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胸骨正中切開を受けた成人に投与されたJVS-100の皮膚注射の安全性と有効性を評価するための研究

2013年7月22日 更新者：SironRX Therapeutics, Inc.

外科的胸骨切開術を受けた成人のコホートへの無針皮膚注射によって投与されたJVS-100の安全性と有効性を評価するための第I相無作為化二重盲検プラセボ制御用量漸増研究

この研究では、JVS-100 を使用して、心血管手術中に外科的切開 (「胸骨切開」) を受ける被験者の創傷治癒を促進し、瘢痕形成を軽減することの安全性と有効性を調査します。 心臓胸部手術の過程で胸骨正中１６～２５ｃｍの切除を受けた２５人の被験者が連続して登録され、投薬後６ヶ月間追跡される。 それぞれ約8人の被験者からなる3つのコホートが登録され、各コホート内で被験者は3:1で無作為化され、JVS-100またはプラセボのいずれかの無針皮膚注射の1セットを受けます。 JVS-100またはプラセボは、皮下注射用のFDAクリアランスを持つ針のない注射装置を使用して、胸骨の傷の縁に沿って送達されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
25

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33613
        • 募集
        • Pepin Heart Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Marc Bloom, MD
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • 募集
        • Northwestern University Bluhm Cardiovascular Inst
        • コンタクト：
    • New York
      • New York City、New York、アメリカ、10467
        • 募集
        • Montefiore Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Robert Michler, MD
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44304
        • 募集
        • Summa Health System Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Eric Espinal, MD
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • 募集
        • University of Utah Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Amit Patel, MD
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • 募集
        • Sentara Cardiovascular Research Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Michael McGrath, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

36年～76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 40～80歳の男女
  • 心臓外科手術のために胸骨正中切開を受ける患者で、切開長は 16 ～ 25 cm
  • -被験者は研究手順を理解し、研究プログラムに参加することに同意し、自発的に書面によるインフォームドコンセントを提供できなければなりません
  • BMI 25～40kg/m2の被験者
  • -50歳以上のすべての被験者は、過去1年以内に便潜血検査（FOBT）または便免疫化学検査（FIT）で陰性だった、または過去10年以内に大腸内視鏡検査を受けていなければなりません
  • 40～65歳の女性は、過去5年以内にパパニコロー（PAP）検査を受け、過去5年以内に陰性であったことが必要です。
  • 40 歳以上の女性は、過去 1 年以内にマンモグラムで陰性であった必要があります。
  • すべての糖尿病患者は、活動性増殖性網膜症を示すことなく、昨年以内に眼科検査を受けなければなりません。

除外基準:

  • -被験者は機械装置の支援または心臓移植を予定されています
  • クラスⅣの心不全
  • -被験者は、予定された手術の3日以内に急性心筋梗塞を患っていました
  • 被験者は緊急のバイパス手術を受けています
  • -強皮症、結合組織障害、関節リウマチ、または強直性脊椎炎または全身性エリテマトーデス（SLE）の病歴
  • -妊娠中または授乳中の女性または出産の可能性のある対象は、避妊の効果的な方法によって保護されていません
  • 1年未満の平均余命
  • -HgbA1Cが10.5％を超える真性糖尿病は、手術前の2週間以内に検査されました
  • -研究領域の既存の瘢痕
  • -被験者は細胞毒性薬を投与されているか、胸部放射線療法の履歴があり、および/または手術後30日間にそのような治療が必要になる可能性が高く、画像診断のための放射線の使用を含まない、例えば、PETスキャン、CTスキャン、フルロ、心筋灌流（SPECT）。
  • 胸骨上の胸の入れ墨、乳房インプラント、以前の乳房切除術または腫瘍摘出術
  • -被験者は代替/付属の創傷治癒治療を使用する予定です
  • -予定された手術の3日以内に全身抗生物質で治療されている感染症
  • -透析を必要とする慢性腎臓病（ステージ5）
  • 重大な肝疾患
  • -重大なHBV、HIVまたはHCVに感染していることが知られている
  • PT/PTT/INR/WBCの臨床的に有意な上昇または低下
  • -手術からの長期の回復に関連する併存する病状（例：重大な呼吸器疾患、人工呼吸器依存のリスクが高い、全身性ステロイドの現在の使用）
  • 被験者は認知障害を持っています
  • 以下を除いて、がんの既往歴のある患者。 2) 本研究への登録の 5 年以上前に、放射線治療または化学療法治療の有無にかかわらず、腫瘍切除が成功し、再発なく癌が除去された。
  • 以前に精管切除を受けていない限り、バリア避妊に同意したくない男性
  • -治験責任医師の意見では、試験のあらゆる側面を損なう可能性のあるその他の状態の存在
  • -血管新生増殖因子または幹細胞療法による以前の治療 1年以内
  • -過去30日間の治験薬の別の臨床試験への参加
  • 過去1年間の薬物またはアルコール乱用の履歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：コホート1
被験者は無作為に割り付けられ、JVS-100 またはプラセボの注射を受けます。
生物学的：JVS-100またはプラセボ
注射は、胸骨切開の長さに応じて配信されます。
実験的：コホート 2
被験者は無作為に割り付けられ、JVS-100 またはプラセボの注射を受けます。
生物学的：JVS-100またはプラセボ
注射は、胸骨切開の長さに応じて配信されます。
実験的：コホート3
被験者は無作為に割り付けられ、JVS-100 またはプラセボの注射を受けます。
生物学的：JVS-100またはプラセボ
注射は、胸骨切開の長さに応じて配信されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
心臓胸部手術後に外科的切開を受ける被験者に無針皮膚注射を介して送達されるJVS-100の漸増用量の安全性および忍容性を調査すること。
時間枠：6ヵ月
6ヵ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
心臓胸部手術後に外科的切開を受ける被験者に無針皮膚注射を介して送達される漸増用量のＪＶＳ－１００の予備的有効性を調査すること。
時間枠：6ヵ月
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
SironRX Therapeutics, Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Robert Michler, MD、Montefiore Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年7月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年12月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年8月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年8月1日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年8月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2013年7月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年7月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2013年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SRX-001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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