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オランザピンとアミスルプリドの抗精神病薬併用療法と単剤療法の比較 (COMBINE)

2019年4月15日 更新者：Heinrich-Heine University, Duesseldorf

急性期の統合失調症患者におけるオランザピンとアミスルプリドの併用療法の利点を評価するための無作為化二重盲検対照試験。 - 混ぜる

オランザピンとアミスルプリドの抗精神病薬併用療法が、オランザピンとアミスルプリド単独よりも効果的かどうかを調べる研究。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

抗精神病薬治療におけるポリファーマシーは、統合失調症患者の治療において重要な問題です。 2 種類の抗精神病薬の併用が、単独療法とは対照的に治療効果をもたらすことは十分に確認されていません。 しかし、急性期に高率の無反応に対する代替手段を探す際に、潜在的な利点が原因である可能性がある、非定型の非クロザピン治療を組み合わせることは非常に頻繁に行われています. したがって、このレジメンの有効性と安全性の問題に対処するのに十分な力のさらなる試験が必要です. 選択した 2 つの非定型薬を補完的な方法で組み合わせることで、副作用を最小限に抑え、有効性を高めることができます。 これらの利点を特定するために、併用療法へのアプローチを検討する予定です。アミスルプリドとオランザピンは、補完的な受容体結合プロファイルを示し、レトロスペクティブ研究で組み合わせて投与すると有効性と良好な忍容性があることが示されています。 この試験の目的は、アミスルプリドとオランザピンの併用による急性疾患患者が、オランザピンまたはアミスルプリドの単独療法による患者よりも8週間後に症状の寛解に至る頻度が高いかどうかを研究することです.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
328

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Aachen、ドイツ、52074
        • RWTH Aachen
      • Alzey、ドイツ、55232
        • Rheinhessen Fachklinik Alzey
      • Andernach、ドイツ、56626
        • Rhein-Mosel-Fachklinik Andernach
      • Augsburg、ドイツ、89156
        • Bezirkskliniken Schwaben, Bezirkskrankenhaus Augsburg
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Charité-Universitätsmedizin Berlin
      • Dortmund、ドイツ、44281
        • LWL-Klinik Dortmund
      • Düsseldorf、ドイツ、40629
        • LVR-Klinikum Düsseldorf
      • Groß-Umstadt、ドイツ、64823
        • Zentrum für Seelische Gesundheit Kreiskliniken Darmstadt-Dieburg Standort: Groß-Umstadt
      • Göttingen、ドイツ、37075
        • Universitätsmedizin Göttingen
      • Günzburg、ドイツ、89312
        • Klinik für Psychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik am Bezirkskrankehaus Günzburg
      • Hannover、ドイツ、30625
        • Klinik für Psychiatrie, Sozialpsychiatrie und Psychotherapie Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
      • Heidelberg、ドイツ、69115
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Köln、ドイツ、51109
        • LVR-Klinikum Köln
      • Langenfeld、ドイツ、40764
        • LVR-Klinik Langenfeld
      • Leipzig、ドイツ、04103
        • Universitätsklinikum Leipzig, Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie
      • Mainz、ドイツ、55131
        • Universitätsmedizin Mainz Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
      • Mannheim、ドイツ、68159
        • Zentralinstitut für Seelische Gesundheit
      • München、ドイツ、80336
        • LMU München
      • München、ドイツ、81675
        • TU München
      • Regensburg、ドイツ、93053
        • Bezirksklinikum Regensburg, Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
      • Würzburg、ドイツ、97080
        • Universitätsklinikum Würzburg

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -国際疾病分類（ICD-10）による統合失調症および統合失調感情障害の患者;
  • 18 歳から 65 歳。
  • 陽性および陰性症状スケールの合計スコアが 70 以上で、陽性症状サブスケールの 2 項目が 4 以上。
  • 書面によるインフォームドコンセント後の自発的な治療
  • 法的能力
  • 臨床検査による妊娠の除外（ベータHCG）

除外基準:

  • 薬物または医療機器を使用した他の介入研究への参加
  • 最初のエピソードの患者
  • 試験の実施または評価に影響を与える可能性のある身体疾患
  • 専門家情報による投薬の禁忌
  • 使用される薬物の活性物質または他の成分に対する過敏症
  • 既知のクロザピン耐性
  • 自殺念慮
  • 妊娠または授乳
  • 妊娠と不在のどちらが避妊を助けるか
  • スポンサーまたは治験責任医師への依存
  • 司法または規制命令による制度化
  • プラセボ（マンナイト/エアロジル）に対する過敏症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：オランザピンまたはプラセボ
薬：アミスルプリド
200-800 mg ミリグラム/日を 16 週間
他の名前：
  • アミスルプリド・ヘクサル
薬：オランザピンとアミスルプリド

ジプレキサ:

コーティング錠 1 日あたり 5 ～ 20 mg ミリグラムを 16 週間

アミスルプリド:

コーティングされた錠剤 200-800 mg ミリグラム/日、16 週間

他の名前：
  • ジプレキサ、アミサプライドヘクサル
アクティブコンパレータ：アミスルプリドまたはプラセボ
薬：オランザピンとアミスルプリド

ジプレキサ:

コーティング錠 1 日あたり 5 ～ 20 mg ミリグラムを 16 週間

アミスルプリド:

コーティングされた錠剤 200-800 mg ミリグラム/日、16 週間

他の名前：
  • ジプレキサ、アミサプライドヘクサル
薬：オランザピン
コーティング錠 1 日あたり 5 ～ 20 mg ミリグラムを 16 週間
他の名前：
  • ジプレキサ
アクティブコンパレータ：オランザピンとアミスルプリド
薬：アミスルプリド
200-800 mg ミリグラム/日を 16 週間
他の名前：
  • アミスルプリド・ヘクサル
薬：オランザピン
コーティング錠 1 日あたり 5 ～ 20 mg ミリグラムを 16 週間
他の名前：
  • ジプレキサ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Py陽性および陰性症状スケール（PANSS）で測定された患者の組み入れ時と比較した、8週間の治療後の統合失調症の症状の改善
時間枠：8週間
Py陽性および陰性症状スケール（PANSS）で測定された患者の組み入れ時と比較して、8週間の治療後に統合失調症の症状の改善があるかどうか
8週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
16 週間の治療後の統合失調症の症状の改善は、患者の参加時と比較して、py PANSS 合計スコアの減少を測定しました
時間枠：16週間。
オランザピンとアミスルプリドの併用療法が、ベースラインから 16 週までの PANSS 合計スコアの低下を示すかどうかを調べること。
16週間。
ベースラインから 2 週目から 16 週目までの統合失調症の症状の改善は、PANSS 合計スコアの減少によって測定されます。
時間枠：16週目までは2週間ごと。
オランザピンとアミスルプリドの併用療法が、ベースラインから 2 週間ごとに 16 週までの PANSS 合計スコアの低下を示すかどうか。
16週目までは2週間ごと。
8 週間後の変化の予測因子として、ベースラインから 2 週目までの PANSS 合計スコアの減少
時間枠：8週間
ベースラインから 2 週目までの PANSS 合計スコアの減少の変化が、8 週後の変化の予測因子であるかどうか
8週間
重篤な副作用
時間枠：16週間
重篤な副作用の頻度と重症度
16週間
Clinical Global Impression Scale（CGIスケール）で測定した臨床状態の変化
時間枠：ベースラインから 16 週目まで 2 週間ごと
Clinical Global Impression Scale（CGIスケール）で測定した臨床状態の変化の有無
ベースラインから 16 週目まで 2 週間ごと
Subjective Wellbeing under Neuroleptics Scale (SWN-K) によって測定された主観的幸福度の変化
時間枠：0、8、16週の間
Subjective Wellbeing under Neuroleptics Scale(SWN-K) によって測定される主観的幸福度に変化があるかどうか
0、8、16週の間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Heinrich-Heine University, Duesseldorf

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Christian Schmidt-Kraepelin, Dr.、Heinrich-Heine University, Duesseldorf

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年4月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年5月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年5月29日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年5月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年4月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年4月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • COMBINE

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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