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Comparação do tratamento combinado antipsicótico de olanzapina e amissulprida com a monoterapia (COMBINE)

15 de abril de 2019 atualizado por: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Um estudo randomizado duplo-cego controlado para avaliar os benefícios do tratamento combinado de olanzapina e amisulprida em pacientes com esquizofrenia aguda. - COMBINAR

Um estudo para examinar se um tratamento antipsicótico combinado de olanzapina e amisulprida é mais eficaz do que olanzapina e amisulprida isoladamente.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A polifarmácia na terapia antipsicótica é uma questão importante no tratamento de pacientes com esquizofrenia. Não está bem confirmado que uma combinação de duas drogas antipsicóticas leve a um benefício terapêutico em contraste com a monoterapia. No entanto, existe uma prática muito frequente de combinar tratamento atípico sem clozapina que pode ser devido a potenciais benefícios na busca de alternativas para uma alta taxa de não resposta na fase aguda. Portanto, há necessidade de mais ensaios de poder suficiente para abordar questões de eficácia e segurança deste regime. A combinação de dois medicamentos atípicos selecionados de forma complementar pode minimizar os efeitos colaterais e aumentar a eficácia. A fim de especificar essas vantagens, pretende-se examinar as abordagens para o tratamento combinado: A amisulprida e a olanzapina apresentam perfis complementares de ligação ao receptor e demonstraram ter eficácia e boa tolerabilidade quando administradas em combinação em estudos retrospectivos. O objetivo deste estudo é estudar se os pacientes com doença aguda com combinação de amisulprida e olanzapina estão mais frequentemente em remissão sintomática após 8 semanas do que aqueles com olanzapina ou monoterapia com amisulprida.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
328

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Aachen, Alemanha, 52074
        • RWTH Aachen
      • Alzey, Alemanha, 55232
        • Rheinhessen Fachklinik Alzey
      • Andernach, Alemanha, 56626
        • Rhein-Mosel-Fachklinik Andernach
      • Augsburg, Alemanha, 89156
        • Bezirkskliniken Schwaben, Bezirkskrankenhaus Augsburg
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Charité-Universitätsmedizin Berlin
      • Dortmund, Alemanha, 44281
        • LWL-Klinik Dortmund
      • Düsseldorf, Alemanha, 40629
        • LVR-Klinikum Düsseldorf
      • Groß-Umstadt, Alemanha, 64823
        • Zentrum für Seelische Gesundheit Kreiskliniken Darmstadt-Dieburg Standort: Groß-Umstadt
      • Göttingen, Alemanha, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen
      • Günzburg, Alemanha, 89312
        • Klinik für Psychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik am Bezirkskrankehaus Günzburg
      • Hannover, Alemanha, 30625
        • Klinik für Psychiatrie, Sozialpsychiatrie und Psychotherapie Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
      • Heidelberg, Alemanha, 69115
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Köln, Alemanha, 51109
        • LVR-Klinikum Köln
      • Langenfeld, Alemanha, 40764
        • LVR-Klinik Langenfeld
      • Leipzig, Alemanha, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig, Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie
      • Mainz, Alemanha, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
      • Mannheim, Alemanha, 68159
        • Zentralinstitut für Seelische Gesundheit
      • München, Alemanha, 80336
        • LMU München
      • München, Alemanha, 81675
        • TU München
      • Regensburg, Alemanha, 93053
        • Bezirksklinikum Regensburg, Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
      • Würzburg, Alemanha, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com esquizofrenia e transtorno esquizoafetivo de acordo com a Classificação Internacional de Doenças (CID-10);
  • idade 18-65;
  • Escala de Sintomas Positivos e Negativos Total-Score ≥ 70 e dois itens da subescala de sintomas positivos ≥4.
  • tratamento voluntário após consentimento informado por escrito
  • capacidade jurídica
  • exclusão de gravidez por exame laboratorial (Beta HCG)

Critério de exclusão:

  • participação em outros estudos de intervenção com drogas ou dispositivos médicos
  • pacientes do primeiro episódio
  • doença física que pode ter efeitos sobre a condução ou avaliação do ensaio
  • contra-indicações à medicação de acordo com informações de especialistas
  • hipersensibilidade à substância ativa ou outro componente das drogas usadas
  • resistência conhecida à clozapina
  • ideação suicida
  • gravidez ou lactação
  • qual de gravidez ou ausência salvo contracepção
  • dependência de patrocinador ou investigador
  • institucionalização por ordem judicial ou regulamentar
  • hipersensibilidade ao placebo (manita/aerosil)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Olanzapina ou Placebo
Medicamento: Amissulprida
200-800 mg miligrama(s) por dia durante 16 semanas
Outros nomes:
  • Amisulprida Hexal
Medicamento: Olanzapina e Amissulprida

Zyprexa:

Comprimido revestido 5-20 mg miligrama(s) por dia durante 16 semanas

Amissulprida:

Comprimido revestido 200-800 mg miligrama(s) por dia durante 16 semanas

Outros nomes:
  • Zyprexa, Amisuprid Hexal
Comparador Ativo: Amissulprida ou Placebo
Medicamento: Olanzapina e Amissulprida

Zyprexa:

Comprimido revestido 5-20 mg miligrama(s) por dia durante 16 semanas

Amissulprida:

Comprimido revestido 200-800 mg miligrama(s) por dia durante 16 semanas

Outros nomes:
  • Zyprexa, Amisuprid Hexal
Medicamento: Olanzapina
Comprimido revestido 5-20 mg miligrama(s) por dia durante 16 semanas
Outros nomes:
  • Zyprexa
Comparador Ativo: Olanzapina e Amissulprida
Medicamento: Amissulprida
200-800 mg miligrama(s) por dia durante 16 semanas
Outros nomes:
  • Amisulprida Hexal
Medicamento: Olanzapina
Comprimido revestido 5-20 mg miligrama(s) por dia durante 16 semanas
Outros nomes:
  • Zyprexa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora sintomática da esquizofrenia após 8 semanas de tratamento em comparação com o tempo de inclusão do paciente medido pela Escala de Sintomas Positivos e Negativos (PANSS)
Prazo: 8 semanas
Se há uma melhora sintomática da esquizofrenia após 8 semanas de tratamento em comparação com o tempo de inclusão do paciente medido pela Escala de Sintomas Positivos e Negativos (PANSS)
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora sintomática da esquizofrenia após 16 semanas de tratamento em comparação com o tempo de inclusão do paciente medida py redução do escore total da PANSS
Prazo: 16 semanas.
Estudar se um tratamento combinado de olanzapina e amisulprida mostra uma redução na pontuação total da PANSS desde o início até a semana 16.
16 semanas.
Melhora sintomática da esquizofrenia desde o início até a semana 2 até a semana 16, medida pela redução da pontuação total da PANSS.
Prazo: A cada 2 semanas até a semana 16.
Se um tratamento combinado de olanzapina e amisulprida mostra uma redução na pontuação total do PANSS desde o início até a cada 2 semanas até a semana 16.
A cada 2 semanas até a semana 16.
Redução do escore total da PANSS desde o início até a semana 2 como um preditor da mudança após 8 semanas
Prazo: 8 semanas
Se uma mudança na redução do escore total da PANSS desde o início até a semana 2 é um preditor da mudança após 8 semanas
8 semanas
Reações adversas graves a medicamentos
Prazo: 16 semanas
Frequência e gravidade de reações adversas graves a medicamentos
16 semanas
Alteração da condição clínica medida pela Escala de Impressão Clínica Global (escala CGI)
Prazo: a cada 2 semanas desde o início até a semana 16
Se há uma mudança de condição clínica medida pela Escala de Impressão Clínica Global (escala CGI)
a cada 2 semanas desde o início até a semana 16
Alteração do bem-estar subjetivo medido pela Escala de Bem-Estar Subjetivo sob Neurolépticos (SWN-K)
Prazo: entre as semanas 0, 8, 16
Se há uma mudança no bem-estar subjetivo medido pela Escala de Bem-Estar Subjetivo sob Neurolépticos (SWN-K)
entre as semanas 0, 8, 16

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Christian Schmidt-Kraepelin, Dr., Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de maio de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de maio de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
31 de maio de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de abril de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • COMBINE

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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