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Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von dermalen Injektionen von JVS-100 bei Erwachsenen, die eine mediane Sternotomie erhalten

22. Juli 2013 aktualisiert von: SironRX Therapeutics, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Dosiseskalationsstudie der Phase I zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von JVS-100, das durch nadelfreie dermale Injektion an Kohorten von Erwachsenen verabreicht wird, die chirurgische Sternotomie-Inzisionen erhalten

Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit der Verwendung von JVS-100 untersuchen, um die Wundheilung zu beschleunigen und die Narbenbildung bei Probanden zu reduzieren, die während kardiovaskulärer Operationen chirurgische Einschnitte ("Sternotomien") erhalten. Fünfundzwanzig (25) Probanden, die im Rahmen einer kardiothorakalen Operation eine mediane Sternotomie von 16 - 25 cm erhalten, werden nacheinander aufgenommen und 6 Monate nach der Verabreichung nachbeobachtet. Drei Kohorten mit jeweils ungefähr 8 Probanden werden aufgenommen, und innerhalb jeder Kohorte werden die Probanden 3:1 randomisiert, um einen einzigen Satz nadelfreier dermaler Injektionen von entweder JVS-100 oder Placebo zu erhalten. JVS-100 oder Placebo werden mit einem nadelfreien Injektionsgerät, das eine FDA-Zulassung für subkutane Injektionen hat, am Rand der Sternumwunde verabreicht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
25

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Rekrutierung
        • Pepin Heart Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marc Bloom, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Northwestern University Bluhm Cardiovascular Inst
        • Kontakt:
    • New York
      • New York City, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Rekrutierung
        • Montefiore Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Robert Michler, MD
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44304
        • Rekrutierung
        • Summa Health System Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Eric Espinal, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • Rekrutierung
        • University of Utah Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Amit Patel, MD
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Rekrutierung
        • Sentara Cardiovascular Research Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michael McGrath, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 40 bis einschließlich 80 Jahren
  • Patienten, die sich für herzchirurgische Eingriffe einer medianen Sternotomie unterziehen, mit einer Schnittlänge von 16-25 cm
  • Der Proband muss in der Lage sein, die Studienverfahren zu verstehen, der Teilnahme am Studienprogramm zuzustimmen und freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Probanden mit BMI 25 - 40 kg/m2
  • Alle Probanden ab 50 Jahren müssen innerhalb des letzten Jahres einen negativen fäkalen okkulten Bluttest (FOBT) oder fäkalen immunchemischen Test (FIT) oder innerhalb der letzten 10 Jahre eine Darmspiegelung durchgeführt haben
  • Bei Frauen im Alter von 40 bis 65 Jahren muss innerhalb der letzten 5 Jahre ein negativer Papanicolaou-Test (PAP) durchgeführt worden sein, es sei denn, es wurde zuvor eine totale Hysterektomie wegen einer gutartigen Erkrankung durchgeführt
  • Bei Frauen ab 40 Jahren muss innerhalb des letzten Jahres eine negative Mammographie durchgeführt worden sein
  • Alle Diabetiker müssen sich innerhalb des letzten Jahres einer augenärztlichen Untersuchung unterzogen haben, die keine aktive proliferative Retinopathie zeigte.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist für eine mechanische Geräteunterstützung oder eine Herztransplantation vorgesehen
  • Herzinsuffizienz Klasse IV
  • Das Subjekt hatte weniger als 3 Tage vor der geplanten Operation einen akuten Myokardinfarkt
  • Das Subjekt wird einem dringenden chirurgischen Bypass-Verfahren unterzogen
  • Vorgeschichte von Sklerodermie, einer Bindegewebserkrankung, rheumatoider Arthritis oder ankylosierender Spondylitis oder systemischem Lupus erythematodes (SLE)
  • Schwangere oder stillende Frauen oder Personen im gebärfähigen Alter, die nicht durch eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung geschützt sind
  • Lebenserwartung von < 1 Jahr
  • Diabetes mellitus mit HgbA1C > 10,5 %, getestet innerhalb von 2 Wochen vor der Operation
  • Vorhandene Narbenbildung im Untersuchungsbereich
  • Das Subjekt hat ein zytotoxisches Mittel erhalten oder hat in der Vorgeschichte eine Strahlentherapie des Brustkorbs durchgeführt und / oder wird wahrscheinlich eine solche Behandlung in den 30 Tagen nach der Operation benötigen, ohne die Verwendung von Strahlung für diagnostische Bildgebung, z. B. PET-Scan, CT-SCAN, Fluro, Myokard Durchblutung (SPECT).
  • Brusttattoos über dem Brustbein, Brustimplantate, frühere Mastektomien oder Lumpektomien
  • Das Subjekt plant, eine alternative/zusätzliche Wundheilungsbehandlung anzuwenden
  • Infektion, die innerhalb von 3 Tagen nach der geplanten Operation mit systemischen Antibiotika behandelt wird
  • Dialysepflichtige chronische Nierenerkrankung (Stadium 5).
  • Signifikante Lebererkrankung
  • Signifikant ist bekannt, mit HBV, HIV oder HCV infiziert zu sein
  • Klinisch signifikanter Anstieg oder Abfall von PT/PTT/INR/WBC
  • Gleichzeitiger medizinischer Zustand, der mit einer verlängerten Genesung nach der Operation einhergeht (z. B. erhebliche Atemwegserkrankung, hohes Risiko für Beatmungsabhängigkeit, aktuelle Anwendung von systemischen Steroiden)
  • Das Subjekt hat eine kognitive Beeinträchtigung
  • Jeder Patient mit Krebs in der Vorgeschichte, mit Ausnahme von: 1) Der Krebs war auf heilbare Nicht-Melanom-Hautmalignome beschränkt; 2) Der Krebs wurde durch eine erfolgreiche Tumorresektion mit oder ohne Strahlen- oder Chemotherapiebehandlung 5 Jahre oder länger vor der Aufnahme in diese Studie ohne Rezidiv entfernt.
  • Männer, die einer Barriere-Verhütung nicht zustimmen wollen, es sei denn, sie haben zuvor eine Vasektomie erhalten
  • Vorhandensein einer anderen Bedingung, die nach Ansicht des Ermittlers einen Aspekt der Studie beeinträchtigen könnte
  • Vorherige Behandlung mit einem angiogenen Wachstumsfaktor oder mit einer Stammzelltherapie innerhalb von 1 Jahr
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat in den letzten 30 Tagen
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch im vergangenen Jahr

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kohorte 1
Die Probanden werden randomisiert, um Injektionen JVS-100 oder Placebo zu erhalten.
Biologisch: JVS-100 oder Placebo
Die Injektionen werden abhängig von der Länge der sternalen Inzision verabreicht.
Experimental: Kohorte 2
Die Probanden werden randomisiert, um Injektionen JVS-100 oder Placebo zu erhalten.
Biologisch: JVS-100 oder Placebo
Die Injektionen werden abhängig von der Länge der sternalen Inzision verabreicht.
Experimental: Kohorte 3
Die Probanden werden randomisiert, um Injektionen von JVS-100 oder Placebo zu erhalten.
Biologisch: JVS-100 oder Placebo
Die Injektionen werden abhängig von der Länge der sternalen Inzision verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit ansteigender Dosen von JVS-100, die über nadelfreie dermale Injektionen an Probanden verabreicht werden, die nach einer kardiothorakalen Operation chirurgische Schnitte erhalten.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Untersuchung der vorläufigen Wirksamkeit steigender JVS-100-Dosen, die über nadelfreie Hautinjektionen an Probanden verabreicht werden, die nach einer kardiothorakalen Operation chirurgische Einschnitte erhalten.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
SironRX Therapeutics, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Robert Michler, MD, Montefiore Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SRX-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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