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Farmacocinetica di iloperidone a dose singola in pazienti con malattia epatica lieve o moderata, rispetto a volontari sani

13 marzo 2013 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Studio in aperto, a dose singola, a gruppi paralleli per confrontare le farmacocinetiche di iloperidone in soggetti con compromissione epatica lieve o moderata con quella in soggetti di controllo sani abbinati

Questo studio mira a determinare il profilo farmacocinetico e la tollerabilità di iloperidone in soggetti con compromissione epatica lieve o moderata rispetto a soggetti sani abbinati

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33169
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32809
        • Novartis Investigative Site
      • South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Criteri di inclusione (tutte le materie):
  • Soggetti caucasici
  • Criteri di inclusione (soggetti con compromissione epatica):
  • soggetti con segni fisici coerenti con una diagnosi clinica di malattia epatica stabile, che è stata confermata da tecniche di imaging, ecografia, risonanza magnetica o tomogramma computerizzato entro 3 mesi dallo screening e una clearance della creatinina > 50 mL/min (basata su Cockroft e Formula Gault).
  • Criteri di inclusione (volontari sani):
  • buona salute generale
  • abbinati per età, sesso, abitudine al fumo, indice di massa corporea e fenotipo CYP2D6 a soggetti con compromissione epatica.

Criteri di esclusione:

  • Criteri di esclusione (tutti i soggetti):
  • Soggetti che riferiscono di fumare pipa, sigari o più di 20 sigarette al giorno.
  • Storia di abuso di droghe come definito nel Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, Criteri diagnostici per l'abuso di droghe e alcol, nei 12 mesi precedenti lo screening
  • Storia di risposta alla prima dose/sincope agli agenti alfa1-bloccanti
  • Criteri di esclusione (Soggetti con compromissione epatica):
  • Pazienti con sintomi o storia di encefalopatia da 6 mesi.
  • Pazienti con evidenza clinica di ascite moderata-grave.
  • Pazienti con precedente shunt porto-sistemico chirurgico.
  • Criteri di esclusione (volontari sani):
  • Storia di abuso di alcol prima della somministrazione o evidenza di tale abuso durante lo screening.
  • Frequenza del polso > 200 msec

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Iloperidone
I soggetti idonei ricevono una singola dose orale di 2 mg di iloperidone in compresse
Droga: Iloperidone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura: Area sotto la curva (AUClast, AUCinf) e concentrazione massima (Cmax)
Lasso di tempo: pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 ore post-dose
Farmacocinetica di iloperidone in soggetti con compromissione epatica lieve o moderata, rispetto a volontari sani.
pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 ore post-dose
Concentrazione plasmatica massima dopo la somministrazione del farmaco (Cmax) di iloperidone
Lasso di tempo: pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ore post-dose e da pre-dose a 48 ore post-dose
Saranno raccolti campioni di sangue e urina e sarà misurata la concentrazione plasmatica e urinaria.
pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ore post-dose e da pre-dose a 48 ore post-dose
Legame proteico dell'iloperidone
Lasso di tempo: pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ore post-dose e da pre-dose a 48 ore post-dose
Saranno raccolti campioni di sangue e sarà misurato il legame con le proteine.
pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ore post-dose e da pre-dose a 48 ore post-dose
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'infinito (AUCinf) di iloperidone
Lasso di tempo: pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ore post-dose e da pre-dose a 48 ore post-dose
Saranno raccolti campioni di sangue e urina e sarà misurata la concentrazione plasmatica e urinaria.
pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ore post-dose e da pre-dose a 48 ore post-dose

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva plasmatica (AUC) del metabolita P88 di iloperidone
Lasso di tempo: pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ore post-dose e da pre-dose a 48 ore post-dose
Saranno raccolti campioni di sangue e urina e saranno misurate le concentrazioni plasmatiche e urinarie del metabolita 88
pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ore post-dose e da pre-dose a 48 ore post-dose
Area sotto la curva tempo-concentrazione plasmatica dal tempo zero all'infinito (AUCinf) dei record del metabolita P88 di iloperidone, elencati per soggetto. Statistiche riassuntive fornite per gruppo di disabilità e visita/tempo.
Lasso di tempo: pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ore post-dose e da pre-dose a 48 ore post-dose
Saranno raccolti campioni di sangue e urina e saranno misurate le concentrazioni plasmatiche e urinarie del metabolita 88
pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ore post-dose e da pre-dose a 48 ore post-dose
Concentrazione plasmatica massima dopo somministrazione del farmaco (Cmax) dei metaboliti di iloperidone P88
Lasso di tempo: pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ore post-dose e da pre-dose a 48 ore post-dose
Saranno raccolti campioni di sangue e urina e saranno misurate le concentrazioni plasmatiche e urinarie del metabolita 88
pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ore post-dose e da pre-dose a 48 ore post-dose
Legame proteico dei metaboliti di iloperidone P88 (CLr)
Lasso di tempo: pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ore post-dose e da pre-dose a 48 ore post-dose
Saranno raccolti campioni di sangue e sarà misurato il legame proteico del metabolita 88
pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ore post-dose e da pre-dose a 48 ore post-dose
Area sotto la curva plasmatica (AUC) del metabolita P95 di iloperidone
Lasso di tempo: pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ore post-dose e da pre-dose a 48 ore post-dose
Saranno raccolti campioni di sangue e urina e saranno misurate le concentrazioni plasmatiche e urinarie del metabolita 95
pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ore post-dose e da pre-dose a 48 ore post-dose
Area sotto la curva tempo-concentrazione plasmatica dal tempo zero all'infinito (AUCinf) del metabolita P95 di iloperidone
Lasso di tempo: pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ore post-dose e da pre-dose a 48 ore post-dose
Saranno raccolti campioni di sangue e urina e saranno misurate le concentrazioni plasmatiche e urinarie del metabolita 95
pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ore post-dose e da pre-dose a 48 ore post-dose
Concentrazione plasmatica massima dopo la somministrazione del farmaco (Cmax) dei metaboliti di iloperidone P95
Lasso di tempo: pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ore post-dose e da pre-dose a 48 ore post-dose
Saranno raccolti campioni di sangue e urina e saranno misurate le concentrazioni plasmatiche e urinarie del metabolita 95
pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ore post-dose e da pre-dose a 48 ore post-dose
Legame proteico dei metaboliti di iloperidone P95
Lasso di tempo: pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ore post-dose e da pre-dose a 48 ore post-dose
Saranno raccolti campioni di sangue e sarà misurato il legame proteico del metabolita 95
pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ore post-dose e da pre-dose a 48 ore post-dose
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Giorno 6
Gli eventi avversi saranno determinati valutando le valutazioni cliniche e di laboratorio, l'impatto sui segni vitali e gli impatti sugli elettrocardiogrammi (ECG)
Giorno 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 marzo 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 marzo 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CILO522D2401

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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