Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka pojedynczej dawki iloperydonu u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną chorobą wątroby w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami

13 marca 2013 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Otwarte badanie z pojedynczą dawką w grupach równoległych w celu porównania farmakokinetyki iloperydonu u osób z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby z tymi u dobranych zdrowych osób z grupy kontrolnej

Celem tego badania jest określenie profilu farmakokinetycznego i tolerancji iloperydonu u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby w porównaniu ze zdrowymi osobami z grupy kontrolnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
90

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33169
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32809
        • Novartis Investigative Site
      • South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kryteria włączenia (wszystkie przedmioty):
  • tematy kaukaskie
  • Kryteria włączenia (pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby):
  • osoby z objawami fizycznymi zgodnymi z klinicznym rozpoznaniem stabilnej choroby wątroby, co zostało potwierdzone technikami obrazowymi, ultrasonografią, rezonansem magnetycznym lub tomografem komputerowym w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego oraz z klirensem kreatyniny > 50 ml/min (na podstawie testu Cockrofta i wzór Gaulta).
  • Kryteria włączenia (zdrowi ochotnicy):
  • dobry ogólny stan zdrowia
  • dopasowane pod względem wieku, płci, palenia tytoniu, wskaźnika masy ciała i fenotypu CYP2D6 do pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteria wykluczenia (wszystkie przedmioty):
  • Osoby, które zgłaszają palenie fajki, cygar lub więcej niż 20 papierosów dziennie.
  • Historia nadużywania narkotyków, jak zdefiniowano w Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Diagnostic Criteria for Drug and Alcohol Abuse, w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Historia reakcji na pierwszą dawkę/omdlenia na leki blokujące receptory alfa1
  • Kryteria wykluczenia (pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby):
  • Pacjenci z objawami lub encefalopatią w wywiadzie od 6 miesięcy.
  • Pacjenci z klinicznymi objawami wodobrzusza o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu.
  • Pacjenci po wcześniejszym chirurgicznym zespoleniu wrotno-systemowym.
  • Kryteria wykluczenia (zdrowi ochotnicy):
  • Historia nadużywania alkoholu przed podaniem dawki lub dowody takiego nadużywania podczas badania przesiewowego.
  • Częstość tętna > 200 ms

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Iloperydon
Kwalifikujący się pacjenci otrzymują pojedynczą doustną dawkę 2 mg iloperydonu w postaci tabletki
Lek: Iloperydon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmierz: pole pod krzywą (AUClast, AUCinf) i maksymalne stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: przed podaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu
Farmakokinetyka iloperydonu u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami.
przed podaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu
Maksymalne stężenie w osoczu po podaniu leku (Cmax) iloperydonu
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 godzin po podaniu oraz od przed podaniem do 48 godzin po podaniu
Zostaną pobrane próbki krwi i moczu oraz zmierzone zostaną stężenia w osoczu i moczu.
przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 godzin po podaniu oraz od przed podaniem do 48 godzin po podaniu
Wiązanie z białkami iloperydonu
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 godzin po podaniu oraz od przed podaniem do 48 godzin po podaniu
Zostaną pobrane próbki krwi i zmierzone zostanie wiązanie białek.
przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 godzin po podaniu oraz od przed podaniem do 48 godzin po podaniu
Pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do nieskończoności (AUCinf) iloperydonu
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 godzin po podaniu oraz od przed podaniem do 48 godzin po podaniu
Zostaną pobrane próbki krwi i moczu oraz zmierzone zostaną stężenia w osoczu i moczu.
przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 godzin po podaniu oraz od przed podaniem do 48 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą osocza (AUC) metabolitu iloperydonu P88
Ramy czasowe: przed podaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 godzin po podaniu i od przed podaniem do 48 godzin po podaniu
Zostaną pobrane próbki krwi i moczu oraz zmierzone zostaną stężenia metabolitu 88 w osoczu iw moczu
przed podaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 godzin po podaniu i od przed podaniem do 48 godzin po podaniu
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zerowego do nieskończoności (AUCinf) zapisów P88 metabolitu iloperydonu, wymienionych według pacjentów. Statystyki zbiorcze dostarczone przez grupę upośledzoną i wizytę/czas.
Ramy czasowe: przed podaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 godzin po podaniu i od przed podaniem do 48 godzin po podaniu
Zostaną pobrane próbki krwi i moczu oraz zmierzone zostaną stężenia metabolitu 88 w osoczu iw moczu
przed podaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 godzin po podaniu i od przed podaniem do 48 godzin po podaniu
Maksymalne stężenie w osoczu po podaniu leku (Cmax) metabolitów iloperydonu P88
Ramy czasowe: przed podaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 godzin po podaniu i od przed podaniem do 48 godzin po podaniu
Zostaną pobrane próbki krwi i moczu oraz zmierzone zostaną stężenia metabolitu 88 w osoczu iw moczu
przed podaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 godzin po podaniu i od przed podaniem do 48 godzin po podaniu
Wiązanie z białkami metabolitów iloperydonu P88 (CLr)
Ramy czasowe: przed podaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 godzin po podaniu i od przed podaniem do 48 godzin po podaniu
Zostaną pobrane próbki krwi i zmierzone zostanie wiązanie metabolitu 88 z białkami
przed podaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 godzin po podaniu i od przed podaniem do 48 godzin po podaniu
Pole pod krzywą osocza (AUC) metabolitu iloperydonu P95
Ramy czasowe: przed podaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 godzin po podaniu i od przed podaniem do 48 godzin po podaniu
Zostaną pobrane próbki krwi i moczu oraz zmierzone zostaną stężenia metabolitu 95 w osoczu iw moczu
przed podaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 godzin po podaniu i od przed podaniem do 48 godzin po podaniu
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do nieskończoności (AUCinf) metabolitu iloperydonu P95
Ramy czasowe: przed podaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 godzin po podaniu i od przed podaniem do 48 godzin po podaniu
Zostaną pobrane próbki krwi i moczu oraz zmierzone zostaną stężenia metabolitu 95 w osoczu iw moczu
przed podaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 godzin po podaniu i od przed podaniem do 48 godzin po podaniu
Maksymalne stężenie w osoczu po podaniu leku (Cmax) metabolitów iloperydonu P95
Ramy czasowe: przed podaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 godzin po podaniu i od przed podaniem do 48 godzin po podaniu
Zostaną pobrane próbki krwi i moczu oraz zmierzone zostaną stężenia metabolitu 95 w osoczu iw moczu
przed podaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 godzin po podaniu i od przed podaniem do 48 godzin po podaniu
Wiązanie z białkami metabolitów iloperydonu P95
Ramy czasowe: przed podaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 godzin po podaniu i od przed podaniem do 48 godzin po podaniu
Zostaną pobrane próbki krwi i zmierzone zostanie wiązanie metabolitu 95 z białkami
przed podaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 godzin po podaniu i od przed podaniem do 48 godzin po podaniu
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Dzień 6
Zdarzenia niepożądane zostaną określone na podstawie oceny klinicznej i laboratoryjnej, wpływu na parametry życiowe i wpływu na elektrokardiogramy (EKG)
Dzień 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 marca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 marca 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CILO522D2401

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami