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Vergleich einer antipsychotischen Kombinationsbehandlung von Olanzapin und Amisulprid mit einer Monotherapie (COMBINE)

15. April 2019 aktualisiert von: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie zur Bewertung der Vorteile einer Kombinationsbehandlung mit Olanzapin und Amisulprid bei akut erkrankten Schizophrenie-Patienten. - KOMBINIEREN

Eine Studie zur Untersuchung, ob eine antipsychotische Kombinationsbehandlung von Olanzapin und Amisulprid wirksamer ist als Olanzapin und Amisulprid allein.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Polypharmazie in der antipsychotischen Therapie ist ein wichtiges Thema bei der Behandlung von Patienten mit Schizophrenie. Es ist nicht gut belegt, dass eine Kombination von zwei Antipsychotika im Gegensatz zu einer Monotherapie zu einem therapeutischen Nutzen führt. Es gibt jedoch eine sehr häufige Praxis, eine atypische Nicht-Clozapin-Behandlung zu kombinieren, was auf potenzielle Vorteile zurückzuführen sein könnte, wenn nach Alternativen zu einer hohen Rate an Nichtansprechen in der akuten Phase gesucht wird. Daher sind weitere Studien mit ausreichender Aussagekraft erforderlich, um die Wirksamkeits- und Sicherheitsprobleme dieses Regimes zu untersuchen. Die komplementäre Kombination zweier ausgewählter atypischer Medikamente kann Nebenwirkungen minimieren und die Wirksamkeit verbessern. Um diese Vorteile zu spezifizieren, sollen Ansätze einer Kombinationsbehandlung untersucht werden: Amisulprid und Olanzapin zeigen komplementäre Rezeptorbindungsprofile und haben sich in retrospektiven Studien als wirksam und gut verträglich bei kombinierter Gabe erwiesen. Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob akut erkrankte Patienten mit einer Kombination aus Amisulprid und Olanzapin nach 8 Wochen häufiger in einer symptomatischen Remission sind als solche mit einer Olanzapin- oder Amisulprid-Monotherapie.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
328

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52074
        • RWTH Aachen
      • Alzey, Deutschland, 55232
        • Rheinhessen Fachklinik Alzey
      • Andernach, Deutschland, 56626
        • Rhein-Mosel-Fachklinik Andernach
      • Augsburg, Deutschland, 89156
        • Bezirkskliniken Schwaben, Bezirkskrankenhaus Augsburg
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charité-Universitätsmedizin Berlin
      • Dortmund, Deutschland, 44281
        • LWL-Klinik Dortmund
      • Düsseldorf, Deutschland, 40629
        • LVR-Klinikum Düsseldorf
      • Groß-Umstadt, Deutschland, 64823
        • Zentrum für Seelische Gesundheit Kreiskliniken Darmstadt-Dieburg Standort: Groß-Umstadt
      • Göttingen, Deutschland, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen
      • Günzburg, Deutschland, 89312
        • Klinik für Psychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik am Bezirkskrankehaus Günzburg
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Klinik für Psychiatrie, Sozialpsychiatrie und Psychotherapie Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
      • Heidelberg, Deutschland, 69115
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Köln, Deutschland, 51109
        • LVR-Klinikum Köln
      • Langenfeld, Deutschland, 40764
        • LVR-Klinik Langenfeld
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig, Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
      • Mannheim, Deutschland, 68159
        • Zentralinstitut für Seelische Gesundheit
      • München, Deutschland, 80336
        • LMU München
      • München, Deutschland, 81675
        • TU München
      • Regensburg, Deutschland, 93053
        • Bezirksklinikum Regensburg, Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
      • Würzburg, Deutschland, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Schizophrenie und schizoaffektiver Störung gemäß der Internationalen Klassifikation der Krankheiten (ICD-10);
  • Alter 18-65;
  • Positive und negative Symptomskala Gesamtpunktzahl ≥ 70 und zwei Items der positiven Symptom-Subskala ≥4.
  • freiwillige Behandlung nach schriftlicher Einverständniserklärung
  • Rechtsfähigkeit
  • Schwangerschaftsausschluss durch Labortest (Beta-HCG)

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an anderen Interventionsstudien mit Arzneimitteln oder Medizinprodukten
  • Patienten der ersten Folge
  • körperliche Erkrankung, die Auswirkungen auf die Durchführung oder Auswertung der Studie haben könnte
  • Kontraindikationen für Medikamente nach Experteninformation
  • Überempfindlichkeit gegen Wirkstoff oder andere Bestandteile der verwendeten Medikamente
  • bekannte Clozapin-Resistenz
  • Suizidgedanken
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • was von Schwangerschaft oder Abwesenheit außer Empfängnisverhütung
  • Abhängigkeit von Sponsor oder Prüfarzt
  • Institutionalisierung durch gerichtliche oder behördliche Anordnung
  • Überempfindlichkeit gegen Placebo (Mannit/Aerosil)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Olanzapin oder Placebo
Arzneimittel: Amisulprid
200–800 mg Milligramm pro Tag für 16 Wochen
Andere Namen:
  • Amisulprid Hexal
Arzneimittel: Olanzapin und Amisulprid

Zyprexa:

Überzogene Tablette 5-20 mg Milligramm pro Tag für 16 Wochen

Amisulprid:

Überzogene Tablette 200-800 mg Milligramm pro Tag für 16 Wochen

Andere Namen:
  • Zyprexa, Amisuprid Hexal
Aktiver Komparator: Amisulprid oder Placebo
Arzneimittel: Olanzapin und Amisulprid

Zyprexa:

Überzogene Tablette 5-20 mg Milligramm pro Tag für 16 Wochen

Amisulprid:

Überzogene Tablette 200-800 mg Milligramm pro Tag für 16 Wochen

Andere Namen:
  • Zyprexa, Amisuprid Hexal
Arzneimittel: Olanzapin
Überzogene Tablette 5-20 mg Milligramm pro Tag für 16 Wochen
Andere Namen:
  • Zyprexa
Aktiver Komparator: Olanzapin und Amisulprid
Arzneimittel: Amisulprid
200–800 mg Milligramm pro Tag für 16 Wochen
Andere Namen:
  • Amisulprid Hexal
Arzneimittel: Olanzapin
Überzogene Tablette 5-20 mg Milligramm pro Tag für 16 Wochen
Andere Namen:
  • Zyprexa

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptomatische Verbesserung der Schizophrenie nach 8-wöchiger Behandlung im Vergleich zum Zeitpunkt der Aufnahme des Patienten gemessen py Positive and Negative Symptom Scale (PANSS)
Zeitfenster: 8 Wochen
Ob es eine symptomatische Verbesserung der Schizophrenie nach 8-wöchiger Behandlung im Vergleich zum Zeitpunkt der Aufnahme des Patienten gibt, gemessen anhand der Positive and Negative Symptom Scale (PANSS)
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptomatische Besserung der Schizophrenie nach 16 Behandlungswochen im Vergleich zum Zeitpunkt des Einschlusses der vom Patienten gemessenen py PANSS-Gesamtscore-Reduktion
Zeitfenster: 16 Wochen.
Es sollte untersucht werden, ob eine Kombinationsbehandlung aus Olanzapin und Amisulprid eine Verringerung des PANSS-Gesamtscores von der Baseline bis Woche 16 zeigt.
16 Wochen.
Symptomatische Verbesserung der Schizophrenie vom Ausgangswert bis Woche 2 bis Woche 16, gemessen anhand der Reduktion des PANSS-Gesamtscores.
Zeitfenster: Alle 2 Wochen bis Woche 16.
Ob eine Kombinationsbehandlung aus Olanzapin und Amisulprid eine Verringerung des PANSS-Gesamtscores von der Grundlinie auf alle 2 Wochen bis Woche 16 zeigt.
Alle 2 Wochen bis Woche 16.
Reduktion des PANSS-Gesamtscores vom Ausgangswert bis Woche 2 als Prädiktor für die Veränderung nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
Ob eine Änderung der Verringerung des PANSS-Gesamtscores vom Ausgangswert bis Woche 2 ein Prädiktor für die Änderung nach 8 Wochen ist
8 Wochen
Schwerwiegende unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Zeitfenster: 16 Wochen
Häufigkeit und Schweregrad schwerwiegender unerwünschter Arzneimittelwirkungen
16 Wochen
Veränderung des klinischen Zustands, gemessen anhand der Clinical Global Impression Scale (CGI-Skala)
Zeitfenster: alle 2 Wochen ab Studienbeginn bis Woche 16
Ob es eine Veränderung des klinischen Zustands gibt, gemessen anhand der Clinical Global Impression Scale (CGI-Skala)
alle 2 Wochen ab Studienbeginn bis Woche 16
Veränderung des subjektiven Wohlbefindens gemessen durch Subjektives Wohlbefinden unter Neuroleptika-Skala (SWN-K)
Zeitfenster: zwischen Woche 0, 8, 16
Ob es eine Veränderung des subjektiven Wohlbefindens gibt, gemessen anhand des subjektiven Wohlbefindens unter der Neuroleptika-Skala (SWN-K)
zwischen Woche 0, 8, 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Christian Schmidt-Kraepelin, Dr., Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. April 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • COMBINE

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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