Iloperidonin kerta-annoksen farmakokinetiikka potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea maksasairaus, verrattuna terveisiin vapaaehtoisiin
Avoin, kerta-annos, rinnakkaisryhmätutkimus, jolla verrattiin iloperidonin PK-arvoja potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta, vastaavien terveiden kontrollihenkilöiden PK-arvoihin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33169
- Novartis Investigative Site
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32809
- Novartis Investigative Site
-
South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistumiskriteerit (kaikki aiheet):
- Kaukasialaiset aiheet
- Osallistumiskriteerit (maksavaurioita sairastavat):
- henkilöillä, joilla on stabiilin maksasairauden kliinisen diagnoosin mukaisia fyysisiä oireita, jotka on vahvistettu kuvantamistekniikoilla, ultraäänellä, magneettikuvauksella tai tietokonetomografialla kolmen kuukauden sisällä seulonnasta, ja kreatiniinipuhdistuma > 50 ml/min (Cockroftin ja Gaultin kaava).
- Osallistumiskriteerit (terveet vapaaehtoiset):
- hyvä yleinen terveys
- iän, sukupuolen, tupakointitilan, painoindeksin ja CYP2D6-fenotyypin mukaan maksan vajaatoimintaa sairastaville.
Poissulkemiskriteerit:
- Poissulkemiskriteerit (kaikki aiheet):
- Koehenkilöt, jotka ilmoittavat polttaneensa piippua, sikareita tai yli 20 savuketta päivässä .
- Huumeiden väärinkäytön historia sellaisena kuin se on määritelty Mielenterveyshäiriöiden diagnostisessa ja tilastollisessa käsikirjassa, huumeiden ja alkoholin väärinkäytön diagnostiset kriteerit, seulontaa edeltäneiden 12 kuukauden aikana
- Ensimmäisen annoksen vaste/pyörtyminen alfa1-salpaajille
- Poissulkemiskriteerit (maksavaurioita sairastavat):
- Potilaat, joilla on oireita tai 6 kuukautta aiemmin ollut enkefalopatia.
- Potilaat, joilla on kliinisiä todisteita kohtalaisen vaikeasta askitesista.
- Potilaat, joilla on aiempi kirurginen portosysteeminen shuntti.
- Poissulkemiskriteerit (terveet vapaaehtoiset):
- Alkoholin väärinkäyttö ennen annostusta tai näyttöä tällaisesta väärinkäytöstä seulonnan aikana.
- Pulssinopeus > 200 ms
Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Iloperidoni
Tukikelpoiset koehenkilöt saavat kerta-annoksena suun kautta 2 mg iloperidonia tablettina
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mittaa: Käyrän alla oleva pinta-ala (AUClast, AUCinf) ja maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen
|
Iloperidonin farmakokinetiikka potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta, verrattuna terveisiin vapaaehtoisiin.
|
ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Suurin plasmapitoisuus iloperidonin annon jälkeen (Cmax).
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 tuntia annoksen jälkeen ja ennen annosta 48 tuntiin annoksen jälkeen
|
Veri- ja virtsanäytteet otetaan ja plasman ja virtsan pitoisuus mitataan.
|
ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 tuntia annoksen jälkeen ja ennen annosta 48 tuntiin annoksen jälkeen
|
|
Iloperidonin sitoutuminen proteiineihin
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 tuntia annoksen jälkeen ja ennen annosta 48 tuntiin annoksen jälkeen
|
Verinäytteitä otetaan ja proteiineihin sitoutumista mitataan.
|
ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 tuntia annoksen jälkeen ja ennen annosta 48 tuntiin annoksen jälkeen
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala iloperidonin ajasta nollasta äärettömään (AUCinf)
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 tuntia annoksen jälkeen ja ennen annosta 48 tuntiin annoksen jälkeen
|
Veri- ja virtsanäytteet otetaan ja plasman ja virtsan pitoisuus mitataan.
|
ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 tuntia annoksen jälkeen ja ennen annosta 48 tuntiin annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Iloperidonimetaboliitin P88 plasmakäyrän alla oleva alue (AUC).
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 tuntia annoksen jälkeen ja ennen annosta 48 tuntiin annoksen jälkeen
|
Veri- ja virtsanäytteet kerätään ja metaboliitin 88 pitoisuudet plasmassa ja virtsassa mitataan
|
ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 tuntia annoksen jälkeen ja ennen annosta 48 tuntiin annoksen jälkeen
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala iloperidonimetaboliitin P88 tietueiden ajan nollasta äärettömyyteen (AUCinf), lueteltu aiheittain. Yhteenvetotilastot arvonalentumisryhmittäin ja käynti/aika.
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 tuntia annoksen jälkeen ja ennen annosta 48 tuntiin annoksen jälkeen
|
Veri- ja virtsanäytteet kerätään ja metaboliitin 88 pitoisuudet plasmassa ja virtsassa mitataan
|
ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 tuntia annoksen jälkeen ja ennen annosta 48 tuntiin annoksen jälkeen
|
|
Iloperidonin metaboliittien P88 huippupitoisuus plasmassa lääkkeen annon jälkeen (Cmax).
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 tuntia annoksen jälkeen ja ennen annosta 48 tuntiin annoksen jälkeen
|
Veri- ja virtsanäytteet kerätään ja metaboliitin 88 pitoisuudet plasmassa ja virtsassa mitataan
|
ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 tuntia annoksen jälkeen ja ennen annosta 48 tuntiin annoksen jälkeen
|
|
Iloperidonin metaboliittien P88 (CLr) sitoutuminen proteiineihin
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 tuntia annoksen jälkeen ja ennen annosta 48 tuntiin annoksen jälkeen
|
Verinäytteet otetaan ja metaboliitin 88 sitoutuminen proteiineihin mitataan
|
ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 tuntia annoksen jälkeen ja ennen annosta 48 tuntiin annoksen jälkeen
|
|
Iloperidonimetaboliitin P95 plasmakäyrän alainen alue (AUC).
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 tuntia annoksen jälkeen ja ennen annosta 48 tuntiin annoksen jälkeen
|
Veri- ja virtsanäytteet kerätään ja metaboliitin 95 pitoisuudet plasmassa ja virtsassa mitataan
|
ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 tuntia annoksen jälkeen ja ennen annosta 48 tuntiin annoksen jälkeen
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala iloperidonimetaboliitin P95 ajan nollasta äärettömään (AUCinf)
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 tuntia annoksen jälkeen ja ennen annosta 48 tuntiin annoksen jälkeen
|
Veri- ja virtsanäytteet kerätään ja metaboliitin 95 pitoisuudet plasmassa ja virtsassa mitataan
|
ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 tuntia annoksen jälkeen ja ennen annosta 48 tuntiin annoksen jälkeen
|
|
Iloperidonin metaboliittien P95 huippupitoisuus plasmassa lääkkeen annon jälkeen (Cmax).
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 tuntia annoksen jälkeen ja ennen annosta 48 tuntiin annoksen jälkeen
|
Veri- ja virtsanäytteet kerätään ja metaboliitin 95 pitoisuudet plasmassa ja virtsassa mitataan
|
ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 tuntia annoksen jälkeen ja ennen annosta 48 tuntiin annoksen jälkeen
|
|
Iloperidonin metaboliittien sitoutuminen proteiineihin P95
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 tuntia annoksen jälkeen ja ennen annosta 48 tuntiin annoksen jälkeen
|
Verinäytteet otetaan ja metaboliitin 95 sitoutuminen proteiineihin mitataan
|
ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 tuntia annoksen jälkeen ja ennen annosta 48 tuntiin annoksen jälkeen
|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 6
|
Haittatapahtumat määritetään arvioimalla kliinisiä, laboratoriotutkimuksia, vaikutuksia elintoimintoihin ja vaikutuksia EKG:iin.
|
Päivä 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- CILO522D2401
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .