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Farmacocinética de dosis única de iloperidona en pacientes con enfermedad hepática leve o moderada, en comparación con voluntarios sanos

13 de marzo de 2013 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Estudio abierto, de dosis única, de grupos paralelos para comparar las farmacocinéticas de iloperidona en sujetos con insuficiencia hepática leve o moderada con la de sujetos de control sanos emparejados

Este estudio tiene como objetivo determinar el perfil farmacocinético y la tolerabilidad de la iloperidona en sujetos con insuficiencia hepática leve o moderada en comparación con sujetos sanos emparejados.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
90

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33169
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32809
        • Novartis Investigative Site
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Criterios de inclusión (todas las materias):
  • Sujetos caucásicos
  • Criterios de inclusión (sujetos con insuficiencia hepática):
  • sujetos con signos físicos consistentes con un diagnóstico clínico de enfermedad hepática estable, que ha sido confirmado por técnicas de imagen, ultrasonido, resonancia magnética o tomografía computarizada dentro de los 3 meses posteriores a la selección, y una depuración de creatinina> 50 ml/min (basado en Cockroft y fórmula de Gault).
  • Criterios de inclusión (voluntarios sanos):
  • buena salud general
  • emparejados por edad, género, tabaquismo, índice de masa corporal y fenotipo CYP2D6 para sujetos con insuficiencia hepática.

Criterio de exclusión:

  • Criterios de exclusión (todas las materias):
  • Sujetos que refieren fumar en pipa, puros o más de 20 cigarrillos al día.
  • Historial de abuso de drogas como se define en el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, Criterios de diagnóstico para el abuso de drogas y alcohol, dentro de los 12 meses anteriores a la selección
  • Historial de respuesta a la primera dosis/síncope a agentes bloqueantes alfa1
  • Criterios de exclusión (sujetos con insuficiencia hepática):
  • Pacientes con síntomas o 6 meses de historia de encefalopatía.
  • Pacientes con evidencia clínica de ascitis moderada-severa.
  • Pacientes con derivación portosistémica quirúrgica previa.
  • Criterios de exclusión (Voluntarios sanos):
  • Antecedentes de abuso de alcohol antes de la dosificación o evidencia de dicho abuso durante la selección.
  • Frecuencia de pulso > 200 ms

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Iloperidona
Los sujetos elegibles reciben una dosis oral única de 2 mg de iloperidona en forma de tableta
Droga: Iloperidona

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida: Área bajo la curva (AUClast, AUCinf) y concentración máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 y 120 horas después de la dosis
Farmacocinética de iloperidona en sujetos con insuficiencia hepática leve o moderada, en comparación con voluntarios sanos.
predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 y 120 horas después de la dosis
Concentración plasmática máxima tras la administración del fármaco (Cmax) de iloperidona
Periodo de tiempo: antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 horas después de la dosis y desde antes de la dosis hasta 48 horas después de la dosis
Se recolectarán muestras de sangre y orina y se medirá la concentración de plasma y orina.
antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 horas después de la dosis y desde antes de la dosis hasta 48 horas después de la dosis
Unión a proteínas de la iloperidona
Periodo de tiempo: antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 horas después de la dosis y desde antes de la dosis hasta 48 horas después de la dosis
Se recolectarán muestras de sangre y se medirá la unión a proteínas.
antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 horas después de la dosis y desde antes de la dosis hasta 48 horas después de la dosis
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito (AUCinf) de iloperidona
Periodo de tiempo: antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 horas después de la dosis y desde antes de la dosis hasta 48 horas después de la dosis
Se recolectarán muestras de sangre y orina y se medirá la concentración de plasma y orina.
antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 horas después de la dosis y desde antes de la dosis hasta 48 horas después de la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva plasmática (AUC) del metabolito P88 de iloperidona
Periodo de tiempo: antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 horas después de la dosis y desde antes de la dosis hasta 48 horas después de la dosis
Se recolectarán muestras de sangre y orina y se medirán las concentraciones de plasma y orina del metabolito 88
antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 horas después de la dosis y desde antes de la dosis hasta 48 horas después de la dosis
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito (AUCinf) de los registros del metabolito P88 de iloperidona, enumerados por tema. Estadísticas resumidas proporcionadas por grupo de discapacidad y visita/hora.
Periodo de tiempo: antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 horas después de la dosis y desde antes de la dosis hasta 48 horas después de la dosis
Se recolectarán muestras de sangre y orina y se medirán las concentraciones de plasma y orina del metabolito 88
antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 horas después de la dosis y desde antes de la dosis hasta 48 horas después de la dosis
Concentración plasmática máxima tras la administración del fármaco (Cmax) de los metabolitos de iloperidona P88
Periodo de tiempo: antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 horas después de la dosis y desde antes de la dosis hasta 48 horas después de la dosis
Se recolectarán muestras de sangre y orina y se medirán las concentraciones de plasma y orina del metabolito 88
antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 horas después de la dosis y desde antes de la dosis hasta 48 horas después de la dosis
Unión a proteínas de los metabolitos de iloperidona P88 (CLr)
Periodo de tiempo: antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 horas después de la dosis y desde antes de la dosis hasta 48 horas después de la dosis
Se recolectarán muestras de sangre y se medirá la unión a proteínas del metabolito 88
antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 horas después de la dosis y desde antes de la dosis hasta 48 horas después de la dosis
Área bajo la curva plasmática (AUC) del metabolito P95 de iloperidona
Periodo de tiempo: antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 horas después de la dosis y desde antes de la dosis hasta 48 horas después de la dosis
Se recolectarán muestras de sangre y orina y se medirán las concentraciones de plasma y orina del metabolito 95
antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 horas después de la dosis y desde antes de la dosis hasta 48 horas después de la dosis
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito (AUCinf) del metabolito P95 de iloperidona
Periodo de tiempo: antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 horas después de la dosis y desde antes de la dosis hasta 48 horas después de la dosis
Se recolectarán muestras de sangre y orina y se medirán las concentraciones de plasma y orina del metabolito 95
antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 horas después de la dosis y desde antes de la dosis hasta 48 horas después de la dosis
Concentración plasmática máxima tras la administración del fármaco (Cmax) de los metabolitos de iloperidona P95
Periodo de tiempo: antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 horas después de la dosis y desde antes de la dosis hasta 48 horas después de la dosis
Se recolectarán muestras de sangre y orina y se medirán las concentraciones de plasma y orina del metabolito 95
antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 horas después de la dosis y desde antes de la dosis hasta 48 horas después de la dosis
Unión a proteínas de los metabolitos de iloperidona P95
Periodo de tiempo: antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 horas después de la dosis y desde antes de la dosis hasta 48 horas después de la dosis
Se recolectarán muestras de sangre y se medirá la unión a proteínas del metabolito 95
antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 horas después de la dosis y desde antes de la dosis hasta 48 horas después de la dosis
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Día 6
Los eventos adversos se determinarán evaluando las evaluaciones clínicas, de laboratorio, el impacto en los signos vitales y los impactos en los electrocardiogramas (ECG).
Día 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Novartis Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2010

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2012

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de septiembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de febrero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de febrero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de marzo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de marzo de 2013

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CILO522D2401

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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