Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Iloperidonin kerta-annoksen farmakokinetiikka potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea maksasairaus, verrattuna terveisiin vapaaehtoisiin

keskiviikko 13. maaliskuuta 2013 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Avoin, kerta-annos, rinnakkaisryhmätutkimus, jolla verrattiin iloperidonin PK-arvoja potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta, vastaavien terveiden kontrollihenkilöiden PK-arvoihin

Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää iloperidonin farmakokineettinen profiili ja siedettävyys potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta, verrattuna terveisiin vastaaviin henkilöihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

90

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33169
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32809
        • Novartis Investigative Site
      • South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistumiskriteerit (kaikki aiheet):
  • Kaukasialaiset aiheet
  • Osallistumiskriteerit (maksavaurioita sairastavat):
  • henkilöillä, joilla on stabiilin maksasairauden kliinisen diagnoosin mukaisia ​​fyysisiä oireita, jotka on vahvistettu kuvantamistekniikoilla, ultraäänellä, magneettikuvauksella tai tietokonetomografialla kolmen kuukauden sisällä seulonnasta, ja kreatiniinipuhdistuma > 50 ml/min (Cockroftin ja Gaultin kaava).
  • Osallistumiskriteerit (terveet vapaaehtoiset):
  • hyvä yleinen terveys
  • iän, sukupuolen, tupakointitilan, painoindeksin ja CYP2D6-fenotyypin mukaan maksan vajaatoimintaa sairastaville.

Poissulkemiskriteerit:

  • Poissulkemiskriteerit (kaikki aiheet):
  • Koehenkilöt, jotka ilmoittavat polttaneensa piippua, sikareita tai yli 20 savuketta päivässä .
  • Huumeiden väärinkäytön historia sellaisena kuin se on määritelty Mielenterveyshäiriöiden diagnostisessa ja tilastollisessa käsikirjassa, huumeiden ja alkoholin väärinkäytön diagnostiset kriteerit, seulontaa edeltäneiden 12 kuukauden aikana
  • Ensimmäisen annoksen vaste/pyörtyminen alfa1-salpaajille
  • Poissulkemiskriteerit (maksavaurioita sairastavat):
  • Potilaat, joilla on oireita tai 6 kuukautta aiemmin ollut enkefalopatia.
  • Potilaat, joilla on kliinisiä todisteita kohtalaisen vaikeasta askitesista.
  • Potilaat, joilla on aiempi kirurginen portosysteeminen shuntti.
  • Poissulkemiskriteerit (terveet vapaaehtoiset):
  • Alkoholin väärinkäyttö ennen annostusta tai näyttöä tällaisesta väärinkäytöstä seulonnan aikana.
  • Pulssinopeus > 200 ms

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Iloperidoni
Tukikelpoiset koehenkilöt saavat kerta-annoksena suun kautta 2 mg iloperidonia tablettina

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mittaa: Käyrän alla oleva pinta-ala (AUClast, AUCinf) ja maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen
Iloperidonin farmakokinetiikka potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta, verrattuna terveisiin vapaaehtoisiin.
ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen
Suurin plasmapitoisuus iloperidonin annon jälkeen (Cmax).
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 tuntia annoksen jälkeen ja ennen annosta 48 tuntiin annoksen jälkeen
Veri- ja virtsanäytteet otetaan ja plasman ja virtsan pitoisuus mitataan.
ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 tuntia annoksen jälkeen ja ennen annosta 48 tuntiin annoksen jälkeen
Iloperidonin sitoutuminen proteiineihin
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 tuntia annoksen jälkeen ja ennen annosta 48 tuntiin annoksen jälkeen
Verinäytteitä otetaan ja proteiineihin sitoutumista mitataan.
ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 tuntia annoksen jälkeen ja ennen annosta 48 tuntiin annoksen jälkeen
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala iloperidonin ajasta nollasta äärettömään (AUCinf)
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 tuntia annoksen jälkeen ja ennen annosta 48 tuntiin annoksen jälkeen
Veri- ja virtsanäytteet otetaan ja plasman ja virtsan pitoisuus mitataan.
ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 tuntia annoksen jälkeen ja ennen annosta 48 tuntiin annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Iloperidonimetaboliitin P88 plasmakäyrän alla oleva alue (AUC).
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 tuntia annoksen jälkeen ja ennen annosta 48 tuntiin annoksen jälkeen
Veri- ja virtsanäytteet kerätään ja metaboliitin 88 pitoisuudet plasmassa ja virtsassa mitataan
ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 tuntia annoksen jälkeen ja ennen annosta 48 tuntiin annoksen jälkeen
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala iloperidonimetaboliitin P88 tietueiden ajan nollasta äärettömyyteen (AUCinf), lueteltu aiheittain. Yhteenvetotilastot arvonalentumisryhmittäin ja käynti/aika.
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 tuntia annoksen jälkeen ja ennen annosta 48 tuntiin annoksen jälkeen
Veri- ja virtsanäytteet kerätään ja metaboliitin 88 pitoisuudet plasmassa ja virtsassa mitataan
ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 tuntia annoksen jälkeen ja ennen annosta 48 tuntiin annoksen jälkeen
Iloperidonin metaboliittien P88 huippupitoisuus plasmassa lääkkeen annon jälkeen (Cmax).
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 tuntia annoksen jälkeen ja ennen annosta 48 tuntiin annoksen jälkeen
Veri- ja virtsanäytteet kerätään ja metaboliitin 88 pitoisuudet plasmassa ja virtsassa mitataan
ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 tuntia annoksen jälkeen ja ennen annosta 48 tuntiin annoksen jälkeen
Iloperidonin metaboliittien P88 (CLr) sitoutuminen proteiineihin
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 tuntia annoksen jälkeen ja ennen annosta 48 tuntiin annoksen jälkeen
Verinäytteet otetaan ja metaboliitin 88 sitoutuminen proteiineihin mitataan
ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 tuntia annoksen jälkeen ja ennen annosta 48 tuntiin annoksen jälkeen
Iloperidonimetaboliitin P95 plasmakäyrän alainen alue (AUC).
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 tuntia annoksen jälkeen ja ennen annosta 48 tuntiin annoksen jälkeen
Veri- ja virtsanäytteet kerätään ja metaboliitin 95 pitoisuudet plasmassa ja virtsassa mitataan
ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 tuntia annoksen jälkeen ja ennen annosta 48 tuntiin annoksen jälkeen
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala iloperidonimetaboliitin P95 ajan nollasta äärettömään (AUCinf)
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 tuntia annoksen jälkeen ja ennen annosta 48 tuntiin annoksen jälkeen
Veri- ja virtsanäytteet kerätään ja metaboliitin 95 pitoisuudet plasmassa ja virtsassa mitataan
ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 tuntia annoksen jälkeen ja ennen annosta 48 tuntiin annoksen jälkeen
Iloperidonin metaboliittien P95 huippupitoisuus plasmassa lääkkeen annon jälkeen (Cmax).
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 tuntia annoksen jälkeen ja ennen annosta 48 tuntiin annoksen jälkeen
Veri- ja virtsanäytteet kerätään ja metaboliitin 95 pitoisuudet plasmassa ja virtsassa mitataan
ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 tuntia annoksen jälkeen ja ennen annosta 48 tuntiin annoksen jälkeen
Iloperidonin metaboliittien sitoutuminen proteiineihin P95
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 tuntia annoksen jälkeen ja ennen annosta 48 tuntiin annoksen jälkeen
Verinäytteet otetaan ja metaboliitin 95 sitoutuminen proteiineihin mitataan
ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 tuntia annoksen jälkeen ja ennen annosta 48 tuntiin annoksen jälkeen
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 6
Haittatapahtumat määritetään arvioimalla kliinisiä, laboratoriotutkimuksia, vaikutuksia elintoimintoihin ja vaikutuksia EKG:iin.
Päivä 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. syyskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. helmikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 8. helmikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 14. maaliskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CILO522D2401

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .