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Estudio para evaluar la seguridad y eficacia de las inyecciones dérmicas de JVS-100 administradas a adultos que reciben esternotomía mediana

22 de julio de 2013 actualizado por: SironRX Therapeutics, Inc.

Un estudio de fase I aleatorizado, doble ciego, de aumento de dosis controlado con placebo para evaluar la seguridad y eficacia de JVS-100 administrado mediante inyección dérmica sin aguja a cohortes de adultos que reciben incisiones quirúrgicas de esternotomía

Este estudio investigará la seguridad y eficacia del uso de JVS-100 para acelerar la cicatrización de heridas y reducir la formación de cicatrices en sujetos que reciben incisiones quirúrgicas ("esternotomías") durante la cirugía cardiovascular. Veinticinco (25) sujetos que reciban una esternotomía media de 16 - 25 cm en el proceso de cirugía cardiotorácica se inscribirán consecutivamente y se les hará un seguimiento durante 6 meses después de la dosificación. Se inscribirán tres cohortes de aproximadamente 8 sujetos cada una, y dentro de cada cohorte, los sujetos se aleatorizarán 3:1 para recibir un solo conjunto de inyecciones dérmicas sin aguja de JVS-100 o placebo. El JVS-100 o el placebo se administrarán a lo largo del borde de la herida del esternón mediante un dispositivo de inyección sin aguja aprobado por la FDA para inyecciones subcutáneas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
25

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Timothy J Miller, Ph.D
  • Número de teléfono: 216-445-5588
  • Correo electrónico: tmiller@sironrx.com

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Reclutamiento
        • Pepin Heart Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Marc Bloom, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Reclutamiento
        • Northwestern University Bluhm Cardiovascular Inst
        • Contacto:
          • Jade Irving
          • Número de teléfono: 312-695-6854
          • Correo electrónico: jirving@nmh.org
    • New York
      • New York City, New York, Estados Unidos, 10467
        • Reclutamiento
        • Montefiore Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Robert Michler, MD
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
        • Reclutamiento
        • Summa Health System Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Eric Espinal, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • Reclutamiento
        • University of Utah Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Amit Patel, MD
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Reclutamiento
        • Sentara Cardiovascular Research Institute
        • Contacto:
          • Melinda Bullivant, RN
          • Número de teléfono: 757-388-4024
          • Correo electrónico: MMBULLIV@sentara.com
        • Investigador principal:
          • Michael McGrath, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

36 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres de 40 a 80 años inclusive
  • Pacientes sometidos a esternotomía mediana para procedimientos quirúrgicos cardíacos, con una longitud de incisión de 16-25 cm
  • El sujeto debe ser capaz de comprender los procedimientos del estudio, aceptar participar en el programa del estudio y proporcionar voluntariamente su consentimiento informado por escrito.
  • Sujetos con IMC 25 - 40 kg/m2
  • Todos los sujetos de 50 años o más deben haber tenido una prueba de sangre oculta en heces (FOBT) o una prueba inmunoquímica fecal (FIT) que fue negativa en el último año o una colonoscopia en los últimos 10 años.
  • Las mujeres de 40 a 65 años deben haber tenido una prueba de Papanicolaou (PAP) que haya resultado negativa en los últimos 5 años, a menos que se haya realizado previamente una histerectomía total por una enfermedad benigna.
  • Las mujeres de 40 años o más deben haberse realizado una mamografía negativa en el último año.
  • Todos los sujetos diabéticos deben haber tenido un examen oftalmológico en el último año que no muestre retinopatía proliferativa activa.

Criterio de exclusión:

  • El sujeto está programado para asistencia con dispositivos mecánicos o trasplante de corazón
  • Insuficiencia cardiaca clase IV
  • El sujeto tuvo un infarto agudo de miocardio menos de 3 días antes de la cirugía programada
  • El sujeto se somete a un procedimiento quirúrgico de derivación urgente
  • Antecedentes de esclerodermia, un trastorno del tejido conectivo, artritis reumatoide o espondilitis anquilosante o lupus eritematoso sistémico (LES)
  • Mujeres embarazadas o lactantes o sujetos en edad fértil no protegidos por un método eficaz de control de la natalidad
  • Esperanza de vida de < 1 año
  • Diabetes mellitus con HgbA1C >10,5 % analizada en las 2 semanas previas a la cirugía
  • Cicatrización existente en el área de estudio
  • El sujeto ha recibido un agente citotóxico o tiene antecedentes de radioterapia torácica y/o probablemente requerirá dicho tratamiento en el período de 30 días posterior a la cirugía, sin incluir el uso de radiación para el diagnóstico por imágenes, por ejemplo, PET Scan, CT SCAN, Fluro, Myocardial Perfusión (SPECT).
  • Tatuajes en el pecho sobre el esternón, implantes mamarios, mastectomías o lumpectomías previas
  • El sujeto planea utilizar un tratamiento de cicatrización de heridas alternativo/accesorio
  • Infección en tratamiento con antibióticos sistémicos dentro de los 3 días posteriores a la cirugía programada
  • Enfermedad renal crónica (etapa 5) que requiere diálisis
  • Enfermedad hepática significativa
  • Significativo se sabe que está infectado con HBV, HIV o HCV
  • Elevaciones o disminuciones clínicamente significativas en PT/PTT/INR/WBC
  • Condición médica concurrente que está asociada con una recuperación prolongada de la cirugía (por ejemplo, enfermedad respiratoria significativa, alto riesgo de dependencia del ventilador, uso actual de esteroides sistémicos)
  • El sujeto tiene deterioro cognitivo
  • Cualquier paciente con antecedentes de cáncer con la excepción de: 1) El cáncer se limitó a neoplasias malignas de la piel no melanoma curables; 2) El cáncer se eliminó mediante una resección exitosa del tumor, con o sin tratamiento de radiación o quimioterapia, 5 años o más antes de la inscripción en este estudio sin recurrencia.
  • Hombres que no están dispuestos a aceptar la anticoncepción de barrera a menos que hayan recibido previamente una vasectomía
  • Presencia de cualquier otra condición que, a juicio del investigador, pueda comprometer cualquier aspecto del ensayo
  • Tratamiento previo con un factor de crecimiento angiogénico o con terapia con células madre dentro de 1 año
  • Participación en otro ensayo clínico de un agente en investigación en los 30 días anteriores
  • Antecedentes de abuso de drogas o alcohol en el último año

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Cohorte 1
Los sujetos serán aleatorizados para recibir inyecciones de JVS-100 o placebo.
Biológico: JVS-100 o placebo
Las inyecciones se administrarán según la longitud de la incisión del esternón.
Experimental: Cohorte 2
Los sujetos serán aleatorizados para recibir inyecciones de JVS-100 o placebo.
Biológico: JVS-100 o placebo
Las inyecciones se administrarán según la longitud de la incisión del esternón.
Experimental: Cohorte 3
Los sujetos serán aleatorizados para recibir inyecciones de JVS-100 o placebo.
Biológico: JVS-100 o placebo
Las inyecciones se administrarán según la longitud de la incisión del esternón.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Investigar la seguridad y la tolerabilidad de dosis ascendentes de JVS-100 administradas mediante inyecciones dérmicas sin aguja a sujetos que reciben incisiones quirúrgicas después de una cirugía cardiotorácica.
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Investigar la eficacia preliminar de dosis ascendentes de JVS-100 administradas mediante inyecciones dérmicas sin aguja a sujetos que reciben incisiones quirúrgicas después de una cirugía cardiotorácica.
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
SironRX Therapeutics, Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Robert Michler, MD, Montefiore Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de agosto de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de agosto de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de agosto de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de julio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de julio de 2013

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • SRX-001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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