Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​dermale injektioner af JVS-100 givet til voksne, der modtager median sternotomi

22. juli 2013 opdateret af: SironRX Therapeutics, Inc.

Et fase I randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret dosiseskaleringsstudie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​JVS-100 administreret ved nålefri dermal injektion til kohorter af voksne, der modtager kirurgiske sternotomisnit

Denne undersøgelse vil undersøge sikkerheden og effektiviteten ved at bruge JVS-100 til at accelerere sårheling og reducere ardannelse hos forsøgspersoner, der får kirurgiske snit ("sternotomier") under kardiovaskulær kirurgi. Femogtyve (25) forsøgspersoner, der får en median sternotomi på 16 - 25 cm i processen med kardiothoraxkirurgi, vil blive indskrevet fortløbende og følges i 6 måneder efter dosering. Tre kohorter på ca. 8 forsøgspersoner hver vil blive tilmeldt, og inden for hver kohorte vil forsøgspersoner blive randomiseret 3:1 til at modtage et enkelt sæt nålefri dermale injektioner af enten JVS-100 eller placebo. JVS-100 eller placebo vil blive leveret langs kanten af ​​brystsåret ved hjælp af en nålefri injektionsanordning, der har FDA-godkendelse til subkutane injektioner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
25

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Rekruttering
        • Pepin Heart Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marc Bloom, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern University Bluhm Cardiovascular Inst
        • Kontakt:
    • New York
      • New York City, New York, Forenede Stater, 10467
        • Rekruttering
        • Montefiore Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Robert Michler, MD
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44304
        • Rekruttering
        • Summa Health System Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Eric Espinal, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • Rekruttering
        • University of Utah Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Amit Patel, MD
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Rekruttering
        • Sentara Cardiovascular Research Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michael McGrath, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

36 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 40-80 år inklusive
  • Patienter, der gennemgår median sternotomi til hjertekirurgiske procedurer, med snitlængde på 16-25 cm
  • Forsøgspersonen skal være i stand til at forstå undersøgelsesprocedurerne, acceptere at deltage i studieprogrammet og frivilligt give skriftligt informeret samtykke
  • Forsøgspersoner med BMI 25 - 40 kg/m2
  • Alle forsøgspersoner på 50 år eller ældre skal have haft en fækal okkult blodprøve (FOBT) eller fækal immunokemisk test (FIT), der var negativ inden for det sidste år eller en koloskopi inden for de sidste 10 år
  • Kvinder i alderen 40 - 65 skal have haft en Papanicolaou (PAP) test, der var negativ inden for de sidste 5 år, medmindre en total hysterektomi tidligere er blevet udført for godartet sygdom
  • Kvinder på 40 år eller ældre skal have fået foretaget en mammografi, der var negativ inden for det sidste år
  • Alle diabetikere skal have gennemgået en oftalmologisk undersøgelse inden for det sidste år uden aktiv proliferativ retinopati.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen er planlagt til hjælp til mekanisk udstyr eller hjertetransplantation
  • Klasse IV hjertesvigt
  • Forsøgspersonen havde akut myokardieinfarkt mindre end 3 dage før planlagt operation
  • Forsøgspersonen gennemgår en akut bypass-operation
  • Anamnese med sklerodermi, en bindevævssygdom, leddegigt eller ankyloserende spondylitis eller systemisk lupus erythematosus (SLE)
  • Gravide eller ammende kvinder eller forsøgspersoner i den fødedygtige alder, der ikke er beskyttet af en effektiv præventionsmetode
  • Forventet levetid på < 1 år
  • Diabetes mellitus med HgbA1C >10,5 % testet inden for 2 uger før operationen
  • Eksisterende ardannelse i studieområdet
  • Forsøgspersonen har modtaget et cytotoksisk middel eller har en historie med strålebehandling af thorax og/eller vil sandsynligvis kræve en sådan behandling i 30 dage efter operationen, ikke inklusive brug af stråling til billeddiagnostik, f.eks. PET-scanning, CT-SCAN, Fluro, myokardie Perfusion (SPECT).
  • Brysttatoveringer over brystbenet, brystimplantater, tidligere mastektomier eller lumpektomier
  • Forsøgspersonen planlægger at bruge en alternativ/accessorisk sårhelende behandling
  • Infektion behandles med systemisk antibiotika inden for 3 dage efter planlagt operation
  • Kronisk nyresygdom (stadie 5), der kræver dialyse
  • Betydelig leversygdom
  • Signifikant er kendt for at være inficeret med HBV, HIV eller HCV
  • Klinisk signifikante stigninger eller fald i PT/PTT/INR/WBC
  • Samtidig medicinsk tilstand, der er forbundet med langvarig bedring efter operation (f.eks. betydelig luftvejssygdom, høj risiko for ventilatorafhængighed, nuværende brug af systemiske steroider)
  • Personen har kognitiv svækkelse
  • Enhver patient med en historie med cancer med undtagelse af: 1) Kræften var begrænset til helbredelige ikke-melanom-hudmaligniteter; 2) Kræften blev fjernet ved en vellykket tumorresektion, med eller uden strålebehandling eller kemoterapibehandling, 5 år eller mere før optagelse i denne undersøgelse uden gentagelse.
  • Mænd, der ikke er villige til at gå med til barriereprævention, medmindre de tidligere har fået en vasektomi
  • Tilstedeværelse af enhver anden betingelse, der efter efterforskerens mening kan kompromittere ethvert aspekt af retssagen
  • Tidligere behandling med angiogen vækstfaktor eller med stamcellebehandling inden for 1 år
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg med et forsøgsmiddel inden for de foregående 30 dage
  • Historie om stof- eller alkoholmisbrug i det seneste år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kohorte 1
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage injektioner JVS-100 eller placebo.
Biologisk: JVS-100 eller placebo
Injektioner vil blive givet afhængigt af brystsnittets længde.
Eksperimentel: Kohorte 2
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage injektioner JVS-100 eller placebo.
Biologisk: JVS-100 eller placebo
Injektioner vil blive givet afhængigt af brystsnittets længde.
Eksperimentel: Kohorte 3
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage injektioner med JVS-100 eller placebo.
Biologisk: JVS-100 eller placebo
Injektioner vil blive givet afhængigt af brystsnittets længde.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
At undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​stigende doser af JVS-100 leveret via nålefri dermale injektioner til forsøgspersoner, der får kirurgiske snit efter kardiothoraxkirurgi.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
For at undersøge den foreløbige effektivitet af stigende doser JVS-100 leveret via nålefri dermale injektioner til forsøgspersoner, der får kirurgiske snit efter kardiothoraxkirurgi.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
SironRX Therapeutics, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Robert Michler, MD, Montefiore Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2013

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. august 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juli 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SRX-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger