Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání antipsychotické kombinované léčby olanzapinem a amisulpridem s monoterapií (COMBINE)

15. dubna 2019 aktualizováno: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Randomizovaná dvojitě zaslepená kontrolovaná studie k posouzení přínosů kombinované léčby olanzapinem a amisulpridem u akutně nemocných pacientů se schizofrenií. - KOMBINOVAT

Studie zkoumající, zda je antipsychotická kombinovaná léčba olanzapinem a amisulpridem účinnější než samotný olanzapin a amisulprid.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Polyfarmacie v antipsychotické terapii je důležitou otázkou při léčbě pacientů se schizofrenií. Není dobře potvrzeno, že kombinace dvou antipsychotik vede k terapeutickému přínosu na rozdíl od monoterapie. Existuje však velmi častá praxe kombinování atypické léčby bez klozapinu, která by mohla být způsobena potenciálními přínosy při hledání alternativ k vysoké míře neodpovědi v akutní fázi. Proto je potřeba dalších zkoušek dostatečné síly k řešení otázek účinnosti a bezpečnosti tohoto režimu. Kombinace dvou vybraných atypických léků komplementárním způsobem může minimalizovat vedlejší účinky a zvýšit účinnost. Za účelem upřesnění těchto výhod je zamýšleno prozkoumat přístupy ke kombinované léčbě: Amisulprid a olanzapin vykazují komplementární profily vazby na receptory a v retrospektivních studiích prokázaly účinnost a dobrou snášenlivost, pokud jsou podávány v kombinaci. Cílem této studie je zjistit, zda akutně nemocní pacienti s kombinací amisulpridu a olanzapinu jsou častěji v symptomatické remisi po 8 týdnech než pacienti s monoterapií olanzapinem nebo amisulpridem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
328

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Aachen, Německo, 52074
        • RWTH Aachen
      • Alzey, Německo, 55232
        • Rheinhessen Fachklinik Alzey
      • Andernach, Německo, 56626
        • Rhein-Mosel-Fachklinik Andernach
      • Augsburg, Německo, 89156
        • Bezirkskliniken Schwaben, Bezirkskrankenhaus Augsburg
      • Berlin, Německo, 10117
        • Charité-Universitätsmedizin Berlin
      • Dortmund, Německo, 44281
        • LWL-Klinik Dortmund
      • Düsseldorf, Německo, 40629
        • LVR-Klinikum Düsseldorf
      • Groß-Umstadt, Německo, 64823
        • Zentrum für Seelische Gesundheit Kreiskliniken Darmstadt-Dieburg Standort: Groß-Umstadt
      • Göttingen, Německo, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen
      • Günzburg, Německo, 89312
        • Klinik für Psychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik am Bezirkskrankehaus Günzburg
      • Hannover, Německo, 30625
        • Klinik für Psychiatrie, Sozialpsychiatrie und Psychotherapie Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
      • Heidelberg, Německo, 69115
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Köln, Německo, 51109
        • LVR-Klinikum Köln
      • Langenfeld, Německo, 40764
        • LVR-Klinik Langenfeld
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig, Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie
      • Mainz, Německo, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
      • Mannheim, Německo, 68159
        • Zentralinstitut für Seelische Gesundheit
      • München, Německo, 80336
        • LMU München
      • München, Německo, 81675
        • TU München
      • Regensburg, Německo, 93053
        • Bezirksklinikum Regensburg, Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
      • Würzburg, Německo, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se schizofrenií a schizoafektivní poruchou podle Mezinárodní klasifikace nemocí (MKN-10);
  • věk 18-65 let;
  • Škála pozitivních a negativních příznaků Celkové skóre ≥ 70 a dvě položky subškály pozitivních příznaků ≥4.
  • dobrovolná léčba po písemném informovaném souhlasu
  • právní způsobilost
  • vyloučení těhotenství laboratorním testem (Beta HCG)

Kritéria vyloučení:

  • účast na jiných intervenčních studiích s léky nebo zdravotnickými prostředky
  • pacienti první epizody
  • fyzické onemocnění, které by mohlo mít vliv na provádění nebo hodnocení studie
  • kontraindikace léků podle informací odborníků
  • přecitlivělost na účinnou látku nebo jinou složku užívaných léků
  • známá rezistence na clozapin
  • sebevražedné myšlenky
  • těhotenství nebo kojení
  • které těhotenství nebo nepřítomnosti zachránit antikoncepci
  • závislost na sponzorovi nebo vyšetřovateli
  • institucionalizace prostřednictvím soudního nebo regulačního řádu
  • přecitlivělost na placebo (mannit/aerosil)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Olanzapin nebo placebo
Lék: Amisulprid
200-800 mg miligramů denně po dobu 16 týdnů
Ostatní jména:
  • Amisulprid Hexal
Lék: Olanzapin a amisulprid

Zyprexa:

Potahovaná tableta 5-20 mg miligramů denně po dobu 16 týdnů

amisulprid:

Potahovaná tableta 200-800 mg miligramů denně po dobu 16 týdnů

Ostatní jména:
  • Zyprexa, Amisuprid Hexal
Aktivní komparátor: Amisulprid nebo Placebo
Lék: Olanzapin a amisulprid

Zyprexa:

Potahovaná tableta 5-20 mg miligramů denně po dobu 16 týdnů

amisulprid:

Potahovaná tableta 200-800 mg miligramů denně po dobu 16 týdnů

Ostatní jména:
  • Zyprexa, Amisuprid Hexal
Lék: Olanzapin
Potahovaná tableta 5-20 mg miligramů denně po dobu 16 týdnů
Ostatní jména:
  • Zyprexa
Aktivní komparátor: Olanzapin a amisulprid
Lék: Amisulprid
200-800 mg miligramů denně po dobu 16 týdnů
Ostatní jména:
  • Amisulprid Hexal
Lék: Olanzapin
Potahovaná tableta 5-20 mg miligramů denně po dobu 16 týdnů
Ostatní jména:
  • Zyprexa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Symptomatické zlepšení schizofrenie po 8 týdnech léčby ve srovnání s dobou zařazení pacienta měřeno py Positive and Negative Symptom Scale (PANSS)
Časové okno: 8 týdnů
Zda došlo k symptomatickému zlepšení schizofrenie po 8 týdnech léčby ve srovnání s dobou zařazení pacienta měřeno py Positive and Negative Symptom Scale (PANSS)
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Symptomatické zlepšení schizofrenie po 16 týdnech léčby ve srovnání s dobou zařazení pacienta měřené py PANSS celkové snížení skóre
Časové okno: 16 týdnů.
Zjistit, zda kombinovaná léčba olanzapinem a amisulpridem vykazuje snížení celkového skóre PANSS od výchozí hodnoty do 16. týdne.
16 týdnů.
Symptomatické zlepšení schizofrenie od výchozího stavu do týdne 2 až do týdne 16 měřeno snížením celkového skóre PANSS.
Časové okno: Každé 2 týdny až do 16. týdne.
Zda kombinovaná léčba olanzapinem a amisulpridem vykazuje snížení celkového skóre PANSS od výchozí hodnoty na každé 2 týdny až do 16. týdne.
Každé 2 týdny až do 16. týdne.
Snížení celkového skóre PANSS od výchozí hodnoty do týdne 2 jako prediktor změny po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů
Zda je změna snížení celkového skóre PANSS z výchozí hodnoty na týden 2 prediktorem změny po 8 týdnech
8 týdnů
Závažné nežádoucí reakce na léky
Časové okno: 16 týdnů
Frekvence a závažnost závažných nežádoucích účinků léku
16 týdnů
Změna klinického stavu měřená klinickou globální škálou dojmů (CGI škála)
Časové okno: každé 2 týdny od výchozího stavu do 16. týdne
Zda došlo ke změně klinického stavu měřené pomocí klinické globální škály dojmů (škála CGI)
každé 2 týdny od výchozího stavu do 16. týdne
Změna subjektivní pohody měřená subjektivní pohodou podle neuroleptické škály (SWN-K)
Časové okno: mezi týdnem 0, 8, 16
Zda došlo ke změně subjektivní pohody měřené subjektivní pohodou v rámci neuroleptické škály (SWN-K)
mezi týdnem 0, 8, 16

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Christian Schmidt-Kraepelin, Dr., Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. dubna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • COMBINE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení