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軽度または中等度の肝疾患患者における単回用量イロペリドンの薬物動態を健康なボランティアと比較

2013年3月13日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

軽度または中等度の肝障害のある被験者のイロペリドンのPKを、対応する健康対照被験者のPKと比較するための非盲検、単回投与、並行群間研究

この研究は、軽度または中等度の肝機能障害を持つ被験者におけるイロペリドンの薬物動態プロファイルと忍容性を、健康な被験者と比較して判定することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
90

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92801
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33169
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando、Florida、アメリカ、32809
        • Novartis Investigative Site
      • South Miami、Florida、アメリカ、33143
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 選択基準 (すべての科目):
  • 白人の被験者
  • 対象基準（肝障害のある被験者）：
  • 安定した肝疾患の臨床診断と一致する身体的徴候があり、スクリーニング後 3 か月以内に画像技術、超音波、磁気共鳴画像法またはコンピューター断層撮影によって確認され、クレアチニン クリアランスが 50 mL/分を超える被験者。ゴールト式）。
  • 参加基準 (健康なボランティア):
  • 全般的に良好な健康状態
  • 年齢、性別、喫煙状況、BMI、CYP2D6表現型によって肝障害のある被験者と照合されました。

除外基準:

  • 除外基準 (すべての被験者):
  • 1日あたりパイプ、葉巻、または20本以上のタバコを吸っていると報告した被験者。
  • -精神障害の診断と統計マニュアル、薬物およびアルコール乱用の診断基準に定義されている薬物乱用歴、スクリーニング前12か月以内
  • α1遮断薬に対する初回投与反応/失神の病歴
  • 除外基準（肝障害のある被験者）：
  • 脳症の症状がある患者、または脳症の過去6か月の病歴がある患者。
  • 中等度から重度の腹水の臨床的証拠がある患者。
  • 過去に門脈体循環シャント手術を受けた患者。
  • 除外基準 (健康なボランティア):
  • 投与前のアルコール乱用歴、またはスクリーニング中のそのような乱用の証拠。
  • 脈拍数 > 200 ミリ秒

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：イロペリドン
適格な被験者は、イロペリドン 2 mg を錠剤として単回経口投与されます。
薬：イロペリドン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
測定: 曲線下面積 (AUClast、AUCinf) および最大濃度 (Cmax)
時間枠：投与前、投与後0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、24、36、48、72、96、120時間後
健康なボランティアと比較した、軽度または中等度の肝障害のある被験者におけるイロペリドンの薬物動態。
投与前、投与後0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、24、36、48、72、96、120時間後
イロペリドンの薬物投与後の最大血漿濃度（Cmax）
時間枠：投与前、投与後0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、24、36、48、72、96、120時間、および投与前から投与後48時間まで
血液と尿のサンプルが収集され、血漿と尿の濃度が測定されます。
投与前、投与後0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、24、36、48、72、96、120時間、および投与前から投与後48時間まで
イロペリドンのタンパク質結合
時間枠：投与前、投与後0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、24、36、48、72、96、120時間、および投与前から投与後48時間まで
血液サンプルが収集され、タンパク質の結合が測定されます。
投与前、投与後0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、24、36、48、72、96、120時間、および投与前から投与後48時間まで
イロペリドンの時間ゼロから無限大までの血漿濃度-時間曲線の下の面積（AUCinf）
時間枠：投与前、投与後0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、24、36、48、72、96、120時間、および投与前から投与後48時間まで
血液と尿のサンプルが収集され、血漿と尿の濃度が測定されます。
投与前、投与後0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、24、36、48、72、96、120時間、および投与前から投与後48時間まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
イロペリドン代謝産物 P88 の血漿曲線下面積 (AUC)
時間枠：投与前、投与後0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、24、36、48、72、96、120時間後および投与前から投与後48時間まで
血液と尿のサンプルが収集され、代謝産物 88 の血漿と尿の濃度が測定されます。
投与前、投与後0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、24、36、48、72、96、120時間後および投与前から投与後48時間まで
イロペリドン代謝物 P88 記録の時間ゼロから無限大までの血漿濃度-時間曲線の下の面積 (AUCinf) を対象ごとにリストします。障害グループおよび訪問時間ごとに提供される要約統計。
時間枠：投与前、投与後0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、24、36、48、72、96、120時間後および投与前から投与後48時間まで
血液と尿のサンプルが収集され、代謝産物 88 の血漿と尿の濃度が測定されます。
投与前、投与後0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、24、36、48、72、96、120時間後および投与前から投与後48時間まで
イロペリドン代謝物の薬物投与後の最大血漿濃度（Cmax） P88
時間枠：投与前、投与後0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、24、36、48、72、96、120時間後および投与前から投与後48時間まで
血液と尿のサンプルが収集され、代謝産物 88 の血漿と尿の濃度が測定されます。
投与前、投与後0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、24、36、48、72、96、120時間後および投与前から投与後48時間まで
イロペリドン代謝産物 P88 (CLr) のタンパク質結合
時間枠：投与前、投与後0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、24、36、48、72、96、120時間後および投与前から投与後48時間まで
血液サンプルが収集され、代謝産物 88 のタンパク質結合が測定されます。
投与前、投与後0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、24、36、48、72、96、120時間後および投与前から投与後48時間まで
イロペリドン代謝産物 P95 の血漿曲線下面積 (AUC)
時間枠：投与前、投与後0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、24、36、48、72、96、120時間後および投与前から投与後48時間まで
血液と尿のサンプルが収集され、代謝物 95 の血漿と尿の濃度が測定されます。
投与前、投与後0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、24、36、48、72、96、120時間後および投与前から投与後48時間まで
イロペリドン代謝物 P95 の時間ゼロから無限大までの血漿濃度-時間曲線の下の面積 (AUCinf)
時間枠：投与前、投与後0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、24、36、48、72、96、120時間後および投与前から投与後48時間まで
血液と尿のサンプルが収集され、代謝物 95 の血漿と尿の濃度が測定されます。
投与前、投与後0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、24、36、48、72、96、120時間後および投与前から投与後48時間まで
イロペリドン代謝物の薬物投与後の最大血漿濃度（Cmax） P95
時間枠：投与前、投与後0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、24、36、48、72、96、120時間後および投与前から投与後48時間まで
血液と尿のサンプルが収集され、代謝物 95 の血漿と尿の濃度が測定されます。
投与前、投与後0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、24、36、48、72、96、120時間後および投与前から投与後48時間まで
イロペリドン代謝産物のタンパク質結合 P95
時間枠：投与前、投与後0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、24、36、48、72、96、120時間後および投与前から投与後48時間まで
血液サンプルが収集され、代謝産物 95 のタンパク質結合が測定されます。
投与前、投与後0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、24、36、48、72、96、120時間後および投与前から投与後48時間まで
有害事象のある参加者の数
時間枠：6日目
有害事象は、臨床評価、検査室評価、バイタルサインへの影響、および心電図（ECG）への影響を評価することによって決定されます。
6日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Novartis Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年8月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2012年7月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2012年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年9月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年2月6日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年2月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2013年3月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年3月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2013年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CILO522D2401

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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