Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus JVS-100:n ihoinjektioiden turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi aikuisille, jotka saavat mediaanisterotomiaa

maanantai 22. heinäkuuta 2013 päivittänyt: SironRX Therapeutics, Inc.

Vaiheen I satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu annoksen eskalaatiotutkimus, jossa arvioidaan JVS-100:n turvallisuutta ja tehoa neulattomalla ihoinjektiolla aikuisten kohortteille, jotka saavat kirurgisia sternotomiaviiltoja

Tämä tutkimus tutkii JVS-100:n käytön turvallisuutta ja tehoa haavan paranemisen nopeuttamiseen ja arpien muodostumisen vähentämiseen potilailla, jotka saavat kirurgisia viiltoja ("sternotomioita") sydän- ja verisuonikirurgian aikana. Kaksikymmentäviisi (25) potilasta, joille on tehty 16-25 cm:n mediaani sterotomia sydän- ja rintakehän leikkauksen yhteydessä, otetaan peräkkäin mukaan ja heitä seurataan 6 kuukauden ajan annostelun jälkeen. Mukaan otetaan kolme kohorttia, joissa kussakin on noin 8 henkilöä, ja kunkin kohortin sisällä satunnaistetaan 3:1, jotta he saavat yhden sarjan neulattomia ihoinjektioita joko JVS-100:ta tai lumelääkettä. JVS-100 tai lumelääke annetaan rintalastan haavan reunaa pitkin käyttämällä neulatonta injektiolaitetta, jolla on FDA:n hyväksyntä ihonalaisille injektioille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
25

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
        • Rekrytointi
        • Pepin Heart Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Marc Bloom, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Rekrytointi
        • Northwestern University Bluhm Cardiovascular Inst
        • Ottaa yhteyttä:
    • New York
      • New York City, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Rekrytointi
        • Montefiore Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Robert Michler, MD
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44304
        • Rekrytointi
        • Summa Health System Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Eric Espinal, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • Rekrytointi
        • University of Utah Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Amit Patel, MD
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Rekrytointi
        • Sentara Cardiovascular Research Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Michael McGrath, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

36 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset 40-80v mukaan lukien
  • Potilaat, joille tehdään mediaani sterotomia sydänkirurgisia toimenpiteitä varten, viillon pituus 16-25 cm
  • Tutkittavan on kyettävä ymmärtämään opintoprosessit, suostumaan opinto-ohjelmaan ja antamaan vapaaehtoisesti kirjallinen tietoinen suostumus
  • Koehenkilöt, joiden BMI on 25 - 40 kg/m2
  • Kaikille 50-vuotiaille tai sitä vanhemmille koehenkilöille on täytynyt tehdä ulosteen piilevä veritesti (FOBT) tai ulosteen immunokemiallinen testi (FIT), joka oli negatiivinen viimeisen vuoden aikana tai kolonoskopia viimeisen 10 vuoden aikana.
  • 40–65-vuotiaille naisille on täytynyt tehdä Papanicolaou (PAP) -testi, joka oli negatiivinen viimeisten 5 vuoden aikana, ellei totaalinen kohdunpoisto ole aiemmin tehty hyvänlaatuisen taudin vuoksi
  • Yli 40-vuotiailla naisilla on täytynyt olla mammografia, joka oli negatiivinen viimeisen vuoden aikana
  • Kaikille diabeetikoille on täytynyt olla viime vuoden aikana tehty oftalmologinen tutkimus, joka ei osoittanut aktiivista proliferatiivista retinopatiaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohde on varattu mekaaniseen laiteapuun tai sydämensiirtoon
  • Luokan IV sydämen vajaatoiminta
  • Koehenkilöllä oli akuutti sydäninfarkti alle 3 päivää ennen suunniteltua leikkausta
  • Kohde on kiireellisessä ohitusleikkauksessa
  • Aiempi skleroderma, sidekudossairaus, nivelreuma, selkärankareuma tai systeeminen lupus erythematosus (SLE)
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat henkilöt, joita ei ole suojattu tehokkaalla ehkäisymenetelmällä
  • Odotettavissa oleva elinikä < 1 vuosi
  • Diabetes mellitus, jonka HgbA1C > 10,5 % testattiin 2 viikon sisällä ennen leikkausta
  • Olemassa oleva arpeutuminen tutkimusalueella
  • Potilas on saanut sytotoksista ainetta tai hänellä on aiemmin ollut rintakehän sädehoitoa ja/tai hän todennäköisesti tarvitsee tällaista hoitoa 30 päivän aikana leikkauksen jälkeen, ei sisällä säteilyn käyttöä diagnostisessa kuvantamisessa, esim. PET-skannaus, CT-SCAN, Fluro, Sydäntutkimus Perfuusio (SPECT).
  • Rintakehän tatuoinnit rintalastan päällä, rintaimplantit, aikaisemmat mastektomiat tai lumpektomiat
  • Kohde aikoo käyttää vaihtoehtoista/lisähoitoa haavanhoitoon
  • Infektiota hoidetaan systeemisillä antibiooteilla 3 päivän sisällä suunnitellusta leikkauksesta
  • Dialyysihoitoa vaativa krooninen munuaissairaus (vaihe 5).
  • Merkittävä maksasairaus
  • Merkittävä tiedetään olevan HBV-, HIV- tai HCV-infektio
  • Kliinisesti merkittävä PT/PTT/INR/WBC:n nousu tai lasku
  • Samanaikainen sairaus, johon liittyy pitkittynyt toipuminen leikkauksesta (esim. merkittävä hengityselinsairaus, suuri hengityslaiteriippuvuuden riski, nykyinen systeemisten steroidien käyttö)
  • Tutkittavalla on kognitiivinen vajaatoiminta
  • Kaikki potilaat, joilla on ollut syöpä, paitsi: 1) Syöpä rajoittui parantuviin ei-melanoomaisiin ihon pahanlaatuisiin kasvaimiin; 2) Syöpä poistettiin onnistuneella tuumorin resektiolla, joko säde- tai kemoterapiahoidolla tai ilman sitä, vähintään 5 vuotta ennen tähän tutkimukseen osallistumista ilman uusiutumista.
  • Miehet, jotka eivät halua hyväksyä esteehkäisyä, elleivät he ole aiemmin saaneet vasektomiaa
  • Mikä tahansa muu ehto, joka tutkijan mielestä voisi vaarantaa tutkimuksen minkä tahansa näkökohdan
  • Aikaisempi hoito angiogeenisellä kasvutekijällä tai kantasoluhoidolla 1 vuoden sisällä
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkittavalla aineella viimeisten 30 päivän aikana
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö kuluneen vuoden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Kohortti 1
Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan JVS-100-injektioita tai lumelääkettä.
Biologinen: JVS-100 tai lumelääke
Injektiot annetaan rintalastan viillon pituuden mukaan.
Kokeellinen: Kohortti 2
Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan JVS-100-injektioita tai lumelääkettä.
Biologinen: JVS-100 tai lumelääke
Injektiot annetaan rintalastan viillon pituuden mukaan.
Kokeellinen: Kohortti 3
Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan JVS-100-ruiskeita tai lumelääkettä.
Biologinen: JVS-100 tai lumelääke
Injektiot annetaan rintalastan viillon pituuden mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tutkia JVS-100:n nousevien annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä, jotka on annettu neulattomina ihoinjektioina henkilöille, jotka saavat kirurgisia viiltoja sydän- ja rintakehäleikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tutkia nousevien JVS-100-annosten alustavaa tehoa, jotka on annettu neulattomilla ihoinjektioilla potilaille, jotka saavat kirurgisia viiltoja sydän- ja rintakehäleikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
SironRX Therapeutics, Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Robert Michler, MD, Montefiore Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 3. elokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 23. heinäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 22. heinäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • SRX-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia