Olantsapiinin ja amisulpridin antipsykoottisen yhdistelmähoidon vertailu monoterapiaan (COMBINE)
Satunnaistettu kaksoissokkokontrolloitu tutkimus olantsapiinin ja amisulpridin yhdistelmähoidon hyödyn arvioimiseksi akuutisti sairailla skitsofreniapotilailla. - YHDISTÄ
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Aachen, Saksa, 52074
- RWTH Aachen
-
Alzey, Saksa, 55232
- Rheinhessen Fachklinik Alzey
-
Andernach, Saksa, 56626
- Rhein-Mosel-Fachklinik Andernach
-
Augsburg, Saksa, 89156
- Bezirkskliniken Schwaben, Bezirkskrankenhaus Augsburg
-
Berlin, Saksa, 10117
- Charité-Universitätsmedizin Berlin
-
Dortmund, Saksa, 44281
- LWL-Klinik Dortmund
-
Düsseldorf, Saksa, 40629
- LVR-Klinikum Düsseldorf
-
Groß-Umstadt, Saksa, 64823
- Zentrum für Seelische Gesundheit Kreiskliniken Darmstadt-Dieburg Standort: Groß-Umstadt
-
Göttingen, Saksa, 37075
- Universitätsmedizin Göttingen
-
Günzburg, Saksa, 89312
- Klinik für Psychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik am Bezirkskrankehaus Günzburg
-
Hannover, Saksa, 30625
- Klinik für Psychiatrie, Sozialpsychiatrie und Psychotherapie Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
-
Heidelberg, Saksa, 69115
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Köln, Saksa, 51109
- LVR-Klinikum Köln
-
Langenfeld, Saksa, 40764
- LVR-Klinik Langenfeld
-
Leipzig, Saksa, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig, Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie
-
Mainz, Saksa, 55131
- Universitätsmedizin Mainz Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
-
Mannheim, Saksa, 68159
- Zentralinstitut für Seelische Gesundheit
-
München, Saksa, 80336
- LMU München
-
München, Saksa, 81675
- TU München
-
Regensburg, Saksa, 93053
- Bezirksklinikum Regensburg, Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
-
Würzburg, Saksa, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joilla on skitsofrenia ja skitsoaffektiivinen häiriö kansainvälisen tautiluokituksen (ICD-10) mukaan;
- ikä 18-65;
- Positiivisten ja negatiivisten oireiden asteikon kokonaispistemäärä ≥ 70 ja positiivisten oireiden ala-asteikon kaksi kohtaa ≥4.
- vapaaehtoinen hoito kirjallisen tietoisen suostumuksen jälkeen
- oikeustoimikelpoisuus
- raskauden poissulkeminen laboratoriotestillä (beta HCG)
Poissulkemiskriteerit:
- osallistuminen muihin interventiotutkimuksiin lääkkeillä tai lääkinnällisillä laitteilla
- ensimmäisen jakson potilaat
- fyysinen sairaus, jolla voi olla vaikutuksia tutkimuksen suorittamiseen tai arviointiin
- asiantuntijoiden tietojen mukaan lääkityksen vasta-aiheet
- yliherkkyys käytettyjen lääkkeiden vaikuttavalle aineelle tai muulle aineosalle
- tunnettu klotsapiiniresistenssi
- itsemurha-ajatuksia
- raskaus tai imetys
- mikä raskaudesta tai poissaolosta paitsi ehkäisyn
- riippuvuus sponsorista tai tutkijasta
- institutionalisoituminen oikeudellisen tai sääntelyn avulla
- yliherkkyys lumelle (manniitti/aerosil)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Olantsapiini tai plasebo
|
200-800 mg milligrammaa päivässä 16 viikon ajan
Muut nimet:
Zyprexa: Päällystetty tabletti 5-20 mg milligrammaa päivässä 16 viikon ajan Amisulpridi: Päällystetty tabletti 200-800 mg milligrammaa päivässä 16 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Amisulpridi tai plasebo
|
Zyprexa: Päällystetty tabletti 5-20 mg milligrammaa päivässä 16 viikon ajan Amisulpridi: Päällystetty tabletti 200-800 mg milligrammaa päivässä 16 viikon ajan
Muut nimet:
Päällystetty tabletti 5-20 mg milligrammaa päivässä 16 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Olantsapiini ja amisulpridi
|
200-800 mg milligrammaa päivässä 16 viikon ajan
Muut nimet:
Päällystetty tabletti 5-20 mg milligrammaa päivässä 16 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Skitsofrenian oireenmukainen paraneminen 8 viikon hoidon jälkeen verrattuna aikaan, jolloin potilaalla mitattiin positiivisten ja negatiivisten oireiden asteikko (PANSS)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Onko skitsofreniassa oireenmukaista paranemista 8 viikon hoidon jälkeen verrattuna potilaaseen mitatun py positiivisten ja negatiivisten oireiden asteikon (PANSS) mukaan
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Skitsofrenian oireenmukainen paraneminen 16 viikon hoidon jälkeen verrattuna potilaaseen otettuun py PANSS -kokonaispistemäärän laskuun
Aikaikkuna: 16 viikkoa.
|
Sen tutkimiseksi, alentaako olantsapiinin ja amisulpridin yhdistelmähoito PANSS-kokonaispistemäärää lähtötasosta viikkoon 16.
|
16 viikkoa.
|
|
Skitsofrenian oireenmukainen paraneminen lähtötilanteesta viikkoon 2 viikkoon 16 asti mitattuna PANSS-kokonaispisteiden vähenemisellä.
Aikaikkuna: 2 viikon välein viikkoon 16 asti.
|
Alentaako olantsapiinin ja amisulpridin yhdistelmähoito PANSS-kokonaispistemäärää lähtötasosta 2 viikon välein viikkoon 16 asti.
|
2 viikon välein viikkoon 16 asti.
|
|
PANSS-kokonaispistemäärän lasku lähtötasosta viikkoon 2, mikä ennustaa muutosta 8 viikon jälkeen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Onko PANSS-kokonaispisteiden laskun muutos lähtötasosta viikkoon 2 ennuste muutoksesta 8 viikon jälkeen
|
8 viikkoa
|
|
Vakavat lääkkeen haittavaikutukset
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Vakavien haittavaikutusten esiintymistiheys ja vakavuus
|
16 viikkoa
|
|
Kliinisen tilan muutos mitattuna Clinical Global Impression Scale -asteikolla (CGI-asteikko)
Aikaikkuna: 2 viikon välein lähtötilanteesta viikkoon 16 asti
|
Onko kliinisen tilan muutos Clinical Global Impression Scale -asteikolla (CGI-asteikko) mitattuna
|
2 viikon välein lähtötilanteesta viikkoon 16 asti
|
|
Subjektiivisen hyvinvoinnin muutos, joka mitataan subjektiivisella hyvinvoinnilla neuroleptiasteikolla (SWN-K)
Aikaikkuna: viikoilla 0, 8, 16
|
Onko subjektiivisessa hyvinvoinnissa muutosta, joka mitataan subjektiivisella hyvinvoinnilla neuroleptiasteikolla (SWN-K)
|
viikoilla 0, 8, 16
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Christian Schmidt-Kraepelin, Dr., Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Skitsofreniaspektri ja muut psykoottiset häiriöt
- Skitsofrenia
- Psykoottiset häiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin sisäänoton estäjät
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Serotoniinin aineet
- Masennuslääkkeet
- Dopamiini-aineet
- Dopamiiniantagonistit
- Toisen sukupolven masennuslääkkeet
- Olantsapiini
- Amisulpridi
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- COMBINE
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .