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Farmacocinética de Iloperidona em dose única em pacientes com doença hepática leve ou moderada, em comparação com voluntários saudáveis

13 de março de 2013 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Estudo aberto, de dose única e de grupos paralelos para comparar as farmacocinéticas da iloperidona em indivíduos com insuficiência hepática leve ou moderada com indivíduos de controle saudáveis ​​pareados

Este estudo tem como objetivo determinar o perfil farmacocinético e a tolerabilidade da iloperidona em indivíduos com insuficiência hepática leve ou moderada comparativamente a indivíduos saudáveis ​​pareados

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
90

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33169
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32809
        • Novartis Investigative Site
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Critérios de inclusão (todas as disciplinas):
  • sujeitos caucasianos
  • Critérios de inclusão (sujeitos com insuficiência hepática):
  • indivíduos com sinais físicos consistentes com diagnóstico clínico de doença hepática estável, confirmado por técnicas de imagem, ultrassonografia, ressonância magnética ou tomografia computadorizada dentro de 3 meses da triagem e depuração de creatinina > 50 mL/min (baseado em Cockroft e fórmula de Gault).
  • Critérios de inclusão (voluntários saudáveis):
  • boa saúde geral
  • pareados por idade, sexo, tabagismo, Índice de Massa Corporal e fenótipo CYP2D6 para indivíduos com insuficiência hepática.

Critério de exclusão:

  • Critérios de exclusão (todas as disciplinas):
  • Indivíduos que relatam fumar cachimbo, charuto ou mais de 20 cigarros por dia.
  • Histórico de abuso de drogas, conforme definido no Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Critérios de Diagnóstico para Abuso de Drogas e Álcool, nos 12 meses anteriores à triagem
  • História de resposta à primeira dose/síncope a agentes bloqueadores de alfa1
  • Critérios de exclusão (sujeitos com insuficiência hepática):
  • Pacientes com sintomas ou história de encefalopatia há 6 meses.
  • Pacientes com evidência clínica de ascite moderada a grave.
  • Pacientes com shunt porto-sistêmico cirúrgico prévio.
  • Critérios de exclusão (voluntários saudáveis):
  • História de abuso de álcool antes da dosagem, ou evidência de tal abuso durante a triagem.
  • Frequência de pulso > 200 mseg

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Iloperidona
Os indivíduos elegíveis recebem uma dose oral única de 2 mg de iloperidona como um comprimido
Medicamento: Iloperidona

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Meça: Área sob a curva (AUClast, AUCinf) e concentração máxima (Cmax)
Prazo: pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 horas pós-dose
Farmacocinética da iloperidona em indivíduos com insuficiência hepática leve ou moderada, em comparação com voluntários saudáveis.
pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 horas pós-dose
Concentração plasmática máxima após a administração do fármaco (Cmax) de iloperidona
Prazo: pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 horas pós-dose e de pré-dose a 48 horas pós-dose
Amostras de sangue e urina serão coletadas e as concentrações de plasma e urina serão medidas.
pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 horas pós-dose e de pré-dose a 48 horas pós-dose
Ligação às proteínas da iloperidona
Prazo: pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 horas pós-dose e de pré-dose a 48 horas pós-dose
Amostras de sangue serão coletadas e a ligação às proteínas será medida.
pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 horas pós-dose e de pré-dose a 48 horas pós-dose
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo zero ao infinito (AUCinf) da iloperidona
Prazo: pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 horas pós-dose e de pré-dose a 48 horas pós-dose
Amostras de sangue e urina serão coletadas e as concentrações de plasma e urina serão medidas.
pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 horas pós-dose e de pré-dose a 48 horas pós-dose

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva plasmática (AUC) do metabólito P88 da iloperidona
Prazo: pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 horas pós-dose e de pré-dose a 48 horas pós-dose
Amostras de sangue e urina serão coletadas e as concentrações plasmáticas e urinárias do metabólito 88 serão medidas
pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 horas pós-dose e de pré-dose a 48 horas pós-dose
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo zero ao infinito (AUCinf) dos registros do metabólito da iloperidona P88, listada por assunto. Estatísticas resumidas fornecidas por grupo de deficiência e visita/tempo.
Prazo: pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 horas pós-dose e de pré-dose a 48 horas pós-dose
Amostras de sangue e urina serão coletadas e as concentrações plasmáticas e urinárias do metabólito 88 serão medidas
pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 horas pós-dose e de pré-dose a 48 horas pós-dose
Concentração plasmática máxima após a administração do medicamento (Cmax) dos metabólitos da iloperidona P88
Prazo: pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 horas pós-dose e de pré-dose a 48 horas pós-dose
Amostras de sangue e urina serão coletadas e as concentrações plasmáticas e urinárias do metabólito 88 serão medidas
pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 horas pós-dose e de pré-dose a 48 horas pós-dose
Ligação às proteínas dos metabólitos da iloperidona P88 (CLr)
Prazo: pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 horas pós-dose e de pré-dose a 48 horas pós-dose
Amostras de sangue serão coletadas e a ligação protéica do metabólito 88 será medida
pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 horas pós-dose e de pré-dose a 48 horas pós-dose
Área sob a curva plasmática (AUC) do metabólito P95 da iloperidona
Prazo: pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 horas pós-dose e de pré-dose a 48 horas pós-dose
Amostras de sangue e urina serão coletadas e as concentrações plasmáticas e urinárias do metabólito 95 serão medidas
pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 horas pós-dose e de pré-dose a 48 horas pós-dose
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo zero ao infinito (AUCinf) do metabólito de iloperidona P95
Prazo: pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 horas pós-dose e de pré-dose a 48 horas pós-dose
Amostras de sangue e urina serão coletadas e as concentrações plasmáticas e urinárias do metabólito 95 serão medidas
pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 horas pós-dose e de pré-dose a 48 horas pós-dose
Concentração plasmática máxima após a administração do medicamento (Cmax) dos metabólitos da iloperidona P95
Prazo: pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 horas pós-dose e de pré-dose a 48 horas pós-dose
Amostras de sangue e urina serão coletadas e as concentrações plasmáticas e urinárias do metabólito 95 serão medidas
pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 horas pós-dose e de pré-dose a 48 horas pós-dose
Ligação às proteínas dos metabólitos da iloperidona P95
Prazo: pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 horas pós-dose e de pré-dose a 48 horas pós-dose
Amostras de sangue serão coletadas e a ligação protéica do metabólito 95 será medida
pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 horas pós-dose e de pré-dose a 48 horas pós-dose
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Dia 6
Os eventos adversos serão determinados pela avaliação clínica, avaliações laboratoriais, impacto nos sinais vitais e impactos nos eletrocardiogramas (ECGs)
Dia 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Novartis Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2012

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de setembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de fevereiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de fevereiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de março de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de março de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CILO522D2401

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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