metilação no receptor de glicocorticóide.
semana 0
Medidas biológicas associadas ao TEPT
Prazo: semana 12
Medidas de neuroendocrinologia, genotipagem, expressão gênica e metilação no receptor de glicocorticóide.
semana 12
Medidas biológicas associadas ao TEPT
Prazo: semana 23
Medidas de neuroendocrinologia, genotipagem, expressão gênica e metilação no receptor de glicocorticóide.
semana 23
Bateria Cognitiva de Consenso MATRICS (MCCB)
Prazo: semana 0
Medida da capacidade cognitiva nos seguintes domínios: velocidade de processamento, atenção, memória de trabalho (verbal e não verbal), aprendizagem verbal, aprendizagem visual, raciocínio e resolução de problemas e cognição social.
semana 0
Bateria Cognitiva de Consenso MATRICS (MCCB)
Prazo: semana 12
Medida da capacidade cognitiva nos seguintes domínios: velocidade de processamento, atenção, memória de trabalho (verbal e não verbal), aprendizagem verbal, aprendizagem visual, raciocínio e resolução de problemas e cognição social.
semana 12
Bateria Cognitiva de Consenso MATRICS (MCCB)
Prazo: semana 23
Medida da capacidade cognitiva nos seguintes domínios: velocidade de processamento, atenção, memória de trabalho (verbal e não verbal), aprendizagem verbal, aprendizagem visual, raciocínio e resolução de problemas e cognição social.
semana 23
Outras medidas de resultado clínico, psicológico e funcional
Prazo: semana 0
Medidas de gravidade dos sintomas, cognições relacionadas ao trauma e resiliência.
semana 0
Outras medidas de resultado clínico, psicológico e funcional
Prazo: semana 12
Medidas de gravidade dos sintomas, cognições relacionadas ao trauma e resiliência.
semana 12
Outras medidas de resultado clínico, psicológico e funcional
Prazo: semana 23
Medidas de gravidade dos sintomas, cognições relacionadas ao trauma e resiliência.
semana 23

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Bronx VA Medical Center

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
United States Department of Defense

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Rachel Yehuda, PhD, James J Peters VAMC/Mount Sinai School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2011

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de fevereiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de fevereiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de fevereiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de novembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de novembro de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • YEH-09-087

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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