Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika iloperidonu v jedné dávce u pacientů s mírným nebo středně těžkým onemocněním jater ve srovnání se zdravými dobrovolníky

13. března 2013 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Otevřená, jednodávková, paralelní skupinová studie k porovnání farmakokinetických vlastností iloperidonu u subjektů s mírným nebo středně těžkým jaterním poškozením s odpovídajícími zdravými kontrolními subjekty

Tato studie si klade za cíl stanovit farmakokinetický profil a snášenlivost iloperidonu u subjektů s mírnou nebo středně závažnou poruchou funkce jater ve srovnání se zdravými odpovídajícími subjekty

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33169
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32809
        • Novartis Investigative Site
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritéria zařazení (všechny předměty):
  • Kavkazské subjekty
  • Kritéria pro zařazení (subjekty s poruchou funkce jater):
  • subjekty s fyzickými příznaky odpovídajícími klinické diagnóze stabilního onemocnění jater, které bylo potvrzeno zobrazovacími technikami, ultrazvukem, zobrazením magnetickou rezonancí nebo počítačovým tomogramem do 3 měsíců od screeningu, a clearance kreatininu > 50 ml/min (na základě Cockroft a Gaultova formule).
  • Kritéria zařazení (zdraví dobrovolníci):
  • dobrý celkový zdravotní stav
  • podle věku, pohlaví, kouření, indexu tělesné hmotnosti a fenotypu CYP2D6 u subjektů s poruchou funkce jater.

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria vyloučení (všechny předměty):
  • Subjekty, které uvádějí, že kouří dýmku, doutníky nebo více než 20 cigaret denně.
  • Historie zneužívání drog, jak je definováno v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch, Diagnostická kritéria pro zneužívání drog a alkoholu, během 12 měsíců před screeningem
  • Anamnéza odpovědi/synkopy na první dávku na alfa1-blokátory
  • Kritéria vyloučení (subjekty s poruchou funkce jater):
  • Pacienti s příznaky encefalopatie v anamnéze nebo 6 měsíců v anamnéze.
  • Pacienti s klinickými známkami středně těžkého až těžkého ascitu.
  • Pacienti s předchozím chirurgickým portosystémovým zkratem.
  • Kritéria vyloučení (zdraví dobrovolníci):
  • Anamnéza zneužívání alkoholu před podáním dávky nebo důkaz o takovém zneužívání během screeningu.
  • Pulsová frekvence > 200 ms

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Iloperidon
Vhodní jedinci dostávají jednu perorální dávku 2 mg iloperidonu ve formě tablety
Lék: Iloperidon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření: Plocha pod křivkou (AUClast, AUCinf) a maximální koncentrace (Cmax)
Časové okno: před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce
Farmakokinetika iloperidonu u subjektů s mírnou nebo středně těžkou poruchou funkce jater ve srovnání se zdravými dobrovolníky.
před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce
Maximální plazmatická koncentrace po podání léku (Cmax) iloperidonu
Časové okno: před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 hodin po dávce a od před dávkou do 48 hodin po dávce
Odeberou se vzorky krve a moči a změří se koncentrace plazmy a moči.
před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 hodin po dávce a od před dávkou do 48 hodin po dávce
Vazba iloperidonu na bílkoviny
Časové okno: před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 hodin po dávce a od před dávkou do 48 hodin po dávce
Odeberou se vzorky krve a změří se vazba na bílkoviny.
před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 hodin po dávce a od před dávkou do 48 hodin po dávce
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do nekonečna (AUCinf) iloperidonu
Časové okno: před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 hodin po dávce a od před dávkou do 48 hodin po dávce
Odeberou se vzorky krve a moči a změří se koncentrace plazmy a moči.
před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 hodin po dávce a od před dávkou do 48 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou plazmy (AUC) metabolitu iloperidonu P88
Časové okno: před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 hodin po dávce a od před dávkou do 48 hodin po dávce
Budou odebrány vzorky krve a moči a budou měřeny koncentrace metabolitu 88 v plazmě a moči
před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 hodin po dávce a od před dávkou do 48 hodin po dávce
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do nekonečna (AUCinf) záznamů metabolitu iloperidonu P88, uvedené podle subjektu. Souhrnné statistiky poskytované podle skupiny postižení a návštěvy/času.
Časové okno: před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 hodin po dávce a od před dávkou do 48 hodin po dávce
Budou odebrány vzorky krve a moči a budou měřeny koncentrace metabolitu 88 v plazmě a moči
před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 hodin po dávce a od před dávkou do 48 hodin po dávce
Maximální plazmatická koncentrace po podání léku (Cmax) metabolitů iloperidonu P88
Časové okno: před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 hodin po dávce a od před dávkou do 48 hodin po dávce
Budou odebrány vzorky krve a moči a budou měřeny koncentrace metabolitu 88 v plazmě a moči
před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 hodin po dávce a od před dávkou do 48 hodin po dávce
Vazba metabolitů iloperidonu P88 (CLr) na proteiny
Časové okno: před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 hodin po dávce a od před dávkou do 48 hodin po dávce
Budou odebrány vzorky krve a bude měřena vazba metabolitu 88 na protein
před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 hodin po dávce a od před dávkou do 48 hodin po dávce
Plocha pod křivkou plazmy (AUC) metabolitu iloperidonu P95
Časové okno: před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 hodin po dávce a od před dávkou do 48 hodin po dávce
Budou odebrány vzorky krve a moči a budou měřeny koncentrace metabolitu 95 v plazmě a moči
před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 hodin po dávce a od před dávkou do 48 hodin po dávce
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do nekonečna (AUCinf) metabolitu iloperidonu P95
Časové okno: před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 hodin po dávce a od před dávkou do 48 hodin po dávce
Budou odebrány vzorky krve a moči a budou měřeny koncentrace metabolitu 95 v plazmě a moči
před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 hodin po dávce a od před dávkou do 48 hodin po dávce
Maximální plazmatická koncentrace po podání léku (Cmax) metabolitů iloperidonu P95
Časové okno: před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 hodin po dávce a od před dávkou do 48 hodin po dávce
Budou odebrány vzorky krve a moči a budou měřeny koncentrace metabolitu 95 v plazmě a moči
před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 hodin po dávce a od před dávkou do 48 hodin po dávce
Vazba metabolitů iloperidonu P95 na proteiny
Časové okno: před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 hodin po dávce a od před dávkou do 48 hodin po dávce
Budou odebrány vzorky krve a bude měřena vazba metabolitu 95 na protein
před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 hodin po dávce a od před dávkou do 48 hodin po dávce
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Den 6
Nežádoucí účinky budou určeny vyhodnocením klinických, laboratorních hodnocení, dopadu na vitální funkce a dopadů na elektrokardiogramy (EKG)
Den 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. března 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. března 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CILO522D2401

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení