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Confronto del trattamento di combinazione antipsicotico di olanzapina e amisulpride con la monoterapia (COMBINE)

15 aprile 2019 aggiornato da: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Uno studio controllato randomizzato in doppio cieco per valutare i benefici del trattamento combinato con olanzapina e amisulpride nei pazienti affetti da schizofrenia acuta. - COMBINA

Uno studio per esaminare se un trattamento antipsicotico combinato di olanzapina e amisulpride sia più efficace della sola olanzapina e amisulpride.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La polifarmacia nella terapia antipsicotica è una questione importante quando si trattano pazienti con schizofrenia. Non è ben confermato che una combinazione di due farmaci antipsicotici porti a benefici terapeutici rispetto alla monoterapia. Tuttavia, esiste una pratica molto frequente di combinare il trattamento atipico non con clozapina che potrebbe essere dovuto a potenziali benefici quando si cercano alternative a un alto tasso di non risposta nella fase acuta. Pertanto sono necessarie ulteriori prove di potenza sufficiente per affrontare i problemi di efficacia e sicurezza di questo regime. La combinazione di due farmaci atipici selezionati in modo complementare può ridurre al minimo gli effetti collaterali e migliorare l'efficacia. Per specificare questi vantaggi si intende esaminare gli approcci al trattamento combinato: amisulpride e olanzapina mostrano profili di legame al recettore complementare e hanno dimostrato di avere efficacia e buona tollerabilità quando somministrati in combinazione in studi retrospettivi. L'oggetto di questo studio è studiare se i pazienti con malattia acuta con combinazione di amisulpride e olanzapina sono più frequentemente in remissione sintomatica dopo 8 settimane rispetto a quelli con olanzapina o amisulpride in monoterapia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
328

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Aachen, Germania, 52074
        • RWTH Aachen
      • Alzey, Germania, 55232
        • Rheinhessen Fachklinik Alzey
      • Andernach, Germania, 56626
        • Rhein-Mosel-Fachklinik Andernach
      • Augsburg, Germania, 89156
        • Bezirkskliniken Schwaben, Bezirkskrankenhaus Augsburg
      • Berlin, Germania, 10117
        • Charité-Universitätsmedizin Berlin
      • Dortmund, Germania, 44281
        • LWL-Klinik Dortmund
      • Düsseldorf, Germania, 40629
        • LVR-Klinikum Düsseldorf
      • Groß-Umstadt, Germania, 64823
        • Zentrum für Seelische Gesundheit Kreiskliniken Darmstadt-Dieburg Standort: Groß-Umstadt
      • Göttingen, Germania, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen
      • Günzburg, Germania, 89312
        • Klinik für Psychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik am Bezirkskrankehaus Günzburg
      • Hannover, Germania, 30625
        • Klinik für Psychiatrie, Sozialpsychiatrie und Psychotherapie Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
      • Heidelberg, Germania, 69115
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Köln, Germania, 51109
        • LVR-Klinikum Köln
      • Langenfeld, Germania, 40764
        • LVR-Klinik Langenfeld
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig, Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie
      • Mainz, Germania, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
      • Mannheim, Germania, 68159
        • Zentralinstitut für Seelische Gesundheit
      • München, Germania, 80336
        • LMU München
      • München, Germania, 81675
        • TU München
      • Regensburg, Germania, 93053
        • Bezirksklinikum Regensburg, Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
      • Würzburg, Germania, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con schizofrenia e disturbo schizoaffettivo secondo la Classificazione Internazionale delle Malattie (ICD-10);
  • età 18-65;
  • Punteggio totale della scala dei sintomi positivi e negativi ≥ 70 e due elementi della sottoscala dei sintomi positivi ≥4.
  • trattamento volontario previo consenso informato scritto
  • capacità giuridica
  • esclusione della gravidanza mediante test di laboratorio (Beta HCG)

Criteri di esclusione:

  • partecipazione ad altri studi interventistici con farmaci o dispositivi medici
  • pazienti del primo episodio
  • malattia fisica che possa avere effetti sullo svolgimento o sulla valutazione della sperimentazione
  • controindicazioni ai farmaci secondo le informazioni degli esperti
  • ipersensibilità al principio attivo o ad altri componenti dei farmaci utilizzati
  • nota resistenza alla clozapina
  • ideazione suicidaria
  • gravidanza o allattamento
  • quale di gravidanza o assenza salvo contraccezione
  • dipendenza da sponsor o ricercatore
  • istituzionalizzazione attraverso un ordine giudiziario o normativo
  • ipersensibilità al placebo (mannite/aerosil)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Olanzapina o Placebo
Droga: Amisulpride
200-800 mg milligrammi al giorno per 16 settimane
Altri nomi:
  • Amisulprid Hexal
Droga: Olanzapina e Amisulpride

Ziprexa:

Compresse rivestite 5-20 mg milligrammi al giorno per 16 settimane

Amisulpride:

Compresse rivestite 200-800 mg milligrammi al giorno per 16 settimane

Altri nomi:
  • Zyprexa, Amisuprid Hexal
Comparatore attivo: Amisulpride o Placebo
Droga: Olanzapina e Amisulpride

Ziprexa:

Compresse rivestite 5-20 mg milligrammi al giorno per 16 settimane

Amisulpride:

Compresse rivestite 200-800 mg milligrammi al giorno per 16 settimane

Altri nomi:
  • Zyprexa, Amisuprid Hexal
Droga: Olanzapina
Compresse rivestite 5-20 mg milligrammi al giorno per 16 settimane
Altri nomi:
  • Zyprexa
Comparatore attivo: Olanzapina e Amisulpride
Droga: Amisulpride
200-800 mg milligrammi al giorno per 16 settimane
Altri nomi:
  • Amisulprid Hexal
Droga: Olanzapina
Compresse rivestite 5-20 mg milligrammi al giorno per 16 settimane
Altri nomi:
  • Zyprexa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento sintomatico della schizofrenia dopo 8 settimane di trattamento rispetto al tempo di inclusione del paziente misurato dalla scala py positiva e negativa dei sintomi (PANSS)
Lasso di tempo: 8 settimane
Se vi è un miglioramento sintomatico della schizofrenia dopo 8 settimane di trattamento rispetto al tempo di inclusione della scala py positiva e negativa dei sintomi misurata dal paziente (PANSS)
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento sintomatico della schizofrenia dopo 16 settimane di trattamento rispetto al tempo di inclusione del paziente misurato py Riduzione del punteggio totale PANSS
Lasso di tempo: 16 settimane.
Studiare se un trattamento combinato di olanzapina e amisulpride mostri una riduzione del punteggio totale PANSS dal basale alla settimana 16.
16 settimane.
Miglioramento sintomatico della schizofrenia dal basale alla settimana 2 fino alla settimana 16 misurato dalla riduzione del punteggio totale PANSS.
Lasso di tempo: Ogni 2 settimane fino alla settimana 16.
Se un trattamento combinato di olanzapina e amisulpride mostra una riduzione del punteggio totale PANSS dal basale a ogni 2 settimane fino alla settimana 16.
Ogni 2 settimane fino alla settimana 16.
Riduzione del punteggio totale PANSS dal basale alla settimana 2 come predittore del cambiamento dopo 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
Se un cambiamento della riduzione del punteggio totale PANSS dal basale alla settimana 2 è un predittore del cambiamento dopo 8 settimane
8 settimane
Gravi reazioni avverse al farmaco
Lasso di tempo: 16 settimane
Frequenza e gravità delle reazioni avverse gravi al farmaco
16 settimane
Variazione della condizione clinica misurata dalla Clinical Global Impression Scale (scala CGI)
Lasso di tempo: ogni 2 settimane dal basale fino alla settimana 16
Se c'è un cambiamento della condizione clinica misurata dalla Clinical Global Impression Scale (scala CGI)
ogni 2 settimane dal basale fino alla settimana 16
Modifica del benessere soggettivo misurato dal benessere soggettivo sotto la scala dei neurolettici (SWN-K)
Lasso di tempo: tra la settimana 0, 8, 16
Se c'è un cambiamento del benessere soggettivo misurato dal benessere soggettivo sotto la scala dei neurolettici (SWN-K)
tra la settimana 0, 8, 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Christian Schmidt-Kraepelin, Dr., Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 aprile 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • COMBINE

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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