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Studio per valutare la sicurezza e l'efficacia delle iniezioni cutanee di JVS-100 somministrate agli adulti sottoposti a sternotomia mediana

22 luglio 2013 aggiornato da: SironRX Therapeutics, Inc.

Uno studio di fase I randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'aumento della dose per valutare la sicurezza e l'efficacia di JVS-100 somministrato mediante iniezione cutanea senza ago a coorti di adulti che ricevono incisioni chirurgiche sulla sternotomia

Questo studio esaminerà la sicurezza e l'efficacia dell'utilizzo di JVS-100 per accelerare la guarigione delle ferite e ridurre la formazione di cicatrici nei soggetti che ricevono incisioni chirurgiche ("sternotomie") durante la chirurgia cardiovascolare. Venticinque (25) soggetti che riceveranno una sternotomia mediana di 16-25 cm nel processo di chirurgia cardiotoracica saranno arruolati consecutivamente e saranno seguiti per 6 mesi dopo la somministrazione. Verranno arruolate tre coorti di circa 8 soggetti ciascuna e all'interno di ciascuna coorte i soggetti saranno randomizzati 3:1 per ricevere un singolo set di iniezioni cutanee senza ago di JVS-100 o placebo. JVS-100 o placebo verrà somministrato lungo il bordo della ferita sternale utilizzando un dispositivo di iniezione senza ago che ha l'autorizzazione della FDA per le iniezioni sottocutanee.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
25

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • Reclutamento
        • Pepin Heart Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marc Bloom, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Reclutamento
        • Northwestern University Bluhm Cardiovascular Inst
        • Contatto:
    • New York
      • New York City, New York, Stati Uniti, 10467
        • Reclutamento
        • Montefiore Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Robert Michler, MD
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44304
        • Reclutamento
        • Summa Health System Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Eric Espinal, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • Reclutamento
        • University of Utah Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Amit Patel, MD
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Reclutamento
        • Sentara Cardiovascular Research Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael McGrath, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 36 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne dai 40 agli 80 anni compresi
  • Pazienti sottoposti a sternotomia mediana per intervento cardiochirurgico, con incisione di lunghezza 16-25 cm
  • Il soggetto deve essere in grado di comprendere le procedure dello studio, accettare di partecipare al programma di studio e fornire volontariamente consenso informato scritto
  • Soggetti con BMI 25 - 40 kg/m2
  • Tutti i soggetti di età pari o superiore a 50 anni devono aver effettuato un esame del sangue occulto fecale (FOBT) o un test immunochimico fecale (FIT) negativo nell'ultimo anno o una colonscopia negli ultimi 10 anni
  • Le donne di età compresa tra 40 e 65 anni devono essersi sottoposte a un test Papanicolaou (PAP) negativo negli ultimi 5 anni a meno che non sia stata precedentemente eseguita un'isterectomia totale per malattia benigna
  • Le donne di età pari o superiore a 40 anni devono aver avuto una mammografia negativa nell'ultimo anno
  • Tutti i soggetti diabetici devono aver effettuato un esame oftalmologico nell'ultimo anno che non mostri retinopatia proliferativa attiva.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto è programmato per assistenza con dispositivi meccanici o trapianto di cuore
  • Scompenso cardiaco di classe IV
  • Il soggetto ha avuto un infarto miocardico acuto meno di 3 giorni prima dell'intervento programmato
  • Il soggetto è sottoposto a procedura chirurgica di bypass urgente
  • Storia di sclerodermia, una malattia del tessuto connettivo, artrite reumatoide o spondilite anchilosante o lupus eritematoso sistemico (LES)
  • Donne in gravidanza o in allattamento o soggetti in età fertile non protetti da un efficace metodo di controllo delle nascite
  • Aspettativa di vita < 1 anno
  • Diabete mellito con HgbA1C >10,5% testato entro 2 settimane prima dell'intervento
  • Cicatrici esistenti nell'area di studio
  • Il soggetto ha ricevuto un agente citotossico o ha una storia di radioterapia toracica e/o probabilmente richiederà tale trattamento nei 30 giorni successivi all'intervento chirurgico, escluso l'uso di radiazioni per l'imaging diagnostico, ad es. PET Scan, CT SCAN, Fluro, Miocardio Perfusione (SPECT).
  • Tatuaggi sul petto sopra lo sterno, protesi mammarie, precedenti mastectomie o nodulectomie
  • Il soggetto prevede di utilizzare un trattamento di guarigione della ferita alternativo/accessorio
  • Infezione trattata con antibiotici sistemici entro 3 giorni dall'intervento programmato
  • Malattia renale cronica (stadio 5) che richiede dialisi
  • Malattia epatica significativa
  • Significativo è noto per essere infetto da HBV, HIV o HCV
  • Aumenti o diminuzioni clinicamente significativi di PT/PTT/INR/WBC
  • Condizione medica concomitante associata a un recupero prolungato dall'intervento chirurgico (ad esempio, malattia respiratoria significativa, alto rischio di dipendenza dal ventilatore, uso corrente di steroidi sistemici)
  • Il soggetto ha un deterioramento cognitivo
  • Qualsiasi paziente con una storia di cancro ad eccezione di: 1) Il cancro era limitato a neoplasie cutanee curabili diverse dal melanoma; 2) Il cancro è stato rimosso da una resezione tumorale riuscita, con o senza trattamento radioterapico o chemioterapico, 5 anni o più prima dell'arruolamento in questo studio senza recidiva.
  • Uomini che non vogliono accettare la contraccezione di barriera a meno che non abbiano ricevuto in precedenza una vasectomia
  • Presenza di qualsiasi altra condizione che, a giudizio dell'investigatore, possa compromettere qualsiasi aspetto del processo
  • Precedente trattamento con un fattore di crescita angiogenico o con terapia con cellule staminali entro 1 anno
  • Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica di un agente sperimentale nei 30 giorni precedenti
  • Storia di abuso di droghe o alcol nell'ultimo anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Coorte 1
I soggetti saranno randomizzati per ricevere iniezioni JVS-100 o placebo.
Biologico: JVS-100 o placebo
Le iniezioni verranno erogate in base alla lunghezza dell'incisione sternale.
Sperimentale: Coorte 2
I soggetti saranno randomizzati per ricevere iniezioni JVS-100 o placebo.
Biologico: JVS-100 o placebo
Le iniezioni verranno erogate in base alla lunghezza dell'incisione sternale.
Sperimentale: Coorte 3
I soggetti saranno randomizzati per ricevere iniezioni di JVS-100 o placebo.
Biologico: JVS-100 o placebo
Le iniezioni verranno erogate in base alla lunghezza dell'incisione sternale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Studiare la sicurezza e la tollerabilità delle dosi crescenti di JVS-100 somministrate tramite iniezioni cutanee senza ago a soggetti sottoposti a incisioni chirurgiche dopo chirurgia cardiotoracica.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Studiare l'efficacia preliminare delle dosi crescenti di JVS-100 somministrate tramite iniezioni cutanee senza ago a soggetti sottoposti a incisioni chirurgiche dopo chirurgia cardiotoracica.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
SironRX Therapeutics, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Robert Michler, MD, Montefiore Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2012

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 luglio 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SRX-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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