Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af antipsykotisk kombinationsbehandling af olanzapin og amisulprid med monoterapi (COMBINE)

15. april 2019 opdateret af: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Et randomiseret dobbeltblindt kontrolleret forsøg for at vurdere fordelene ved kombinationsbehandling med olanzapin og amisulprid hos akut syge skizofrenipatienter. - KOMBINER

En undersøgelse for at undersøge, om en antipsykotisk kombinationsbehandling af olanzapin og amisulprid er mere effektiv end olanzapin og amisulprid alene.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Polyfarmaci i antipsykotisk behandling er et vigtigt emne ved behandling af patienter med skizofreni. Det er ikke velbekræftet, at en kombination af to antipsykotiske lægemidler fører til terapeutisk fordel i modsætning til monoterapi. Der er dog en meget hyppig praksis med at kombinere atypisk non-clozapin behandling, som kan skyldes potentielle fordele, når man søger alternativer til en høj grad af manglende respons i akut fase. Derfor er der behov for yderligere forsøg med tilstrækkelig kraft til at løse effektivitets- og sikkerhedsspørgsmål ved dette regime. Kombination af to udvalgte atypiske lægemidler på en komplementær måde kan minimere bivirkninger og øge effektiviteten. For at specificere disse fordele er det hensigten at undersøge tilgange til kombinationsbehandling: Amisulprid og olanzapin viser komplementerende receptorbindingsprofiler og har vist sig at have effekt og god tolerabilitet, når de administreres i kombination i retrospektive undersøgelser. Formålet med dette forsøg er at undersøge, om akut syge patienter med kombination af amisulprid og olanzapin er hyppigere i symptomatisk remission efter 8 uger end patienter med olanzapin eller amisulprid monoterapi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
328

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • RWTH Aachen
      • Alzey, Tyskland, 55232
        • Rheinhessen Fachklinik Alzey
      • Andernach, Tyskland, 56626
        • Rhein-Mosel-Fachklinik Andernach
      • Augsburg, Tyskland, 89156
        • Bezirkskliniken Schwaben, Bezirkskrankenhaus Augsburg
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité-Universitätsmedizin Berlin
      • Dortmund, Tyskland, 44281
        • LWL-Klinik Dortmund
      • Düsseldorf, Tyskland, 40629
        • LVR-Klinikum Düsseldorf
      • Groß-Umstadt, Tyskland, 64823
        • Zentrum für Seelische Gesundheit Kreiskliniken Darmstadt-Dieburg Standort: Groß-Umstadt
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen
      • Günzburg, Tyskland, 89312
        • Klinik für Psychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik am Bezirkskrankehaus Günzburg
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Klinik für Psychiatrie, Sozialpsychiatrie und Psychotherapie Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
      • Heidelberg, Tyskland, 69115
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Köln, Tyskland, 51109
        • LVR-Klinikum Köln
      • Langenfeld, Tyskland, 40764
        • LVR-Klinik Langenfeld
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig, Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
      • Mannheim, Tyskland, 68159
        • Zentralinstitut für Seelische Gesundheit
      • München, Tyskland, 80336
        • LMU München
      • München, Tyskland, 81675
        • TU München
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Bezirksklinikum Regensburg, Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med skizofreni og skizoaffektiv lidelse i henhold til International Classification of Diseases (ICD-10);
  • alder 18-65;
  • Positiv og negativ symptomskala Total-score ≥ 70 og to elementer af den positive symptom-subskala ≥4.
  • frivillig behandling efter skriftligt informeret samtykke
  • retsevne
  • udelukkelse af graviditet ved laboratorietest (Beta HCG)

Ekskluderingskriterier:

  • deltagelse i andre interventionelle undersøgelser med lægemidler eller medicinsk udstyr
  • første episode patienter
  • fysisk sygdom, der kan have indvirkning på gennemførelsen eller evalueringen af ​​forsøget
  • kontraindikationer til medicin ifølge ekspertinformation
  • overfølsomhed over for aktivt stof eller anden komponent i de anvendte lægemidler
  • kendt clozapinresistens
  • selvmordstanker
  • graviditet eller amning
  • hvilket af graviditet eller fravær redde prævention
  • afhængighed af sponsor eller efterforsker
  • institutionalisering gennem rets- eller reguleringsorden
  • overfølsomhed over for placebo (mannit/aerosil)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Olanzapin eller placebo
Medicin: Amisulprid
200-800 mg milligram(er) om dagen i 16 uger
Andre navne:
  • Amisulprid Hexal
Medicin: Olanzapin og Amisulprid

Zyprexa:

Coated tablet 5-20 mg milligram(er) om dagen i 16 uger

Amisulprid:

Coated tablet 200-800 mg milligram(er) pr. dag i 16 uger

Andre navne:
  • Zyprexa, Amisuprid Hexal
Aktiv komparator: Amisulprid eller placebo
Medicin: Olanzapin og Amisulprid

Zyprexa:

Coated tablet 5-20 mg milligram(er) om dagen i 16 uger

Amisulprid:

Coated tablet 200-800 mg milligram(er) pr. dag i 16 uger

Andre navne:
  • Zyprexa, Amisuprid Hexal
Medicin: Olanzapin
Coated tablet 5-20 mg milligram(er) om dagen i 16 uger
Andre navne:
  • Zyprexa
Aktiv komparator: Olanzapin og Amisulprid
Medicin: Amisulprid
200-800 mg milligram(er) om dagen i 16 uger
Andre navne:
  • Amisulprid Hexal
Medicin: Olanzapin
Coated tablet 5-20 mg milligram(er) om dagen i 16 uger
Andre navne:
  • Zyprexa

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomatisk forbedring af skizofreni efter 8 ugers behandling sammenlignet med tidspunktet for inklusion af patienten målt py Positive og Negative Symptom Scale (PANSS)
Tidsramme: 8 uger
Om der er en symptomatisk forbedring af skizofreni efter 8 ugers behandling i forhold til tidspunktet for inklusion af patienten målt py Positive og Negative Symptom Scale (PANSS)
8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomatisk forbedring af skizofreni efter 16 ugers behandling sammenlignet med tidspunktet for inklusion af patienten målt py PANSS total score reduktion
Tidsramme: 16 uger.
For at undersøge, om en kombinationsbehandling af olanzapin og amisulprid viser en PANSS total score reduktion fra baseline til uge 16.
16 uger.
Symptomatisk forbedring af skizofreni fra baseline til uge 2 op til uge 16 målt ved PANSS total score reduktion.
Tidsramme: Hver anden uge op til uge 16.
Hvorvidt en kombinationsbehandling af olanzapin og amisulprid viser en PANSS total score reduktion fra baseline til hver 2. uge op til uge 16.
Hver anden uge op til uge 16.
PANSS total score reduktion fra baseline til uge 2 som en forudsigelse for ændringen efter 8 uger
Tidsramme: 8 uger
Hvorvidt en ændring af PANSS total score reduktion fra baseline til uge 2 er en forudsigelse for ændringen efter 8 uger
8 uger
Alvorlige bivirkninger af lægemidlet
Tidsramme: 16 uger
Hyppighed og sværhedsgrad af alvorlige bivirkninger
16 uger
Ændring af klinisk tilstand målt ved Clinical Global Impression Scale (CGI-skala)
Tidsramme: hver anden uge fra baseline op til uge 16
Om der er en ændring i klinisk tilstand målt ved Clinical Global Impression Scale (CGI-skala)
hver anden uge fra baseline op til uge 16
Ændring af det subjektive velbefindende målt ved subjektiv velvære under neuroleptikaskala (SWN-K)
Tidsramme: mellem uge 0, 8, 16
Om der er en ændring af det subjektive velvære målt ved Subjektivt velvære under neuroleptikaskalaen (SWN-K)
mellem uge 0, 8, 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Christian Schmidt-Kraepelin, Dr., Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. maj 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. april 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • COMBINE

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger