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Estudo para avaliar a segurança e eficácia de injeções dérmicas de JVS-100 administradas a adultos submetidos a esternotomia mediana

22 de julho de 2013 atualizado por: SironRX Therapeutics, Inc.

Um estudo de escalonamento de dose controlada por placebo, randomizado, duplo-cego, fase I para avaliar a segurança e a eficácia do JVS-100 administrado por injeção dérmica sem agulha em coortes de adultos recebendo incisões de esternotomia cirúrgica

Este estudo investigará a segurança e a eficácia do uso do JVS-100 para acelerar a cicatrização de feridas e reduzir a formação de cicatrizes em indivíduos que recebem incisões cirúrgicas ("esternotomias") durante cirurgias cardiovasculares. Vinte e cinco (25) indivíduos submetidos a uma esternotomia mediana de 16 - 25 cm no processo de cirurgia cardiotorácica serão inscritos consecutivamente e acompanhados por 6 meses após a dosagem. Três coortes de aproximadamente 8 indivíduos cada serão inscritas e, dentro de cada coorte, os indivíduos serão randomizados 3:1 para receber um único conjunto de injeções dérmicas sem agulha de JVS-100 ou placebo. JVS-100 ou placebo serão administrados ao longo da borda da ferida esternal usando um dispositivo de injeção sem agulha que tenha autorização do FDA para injeções subcutâneas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
25

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Recrutamento
        • Pepin Heart Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Marc Bloom, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Recrutamento
        • Northwestern University Bluhm Cardiovascular Inst
        • Contato:
    • New York
      • New York City, New York, Estados Unidos, 10467
        • Recrutamento
        • Montefiore Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Robert Michler, MD
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
        • Recrutamento
        • Summa Health System Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Eric Espinal, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • Recrutamento
        • University of Utah Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Amit Patel, MD
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Recrutamento
        • Sentara Cardiovascular Research Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Michael McGrath, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

36 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres de 40 a 80 anos inclusive
  • Pacientes submetidos à esternotomia mediana para procedimentos cirúrgicos cardíacos, com comprimento de incisão de 16-25 cm
  • O sujeito deve ser capaz de entender os procedimentos do estudo, concordar em participar do programa do estudo e fornecer voluntariamente o consentimento informado por escrito
  • Indivíduos com IMC 25 - 40 kg/m2
  • Todos os indivíduos com 50 anos ou mais devem ter feito um teste de sangue oculto nas fezes (FOBT) ou teste imunoquímico fecal (FIT) negativo no último ano ou uma colonoscopia nos últimos 10 anos
  • Mulheres de 40 a 65 anos devem ter feito um teste de Papanicolaou (PAP) negativo nos últimos 5 anos, a menos que uma histerectomia total tenha sido realizada anteriormente para doença benigna
  • Mulheres com 40 anos ou mais devem ter feito uma mamografia negativa no último ano
  • Todos os diabéticos devem ter feito um exame oftalmológico no último ano que não mostre retinopatia proliferativa ativa.

Critério de exclusão:

  • O sujeito está agendado para assistência de dispositivo mecânico ou transplante de coração
  • Insuficiência cardíaca classe IV
  • O sujeito teve infarto agudo do miocárdio menos de 3 dias antes da cirurgia programada
  • Sujeito está passando por procedimento cirúrgico de bypass urgente
  • História de esclerodermia, um distúrbio do tecido conjuntivo, artrite reumatóide ou espondilite anquilosante ou lúpus eritematoso sistêmico (LES)
  • Mulheres grávidas ou lactantes ou mulheres com potencial para engravidar não protegidas por um método eficaz de controle de natalidade
  • Expectativa de vida de < 1 ano
  • Diabetes mellitus com HgbA1C >10,5% testado dentro de 2 semanas antes da cirurgia
  • Cicatriz existente na área de estudo
  • O sujeito recebeu um agente citotóxico ou tem um histórico de radioterapia torácica e/ou provavelmente exigirá tal tratamento no período de 30 dias após a cirurgia, não incluindo o uso de radiação para diagnóstico por imagem, por exemplo, PET Scan, CT SCAN, Fluro, Miocárdio Perfusão (SPECT).
  • Tatuagens no peito sobre o esterno, implantes mamários, mastectomias ou lumpectomias anteriores
  • O sujeito planeja usar um tratamento alternativo/acessório para cicatrização de feridas
  • Infecção sendo tratada com antibióticos sistêmicos dentro de 3 dias após a cirurgia programada
  • Doença renal crônica (estágio 5) que requer diálise
  • Doença hepática significativa
  • Significativo é conhecido por estar infectado com HBV, HIV ou HCV
  • Elevações ou reduções clinicamente significativas em PT/PTT/INR/WBC
  • Condição médica concomitante associada à recuperação prolongada da cirurgia (por exemplo, doença respiratória significativa, alto risco de dependência de ventilador, uso atual de esteroides sistêmicos)
  • Sujeito tem comprometimento cognitivo
  • Qualquer paciente com história de câncer, exceto: 1) O câncer foi limitado a malignidades cutâneas não melanoma curáveis; 2) O câncer foi removido por uma ressecção tumoral bem-sucedida, com ou sem tratamento com radiação ou quimioterapia, 5 anos ou mais antes da inclusão neste estudo sem recorrência.
  • Homens relutantes em concordar com a contracepção de barreira, a menos que tenham feito vasectomia anteriormente
  • Presença de qualquer outra condição que, na opinião do investigador, possa comprometer qualquer aspecto do estudo
  • Tratamento anterior com fator de crescimento angiogênico ou terapia com células-tronco em 1 ano
  • Participação em outro ensaio clínico de um agente experimental nos últimos 30 dias
  • História de abuso de drogas ou álcool no último ano

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Coorte 1
Os indivíduos serão randomizados para receber injeções de JVS-100 ou placebo.
Biológico: JVS-100 ou placebo
As injeções serão administradas dependendo do comprimento da incisão esternal.
Experimental: Coorte 2
Os indivíduos serão randomizados para receber injeções de JVS-100 ou placebo.
Biológico: JVS-100 ou placebo
As injeções serão administradas dependendo do comprimento da incisão esternal.
Experimental: Coorte 3
Os indivíduos serão randomizados para receber injeções de JVS-100 ou placebo.
Biológico: JVS-100 ou placebo
As injeções serão administradas dependendo do comprimento da incisão esternal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Investigar a segurança e a tolerabilidade de doses ascendentes de JVS-100 administradas por meio de injeções dérmicas sem agulha em indivíduos que receberam incisões cirúrgicas após cirurgia cardiotorácica.
Prazo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Investigar a eficácia preliminar de doses crescentes de JVS-100 administradas por meio de injeções dérmicas sem agulha em indivíduos que receberam incisões cirúrgicas após cirurgia cardiotorácica.
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
SironRX Therapeutics, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Robert Michler, MD, Montefiore Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de agosto de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de agosto de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de agosto de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de julho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de julho de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SRX-001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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