Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie przeciwpsychotycznego leczenia skojarzonego olanzapiną i amisulprydem z monoterapią (COMBINE)

15 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana próba oceniająca korzyści leczenia skojarzonego olanzapiną i amisulprydem u pacjentów z ostrą schizofrenią. - POŁĄCZYĆ

Badanie mające na celu zbadanie, czy przeciwpsychotyczne leczenie skojarzone olanzapiną i amisulprydem jest skuteczniejsze niż stosowanie samej olanzapiny i amisulprydu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Polipragmazja w terapii przeciwpsychotycznej jest ważnym zagadnieniem w leczeniu pacjentów ze schizofrenią. Nie jest dobrze potwierdzone, że połączenie dwóch leków przeciwpsychotycznych prowadzi do korzyści terapeutycznej w przeciwieństwie do monoterapii. Istnieje jednak bardzo częsta praktyka łączenia nietypowego leczenia bez klozapiny, co może wynikać z potencjalnych korzyści przy poszukiwaniu alternatyw dla wysokiego odsetka braku odpowiedzi w ostrej fazie. Dlatego istnieje potrzeba dalszych badań o wystarczającej mocy, aby rozwiązać problemy dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa tego schematu. Połączenie dwóch wybranych atypowych leków w sposób komplementarny może zminimalizować działania niepożądane i zwiększyć skuteczność. W celu określenia tych zalet zamierza się zbadać podejścia do leczenia skojarzonego: Amisulpryd i olanzapina wykazują komplementarne profile wiązania z receptorami i wykazano ich skuteczność i dobrą tolerancję przy podawaniu w skojarzeniu w badaniach retrospektywnych. Celem tego badania jest zbadanie, czy pacjenci z ostrym stanem chorobowym otrzymujący kombinację amisulprydu i olanzapiny częściej osiągają remisję objawową po 8 tygodniach niż ci, którzy otrzymują monoterapię olanzapiną lub amisulprydem.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
328

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy, 52074
        • RWTH Aachen
      • Alzey, Niemcy, 55232
        • Rheinhessen Fachklinik Alzey
      • Andernach, Niemcy, 56626
        • Rhein-Mosel-Fachklinik Andernach
      • Augsburg, Niemcy, 89156
        • Bezirkskliniken Schwaben, Bezirkskrankenhaus Augsburg
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Charité-Universitätsmedizin Berlin
      • Dortmund, Niemcy, 44281
        • LWL-Klinik Dortmund
      • Düsseldorf, Niemcy, 40629
        • LVR-Klinikum Düsseldorf
      • Groß-Umstadt, Niemcy, 64823
        • Zentrum für Seelische Gesundheit Kreiskliniken Darmstadt-Dieburg Standort: Groß-Umstadt
      • Göttingen, Niemcy, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen
      • Günzburg, Niemcy, 89312
        • Klinik für Psychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik am Bezirkskrankehaus Günzburg
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Klinik für Psychiatrie, Sozialpsychiatrie und Psychotherapie Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
      • Heidelberg, Niemcy, 69115
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Köln, Niemcy, 51109
        • LVR-Klinikum Köln
      • Langenfeld, Niemcy, 40764
        • LVR-Klinik Langenfeld
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig, Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
      • Mannheim, Niemcy, 68159
        • Zentralinstitut für Seelische Gesundheit
      • München, Niemcy, 80336
        • LMU München
      • München, Niemcy, 81675
        • TU München
      • Regensburg, Niemcy, 93053
        • Bezirksklinikum Regensburg, Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
      • Würzburg, Niemcy, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze schizofrenią i zaburzeniami schizoafektywnymi wg Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób (ICD-10);
  • wiek 18-65 lat;
  • Suma punktów w skali objawów pozytywnych i negatywnych ≥ 70 oraz dwie pozycje podskali objawów pozytywnych ≥ 4.
  • dobrowolne leczenie po pisemnej świadomej zgodzie
  • zdolność prawna
  • wykluczenie ciąży badaniem laboratoryjnym (Beta HCG)

Kryteria wyłączenia:

  • udział w innych badaniach interwencyjnych z lekami lub wyrobami medycznymi
  • pacjenci z pierwszym epizodem
  • choroba fizyczna, która może mieć wpływ na przebieg lub ocenę badania
  • przeciwwskazania do leków według informacji ekspertów
  • nadwrażliwość na substancję czynną lub inny składnik stosowanych leków
  • znana oporność na klozapinę
  • myśli samobójcze
  • ciąża lub laktacja
  • która ciąża lub nieobecność zbawiają antykoncepcję
  • zależność od sponsora lub badacza
  • instytucjonalizacji w drodze nakazu sądowego lub regulacyjnego
  • nadwrażliwość na placebo (mannit/aerosil)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Olanzapina czy placebo
Lek: Amisulpryd
200-800 mg miligrama(ów) dziennie przez 16 tygodni
Inne nazwy:
  • Amisulprid Hexal
Lek: Olanzapina i Amisulpryd

zypreksa:

Tabletka powlekana 5-20 mg miligrama(ów) na dobę przez 16 tygodni

Amisulpryd:

Tabletka powlekana 200-800 mg miligrama(ów) na dobę przez 16 tygodni

Inne nazwy:
  • Zyprexa, Amisuprid Hexal
Aktywny komparator: Amisulpryd lub Placebo
Lek: Olanzapina i Amisulpryd

zypreksa:

Tabletka powlekana 5-20 mg miligrama(ów) na dobę przez 16 tygodni

Amisulpryd:

Tabletka powlekana 200-800 mg miligrama(ów) na dobę przez 16 tygodni

Inne nazwy:
  • Zyprexa, Amisuprid Hexal
Lek: Olanzapina
Tabletka powlekana 5-20 mg miligrama(ów) na dobę przez 16 tygodni
Inne nazwy:
  • Zypreksa
Aktywny komparator: Olanzapina i Amisulpryd
Lek: Amisulpryd
200-800 mg miligrama(ów) dziennie przez 16 tygodni
Inne nazwy:
  • Amisulprid Hexal
Lek: Olanzapina
Tabletka powlekana 5-20 mg miligrama(ów) na dobę przez 16 tygodni
Inne nazwy:
  • Zypreksa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa objawowa schizofrenii po 8 tygodniach leczenia w porównaniu z czasem włączenia pacjenta mierzona Skalą Objawów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Czy nastąpiła poprawa objawowa schizofrenii po 8 tygodniach leczenia w porównaniu z czasem włączenia pacjenta mierzona Skala Objawów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS)
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa objawowa schizofrenii po 16 tygodniach leczenia w porównaniu z czasem włączenia pacjenta mierzona redukcja całkowitej punktacji PANSS py
Ramy czasowe: 16 tygodni.
Zbadanie, czy leczenie skojarzone olanzapiną i amisulprydem powoduje zmniejszenie całkowitego wyniku w skali PANSS od wartości początkowej do 16. tygodnia.
16 tygodni.
Objawowa poprawa schizofrenii od wartości początkowej do 2. tygodnia do 16. tygodnia, mierzona zmniejszeniem całkowitego wyniku w skali PANSS.
Ramy czasowe: Co 2 tygodnie do 16 tygodnia.
Czy leczenie skojarzone olanzapiną i amisulprydem powoduje zmniejszenie całkowitego wyniku w skali PANSS od wartości początkowej do co 2 tygodnie do 16 tygodnia.
Co 2 tygodnie do 16 tygodnia.
Zmniejszenie całkowitego wyniku w skali PANSS od wartości początkowej do 2. tygodnia jako predyktor zmiany po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni
Czy zmiana całkowitej redukcji wyniku PANSS od wartości wyjściowej do tygodnia 2 jest predyktorem zmiany po 8 tygodniach
8 tygodni
Poważne działania niepożądane leku
Ramy czasowe: 16 tygodni
Częstotliwość i nasilenie poważnych działań niepożądanych leku
16 tygodni
Zmiana stanu klinicznego mierzona Globalną Skalą Wrażenia Klinicznego (skala CGI)
Ramy czasowe: co 2 tygodnie od wizyty początkowej do 16 tygodnia
Czy nastąpiła zmiana stanu klinicznego mierzona za pomocą Globalnej Skali Wrażenia Klinicznego (skala CGI)
co 2 tygodnie od wizyty początkowej do 16 tygodnia
Zmiana subiektywnego samopoczucia mierzonego Subiektywnym Dobrostanem według Skali Neuroleptyków (SWN-K)
Ramy czasowe: między 0, 8, 16 tygodniem
Czy nastąpiła zmiana subiektywnego samopoczucia mierzonego Subiektywnym Dobrostanem według Skali Neuroleptyków (SWN-K)
między 0, 8, 16 tygodniem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Christian Schmidt-Kraepelin, Dr., Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • COMBINE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami