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Comparación del tratamiento combinado antipsicótico de olanzapina y amisulprida con la monoterapia (COMBINE)

15 de abril de 2019 actualizado por: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Un ensayo controlado aleatorio doble ciego para evaluar los beneficios del tratamiento combinado con olanzapina y amisulprida en pacientes con esquizofrenia aguda. - COMBINAR

Un estudio para examinar si un tratamiento de combinación de antipsicóticos de olanzapina y amisulprida es más efectivo que olanzapina y amisulprida solos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La polifarmacia en la terapia antipsicótica es un tema importante cuando se trata a pacientes con esquizofrenia. No está bien confirmado que una combinación de dos fármacos antipsicóticos produzca un beneficio terapéutico en contraste con la monoterapia. Sin embargo, existe una práctica muy frecuente de combinar tratamientos atípicos sin clozapina que podría deberse a los posibles beneficios a la hora de buscar alternativas a una alta tasa de no respuesta en fase aguda. Por lo tanto, se necesitan ensayos adicionales con el poder estadístico suficiente para abordar los problemas de eficacia y seguridad de este régimen. La combinación de dos fármacos atípicos seleccionados de manera complementaria puede minimizar los efectos secundarios y mejorar la eficacia. Con el fin de especificar estas ventajas, se pretende examinar los enfoques del tratamiento combinado: la amisulprida y la olanzapina muestran perfiles complementarios de unión al receptor y han demostrado tener eficacia y buena tolerabilidad cuando se administran en combinación en estudios retrospectivos. El objetivo de este ensayo es estudiar si los pacientes con enfermedades agudas que reciben una combinación de amisulprida y olanzapina tienen una remisión sintomática más frecuente después de 8 semanas que aquellos que reciben monoterapia con olanzapina o amisulprida.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
328

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Aachen, Alemania, 52074
        • RWTH Aachen
      • Alzey, Alemania, 55232
        • Rheinhessen Fachklinik Alzey
      • Andernach, Alemania, 56626
        • Rhein-Mosel-Fachklinik Andernach
      • Augsburg, Alemania, 89156
        • Bezirkskliniken Schwaben, Bezirkskrankenhaus Augsburg
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Charité-Universitätsmedizin Berlin
      • Dortmund, Alemania, 44281
        • LWL-Klinik Dortmund
      • Düsseldorf, Alemania, 40629
        • LVR-Klinikum Düsseldorf
      • Groß-Umstadt, Alemania, 64823
        • Zentrum für Seelische Gesundheit Kreiskliniken Darmstadt-Dieburg Standort: Groß-Umstadt
      • Göttingen, Alemania, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen
      • Günzburg, Alemania, 89312
        • Klinik für Psychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik am Bezirkskrankehaus Günzburg
      • Hannover, Alemania, 30625
        • Klinik für Psychiatrie, Sozialpsychiatrie und Psychotherapie Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
      • Heidelberg, Alemania, 69115
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Köln, Alemania, 51109
        • LVR-Klinikum Köln
      • Langenfeld, Alemania, 40764
        • LVR-Klinik Langenfeld
      • Leipzig, Alemania, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig, Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie
      • Mainz, Alemania, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
      • Mannheim, Alemania, 68159
        • Zentralinstitut für Seelische Gesundheit
      • München, Alemania, 80336
        • LMU München
      • München, Alemania, 81675
        • TU München
      • Regensburg, Alemania, 93053
        • Bezirksklinikum Regensburg, Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
      • Würzburg, Alemania, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con esquizofrenia y trastorno esquizoafectivo según la Clasificación Internacional de Enfermedades (CIE-10);
  • edad 18-65;
  • Puntuación total de la escala de síntomas positivos y negativos ≥ 70 y dos ítems de la subescala de síntomas positivos ≥ 4.
  • tratamiento voluntario previo consentimiento informado por escrito
  • capacidad legal
  • exclusión de embarazo por prueba de laboratorio (Beta HCG)

Criterio de exclusión:

  • participación en otros estudios de intervención con fármacos o dispositivos médicos
  • pacientes primer episodio
  • enfermedad física que podría tener efectos en la realización o evaluación del ensayo
  • contraindicaciones de la medicación según información de expertos
  • hipersensibilidad al principio activo u otro componente de los medicamentos utilizados
  • resistencia conocida a la clozapina
  • ideación suicida
  • embarazo o lactancia
  • que de embarazo o ausencia salvo anticoncepción
  • dependencia del patrocinador o investigador
  • institucionalización por orden judicial o reglamentaria
  • hipersensibilidad al placebo (manita/aerosil)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Olanzapina o Placebo
Droga: Amisulprida
200-800 mg miligramos por día durante 16 semanas
Otros nombres:
  • Amisulprid Hexal
Droga: Olanzapina y Amisulprida

Zyprexa:

Comprimido recubierto 5-20 mg miligramos por día durante 16 semanas

Amisulprida:

Comprimido recubierto 200-800 mg miligramos por día durante 16 semanas

Otros nombres:
  • Zyprexa, Amisuprid Hexal
Comparador activo: Amisulprida o Placebo
Droga: Olanzapina y Amisulprida

Zyprexa:

Comprimido recubierto 5-20 mg miligramos por día durante 16 semanas

Amisulprida:

Comprimido recubierto 200-800 mg miligramos por día durante 16 semanas

Otros nombres:
  • Zyprexa, Amisuprid Hexal
Droga: Olanzapina
Comprimido recubierto 5-20 mg miligramos por día durante 16 semanas
Otros nombres:
  • Zyprexa
Comparador activo: Olanzapina y Amisulprida
Droga: Amisulprida
200-800 mg miligramos por día durante 16 semanas
Otros nombres:
  • Amisulprid Hexal
Droga: Olanzapina
Comprimido recubierto 5-20 mg miligramos por día durante 16 semanas
Otros nombres:
  • Zyprexa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejoría sintomática de la esquizofrenia después de 8 semanas de tratamiento en comparación con el tiempo de inclusión del paciente medido por la Escala de Síntomas Positivos y Negativos (PANSS)
Periodo de tiempo: 8 semanas
Si hay una mejoría sintomática de la esquizofrenia después de 8 semanas de tratamiento en comparación con el tiempo de inclusión del paciente medido por la Escala de síntomas positivos y negativos (PANSS)
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejoría sintomática de la esquizofrenia después de 16 semanas de tratamiento en comparación con el tiempo de inclusión del paciente medido mediante la reducción de la puntuación total de la PANSS
Periodo de tiempo: 16 semanas
Estudiar si un tratamiento combinado de olanzapina y amisulprida muestra una reducción de la puntuación total de la PANSS desde el inicio hasta la semana 16.
16 semanas
Mejoría sintomática de la esquizofrenia desde el inicio hasta la semana 2 hasta la semana 16 medida por la reducción de la puntuación total de la PANSS.
Periodo de tiempo: Cada 2 semanas hasta la semana 16.
Si un tratamiento combinado de olanzapina y amisulprida muestra una reducción de la puntuación total de la PANSS desde el inicio hasta cada 2 semanas hasta la semana 16.
Cada 2 semanas hasta la semana 16.
Reducción de la puntuación total de la PANSS desde el inicio hasta la semana 2 como predictor del cambio después de 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
Si un cambio en la reducción de la puntuación total de la PANSS desde el inicio hasta la semana 2 es un predictor del cambio después de 8 semanas
8 semanas
Reacciones adversas graves a medicamentos
Periodo de tiempo: 16 semanas
Frecuencia y gravedad de las reacciones adversas graves a medicamentos
16 semanas
Cambio de condición clínica medido por Clinical Global Impression Scale (escala CGI)
Periodo de tiempo: cada 2 semanas desde el inicio hasta la semana 16
Si hay un cambio de condición clínica medido por la Escala de Impresión Clínica Global (escala CGI)
cada 2 semanas desde el inicio hasta la semana 16
Cambio del bienestar subjetivo medido por la Escala de Bienestar Subjetivo bajo Neurolépticos (SWN-K)
Periodo de tiempo: entre la semana 0, 8, 16
Si hay un cambio en el bienestar subjetivo medido por el Bienestar Subjetivo bajo la Escala de Neurolépticos (SWN-K)
entre la semana 0, 8, 16

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Christian Schmidt-Kraepelin, Dr., Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2012

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de mayo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de mayo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
31 de mayo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de abril de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • COMBINE

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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