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Pharmakokinetik einer Einzeldosis Iloperidon bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Lebererkrankung im Vergleich zu gesunden Freiwilligen

13. März 2013 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Offene Einzeldosis-Parallelgruppenstudie zum Vergleich der PKs von Iloperidon bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Leberfunktionsstörung mit denen bei passenden gesunden Kontrollpersonen

Ziel dieser Studie ist es, das pharmakokinetische Profil und die Verträglichkeit von Iloperidon bei Probanden mit leichter oder mittelschwerer Leberfunktionsstörung im Vergleich zu gesunden Probanden zu bestimmen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33169
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32809
        • Novartis Investigative Site
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einschlusskriterien (alle Fächer):
  • Kaukasische Themen
  • Einschlusskriterien (Personen mit eingeschränkter Leberfunktion):
  • Probanden mit körperlichen Anzeichen, die mit einer klinischen Diagnose einer stabilen Lebererkrankung übereinstimmen, die durch bildgebende Verfahren, Ultraschall, Magnetresonanztomographie oder Computertomographie innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening bestätigt wurde, und einer Kreatinin-Clearance > 50 ml/min (basierend auf Cockroft und Gault-Formel).
  • Einschlusskriterien (gesunde Freiwillige):
  • guter allgemeiner Gesundheitszustand
  • abgestimmt auf Alter, Geschlecht, Raucherstatus, Body-Mass-Index und CYP2D6-Phänotyp für Personen mit eingeschränkter Leberfunktion.

Ausschlusskriterien:

  • Ausschlusskriterien (alle Fächer):
  • Probanden, die angeben, täglich Pfeife, Zigarren oder mehr als 20 Zigaretten zu rauchen.
  • Vorgeschichte von Drogenmissbrauch gemäß der Definition im Diagnose- und Statistikhandbuch für psychische Störungen, Diagnosekriterien für Drogen- und Alkoholmissbrauch, innerhalb der 12 Monate vor dem Screening
  • Anamnese der ersten Dosisreaktion/Synkope auf Alpha1-Blocker
  • Ausschlusskriterien (Personen mit eingeschränkter Leberfunktion):
  • Patienten mit Symptomen oder Enzephalopathie in der Vorgeschichte von 6 Monaten.
  • Patienten mit klinischen Anzeichen von mittelschwerem bis schwerem Aszites.
  • Patienten mit einem früheren chirurgischen portosystemischen Shunt.
  • Ausschlusskriterien (Gesunde Freiwillige):
  • Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch vor der Einnahme oder Hinweise auf einen solchen Missbrauch während des Screenings.
  • Pulsfrequenz > 200 ms

Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Iloperidon
Geeignete Probanden erhalten eine orale Einzeldosis von 2 mg Iloperidon als Tablette
Arzneimittel: Iloperidon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maß: Fläche unter der Kurve (AUClast, AUCinf) und maximale Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: vor der Verabreichung, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Verabreichung
Pharmakokinetik von Iloperidon bei Probanden mit leichter oder mittelschwerer Leberfunktionsstörung im Vergleich zu gesunden Probanden.
vor der Verabreichung, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Verabreichung
Maximale Plasmakonzentration nach Arzneimittelverabreichung (Cmax) von Iloperidon
Zeitfenster: vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 Stunden nach der Dosis und von vor der Dosis bis 48 Stunden nach der Dosis
Es werden Blut- und Urinproben entnommen und die Plasma- und Urinkonzentration gemessen.
vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 Stunden nach der Dosis und von vor der Dosis bis 48 Stunden nach der Dosis
Proteinbindung von Iloperidon
Zeitfenster: vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 Stunden nach der Dosis und von vor der Dosis bis 48 Stunden nach der Dosis
Es werden Blutproben entnommen und die Proteinbindung gemessen.
vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 Stunden nach der Dosis und von vor der Dosis bis 48 Stunden nach der Dosis
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis Unendlich (AUCinf) von Iloperidon
Zeitfenster: vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 Stunden nach der Dosis und von vor der Dosis bis 48 Stunden nach der Dosis
Es werden Blut- und Urinproben entnommen und die Plasma- und Urinkonzentration gemessen.
vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 Stunden nach der Dosis und von vor der Dosis bis 48 Stunden nach der Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakurve (AUC) des Iloperidon-Metaboliten P88
Zeitfenster: vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 Stunden nach der Dosis und von vor der Dosis bis 48 Stunden nach der Dosis
Es werden Blut- und Urinproben entnommen und die Plasma- und Urinkonzentrationen des Metaboliten 88 gemessen
vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 Stunden nach der Dosis und von vor der Dosis bis 48 Stunden nach der Dosis
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis Unendlich (AUCinf) der Aufzeichnungen des Iloperidon-Metaboliten P88, aufgelistet nach Thema. Zusammenfassende Statistiken nach Beeinträchtigungsgruppe und Besuch/Zeitpunkt.
Zeitfenster: vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 Stunden nach der Dosis und von vor der Dosis bis 48 Stunden nach der Dosis
Es werden Blut- und Urinproben entnommen und die Plasma- und Urinkonzentrationen des Metaboliten 88 gemessen
vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 Stunden nach der Dosis und von vor der Dosis bis 48 Stunden nach der Dosis
Maximale Plasmakonzentration nach Arzneimittelverabreichung (Cmax) des Iloperidon-Metaboliten P88
Zeitfenster: vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 Stunden nach der Dosis und von vor der Dosis bis 48 Stunden nach der Dosis
Es werden Blut- und Urinproben entnommen und die Plasma- und Urinkonzentrationen des Metaboliten 88 gemessen
vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 Stunden nach der Dosis und von vor der Dosis bis 48 Stunden nach der Dosis
Proteinbindung des Iloperidon-Metaboliten P88 (CLr)
Zeitfenster: vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 Stunden nach der Dosis und von vor der Dosis bis 48 Stunden nach der Dosis
Es werden Blutproben entnommen und die Proteinbindung des Metaboliten 88 gemessen
vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 Stunden nach der Dosis und von vor der Dosis bis 48 Stunden nach der Dosis
Fläche unter der Plasmakurve (AUC) des Iloperidon-Metaboliten P95
Zeitfenster: vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 Stunden nach der Dosis und von vor der Dosis bis 48 Stunden nach der Dosis
Es werden Blut- und Urinproben entnommen und die Plasma- und Urinkonzentrationen des Metaboliten 95 gemessen
vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 Stunden nach der Dosis und von vor der Dosis bis 48 Stunden nach der Dosis
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis Unendlich (AUCinf) des Iloperidon-Metaboliten P95
Zeitfenster: vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 Stunden nach der Dosis und von vor der Dosis bis 48 Stunden nach der Dosis
Es werden Blut- und Urinproben entnommen und die Plasma- und Urinkonzentrationen des Metaboliten 95 gemessen
vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 Stunden nach der Dosis und von vor der Dosis bis 48 Stunden nach der Dosis
Maximale Plasmakonzentration nach Arzneimittelverabreichung (Cmax) des Iloperidon-Metaboliten P95
Zeitfenster: vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 Stunden nach der Dosis und von vor der Dosis bis 48 Stunden nach der Dosis
Es werden Blut- und Urinproben entnommen und die Plasma- und Urinkonzentrationen des Metaboliten 95 gemessen
vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 Stunden nach der Dosis und von vor der Dosis bis 48 Stunden nach der Dosis
Proteinbindung der Iloperidon-Metaboliten P95
Zeitfenster: vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 Stunden nach der Dosis und von vor der Dosis bis 48 Stunden nach der Dosis
Es werden Blutproben entnommen und die Proteinbindung des Metaboliten 95 gemessen
vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 Stunden nach der Dosis und von vor der Dosis bis 48 Stunden nach der Dosis
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Tag 6
Unerwünschte Ereignisse werden durch Auswertung klinischer und Laboruntersuchungen, Auswirkungen auf Vitalfunktionen und Auswirkungen auf Elektrokardiogramme (EKGs) bestimmt.
Tag 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. März 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CILO522D2401

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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