Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkeltdosis iloperidon farmakokinetik hos patienter med mild eller moderat leversygdom sammenlignet med raske frivillige

13. marts 2013 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Open-label, enkeltdosis, parallel-gruppe undersøgelse til sammenligning af PK'er af iloperidon hos forsøgspersoner med let eller moderat nedsat leverfunktion med matchende raske kontrolpersoner

Denne undersøgelse har til formål at bestemme den farmakokinetiske profil og tolerabiliteten af ​​iloperidon hos personer med let eller moderat nedsat leverfunktion sammenlignet med raske matchede forsøgspersoner

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33169
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32809
        • Novartis Investigative Site
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterier (alle fag):
  • Kaukasiske emner
  • Inklusionskriterier (personer med nedsat leverfunktion):
  • forsøgspersoner med fysiske tegn i overensstemmelse med en klinisk diagnose af stabil leversygdom, som er blevet bekræftet ved billeddannelsesteknikker, ultralyd, magnetisk resonansbilleddannelse eller computertomografi inden for 3 måneder efter screening og en kreatininclearance > 50 ml/min (baseret på Cockroft og Gault-formlen).
  • Inklusionskriterier (raske frivillige):
  • et godt generelt helbred
  • matchet efter alder, køn, rygestatus, Body Mass Index og CYP2D6-fænotype til personer med nedsat leverfunktion.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusionskriterier (alle fag):
  • Forsøgspersoner, der rapporterer at ryge pibe, cigarer eller mere end 20 cigaretter om dagen.
  • Anamnese med stofmisbrug som defineret i Diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser, diagnostiske kriterier for stof- og alkoholmisbrug inden for de 12 måneder forud for screening
  • Anamnese med respons/synkope ved første dosis på alfa1-blokerende midler
  • Eksklusionskriterier (leversvage personer):
  • Patienter med symptomer eller 6 måneders tidligere encefalopati.
  • Patienter med klinisk tegn på moderat-svær ascites.
  • Patienter med en tidligere kirurgisk portosystemisk shunt.
  • Eksklusionskriterier (raske frivillige):
  • Anamnese med alkoholmisbrug før dosering, eller bevis for sådant misbrug under screening.
  • Pulsfrekvens > 200 msek

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Iloperidon
Kvalificerede forsøgspersoner får en enkelt oral dosis på 2 mg iloperidon som en tablet
Medicin: Iloperidon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål: Area Under Curve (AUClast, AUCinf) og maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis
Farmakokinetik af iloperidon hos personer med let eller moderat nedsat leverfunktion sammenlignet med raske frivillige.
før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis
Maksimal plasmakoncentration efter lægemiddeladministration (Cmax) af iloperidon
Tidsramme: før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 timer efter dosis og fra før dosis til 48 timer efter dosis
Blod- og urinprøver vil blive indsamlet og plasma- og urinkoncentration vil blive målt.
før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 timer efter dosis og fra før dosis til 48 timer efter dosis
Proteinbinding af iloperidon
Tidsramme: før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 timer efter dosis og fra før dosis til 48 timer efter dosis
Blodprøver vil blive indsamlet og proteinbinding vil blive målt.
før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 timer efter dosis og fra før dosis til 48 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til uendelig (AUCinf) af iloperidon
Tidsramme: før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 timer efter dosis og fra før dosis til 48 timer efter dosis
Blod- og urinprøver vil blive indsamlet og plasma- og urinkoncentration vil blive målt.
før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 timer efter dosis og fra før dosis til 48 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakurven (AUC) af iloperidonmetabolitten P88
Tidsramme: før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 timer efter dosis og fra før dosis til 48 timer efter dosis
Blod- og urinprøver vil blive indsamlet, og plasma- og urinkoncentrationer af metabolit 88 vil blive målt
før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 timer efter dosis og fra før dosis til 48 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til uendelig (AUCinf) af iloperidon-metabolit P88-registreringer, listet efter emne. Sammenfattende statistik leveret af funktionsnedsættelsesgruppe og besøg/tidspunkt.
Tidsramme: før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 timer efter dosis og fra før dosis til 48 timer efter dosis
Blod- og urinprøver vil blive indsamlet, og plasma- og urinkoncentrationer af metabolit 88 vil blive målt
før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 timer efter dosis og fra før dosis til 48 timer efter dosis
Maksimal plasmakoncentration efter lægemiddeladministration (Cmax) af iloperidonmetabolitter P88
Tidsramme: før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 timer efter dosis og fra før dosis til 48 timer efter dosis
Blod- og urinprøver vil blive indsamlet, og plasma- og urinkoncentrationer af metabolit 88 vil blive målt
før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 timer efter dosis og fra før dosis til 48 timer efter dosis
Proteinbinding af iloperidon-metabolitter P88 (CLr)
Tidsramme: før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 timer efter dosis og fra før dosis til 48 timer efter dosis
Blodprøver vil blive indsamlet og proteinbinding af metabolit 88 vil blive målt
før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 timer efter dosis og fra før dosis til 48 timer efter dosis
Areal under plasmakurven (AUC) af iloperidonmetabolitten P95
Tidsramme: før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 timer efter dosis og fra før dosis til 48 timer efter dosis
Blod- og urinprøver vil blive indsamlet, og plasma- og urinkoncentrationer af metabolit 95 vil blive målt
før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 timer efter dosis og fra før dosis til 48 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til uendelig (AUCinf) af iloperidon-metabolitten P95
Tidsramme: før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 timer efter dosis og fra før dosis til 48 timer efter dosis
Blod- og urinprøver vil blive indsamlet, og plasma- og urinkoncentrationer af metabolit 95 vil blive målt
før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 timer efter dosis og fra før dosis til 48 timer efter dosis
Maksimal plasmakoncentration efter lægemiddeladministration (Cmax) af iloperidonmetabolitter P95
Tidsramme: før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 timer efter dosis og fra før dosis til 48 timer efter dosis
Blod- og urinprøver vil blive indsamlet, og plasma- og urinkoncentrationer af metabolit 95 vil blive målt
før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 timer efter dosis og fra før dosis til 48 timer efter dosis
Proteinbinding af iloperidon-metabolitter P95
Tidsramme: før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 timer efter dosis og fra før dosis til 48 timer efter dosis
Blodprøver vil blive indsamlet og proteinbinding af metabolit 95 vil blive målt
før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 timer efter dosis og fra før dosis til 48 timer efter dosis
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 6
Bivirkninger vil blive bestemt ved at evaluere kliniske laboratorieevalueringer, indvirkning på vitale tegn og indvirkning på elektrokardiogrammer (EKG'er)
Dag 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. februar 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. marts 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CILO522D2401

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger