Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti dermálních injekcí JVS-100 podávaných dospělým, kteří podstupují střední sternotomii

22. července 2013 aktualizováno: SironRX Therapeutics, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie eskalace dávek fáze I k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti JVS-100 podávaného bezjehlovou dermální injekcí kohortám dospělých podstupujících chirurgické sternotomické řezy

Tato studie bude zkoumat bezpečnost a účinnost použití JVS-100 k urychlení hojení ran a snížení tvorby jizev u subjektů, které dostávají chirurgické řezy ("sternotomie") během kardiovaskulární chirurgie. Dvacet pět (25) subjektů, kterým byla provedena střední sternotomie 16 - 25 cm v procesu kardiotorakální chirurgie, bude zařazeno postupně a bude sledováno po dobu 6 měsíců po podání dávky. Budou zařazeny tři kohorty po přibližně 8 subjektech a v rámci každé kohorty budou subjekty randomizovány v poměru 3:1, aby dostaly jednu sadu bezjehlových dermálních injekcí buď JVS-100 nebo placeba. JVS-100 nebo placebo budou aplikovány podél okraje sternální rány pomocí injekčního zařízení bez jehly, které má clearance FDA pro subkutánní injekce.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • Nábor
        • Pepin Heart Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marc Bloom, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Nábor
        • Northwestern University Bluhm Cardiovascular Inst
        • Kontakt:
    • New York
      • New York City, New York, Spojené státy, 10467
        • Nábor
        • Montefiore Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert Michler, MD
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44304
        • Nábor
        • Summa Health System Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eric Espinal, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • Nábor
        • University of Utah Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amit Patel, MD
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Nábor
        • Sentara Cardiovascular Research Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael McGrath, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

36 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy 40 - 80 let včetně
  • Pacienti podstupující střední sternotomii pro kardiochirurgické výkony s délkou řezu 16-25 cm
  • Subjekt musí být schopen porozumět studijním postupům, souhlasit s účastí ve studijním programu a dobrovolně poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Subjekty s BMI 25 - 40 kg/m2
  • Všichni jedinci ve věku 50 let nebo starší musí mít test na okultní krvácení ve stolici (FOBT) nebo fekální imunochemický test (FIT), který byl negativní během posledního roku, nebo kolonoskopii během posledních 10 let
  • Ženy ve věku 40–65 let musely mít během posledních 5 let negativní Papanicolaouův (PAP) test, pokud nebyla předtím provedena celková hysterektomie pro benigní onemocnění.
  • Ženy ve věku 40 let nebo starší musely mít v posledním roce negativní mamograf
  • Všichni diabetici museli mít v posledním roce oftalmologické vyšetření, které neprokázalo žádnou aktivní proliferativní retinopatii.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt je naplánován na mechanickou přístrojovou asistenci nebo transplantaci srdce
  • Srdeční selhání třídy IV
  • Subjekt měl akutní infarkt myokardu méně než 3 dny před plánovanou operací
  • Subjekt podstupuje urgentní bypass
  • Anamnéza sklerodermie, poruchy pojivové tkáně, revmatoidní artritida nebo ankylozující spondylitida nebo systémový lupus erythematodes (SLE)
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo osoby ve fertilním věku, které nejsou chráněny účinnou metodou antikoncepce
  • Předpokládaná délka života < 1 rok
  • Diabetes mellitus s HgbA1C > 10,5 % testován během 2 týdnů před operací
  • Existující jizvy v oblasti studia
  • Subjekt dostal cytotoxickou látku nebo má v anamnéze radiační terapii hrudníku a/nebo bude pravděpodobně vyžadovat takovou léčbu v období 30 dnů po operaci, nezahrnuje použití záření pro diagnostické zobrazování, např. PET sken, CT SCAN, Fluro, myokardiální Perfuze (SPECT).
  • Tetování hrudníku přes hrudní kost, prsní implantáty, předchozí mastektomie nebo lumpektomie
  • Subjekt plánuje použití alternativní/doplňkové léčby hojení ran
  • Infekce léčená systémovými antibiotiky do 3 dnů od plánované operace
  • Chronické onemocnění ledvin (stadium 5) vyžadující dialýzu
  • Významné onemocnění jater
  • Je známo, že signifikantní jsou infikováni HBV, HIV nebo HCV
  • Klinicky významné zvýšení nebo snížení PT/PTT/INR/WBC
  • Současný zdravotní stav, který je spojen s prodlouženou rekonvalescencí po operaci (např. významné respirační onemocnění, vysoké riziko závislosti na ventilátoru, současné užívání systémových steroidů)
  • Subjekt má kognitivní poruchu
  • Jakýkoli pacient s anamnézou rakoviny s výjimkou: 1) Rakovina byla omezena na vyléčitelné nemelanomové kožní malignity; 2) Rakovina byla odstraněna úspěšnou resekcí nádoru, s nebo bez radiační nebo chemoterapeutické léčby, 5 let nebo déle před zařazením do této studie bez recidivy.
  • Muži, kteří nechtějí souhlasit s bariérovou antikoncepcí, pokud předtím nepodstoupili vasektomii
  • Přítomnost jakéhokoli jiného stavu, který by podle názoru zkoušejícího mohl ohrozit jakýkoli aspekt hodnocení
  • Předchozí léčba angiogenním růstovým faktorem nebo terapií kmenovými buňkami do 1 roku
  • Účast na jiném klinickém hodnocení hodnoceného činidla v předchozích 30 dnech
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu v posledním roce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kohorta 1
Subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly injekce JVS-100 nebo placebo.
Biologický: JVS-100 nebo placebo
Injekce budou podávány v závislosti na délce sternální incize.
Experimentální: Kohorta 2
Subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly injekce JVS-100 nebo placebo.
Biologický: JVS-100 nebo placebo
Injekce budou podávány v závislosti na délce sternální incize.
Experimentální: Kohorta 3
Subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly injekce JVS-100 nebo placebo.
Biologický: JVS-100 nebo placebo
Injekce budou podávány v závislosti na délce sternální incize.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Prozkoumat bezpečnost a snášenlivost stoupajících dávek JVS-100 podávaných bezjehlovými dermálními injekcemi subjektům podstupujícím chirurgické řezy po kardiotorakální operaci.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Zkoumat předběžnou účinnost stoupajících dávek JVS-100 podávaných prostřednictvím bezjehlových dermálních injekcí subjektům, které dostávají chirurgické řezy po kardiotorakální operaci.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
SironRX Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Michler, MD, Montefiore Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. července 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SRX-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení