Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności wstrzyknięć skórnych JVS-100 podawanych dorosłym po środkowej sternotomii

22 lipca 2013 zaktualizowane przez: SironRX Therapeutics, Inc.

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy I dotyczące zwiększania dawki w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności JVS-100 podawanego przez bezigłowe wstrzyknięcie skórne kohortom dorosłych otrzymujących chirurgiczne nacięcie sternotomii

W badaniu tym zbadane zostanie bezpieczeństwo i skuteczność stosowania JVS-100 w celu przyspieszenia gojenia się ran i zmniejszenia tworzenia się blizn u pacjentów otrzymujących nacięcia chirurgiczne („sternotomie”) podczas operacji sercowo-naczyniowych. Dwudziestu pięciu (25) pacjentów otrzymujących sternotomię pośrodkową 16 - 25 cm w trakcie operacji kardiochirurgicznej zostanie zapisanych kolejno i będzie obserwowanych przez 6 miesięcy po podaniu dawki. Zostaną włączone trzy kohorty po około 8 pacjentów każda, aw każdej kohorcie osoby zostaną losowo przydzielone w stosunku 3:1 do otrzymania pojedynczego zestawu bezigłowych zastrzyków skórnych JVS-100 lub placebo. JVS-100 lub placebo będą podawane wzdłuż krawędzi rany mostka za pomocą bezigłowego urządzenia do wstrzyknięć, które posiada zezwolenie FDA na wstrzyknięcia podskórne.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
25

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • Rekrutacyjny
        • Pepin Heart Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Marc Bloom, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Rekrutacyjny
        • Northwestern University Bluhm Cardiovascular Inst
        • Kontakt:
    • New York
      • New York City, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Rekrutacyjny
        • Montefiore Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Robert Michler, MD
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44304
        • Rekrutacyjny
        • Summa Health System Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Eric Espinal, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • Rekrutacyjny
        • University of Utah Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Amit Patel, MD
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Rekrutacyjny
        • Sentara Cardiovascular Research Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michael McGrath, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

36 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 40 - 80 lat włącznie
  • Pacjenci poddawani sternotomii pośrodkowej do zabiegów kardiochirurgicznych, z długością cięcia 16-25 cm
  • Uczestnik musi być w stanie zrozumieć procedury badawcze, wyrazić zgodę na udział w programie badawczym i dobrowolnie wyrazić pisemną świadomą zgodę
  • Osoby z BMI 25 - 40 kg/m2
  • Wszyscy pacjenci w wieku 50 lat lub starsi musieli przejść badanie na krew utajoną w kale (FOBT) lub test immunochemiczny w kale (FIT) z wynikiem ujemnym w ciągu ostatniego roku lub kolonoskopię w ciągu ostatnich 10 lat
  • Kobiety w wieku 40-65 lat muszą mieć ujemny wynik testu Papanicolaou (PAP) w ciągu ostatnich 5 lat, chyba że wcześniej wykonano całkowitą histerektomię z powodu łagodnej choroby
  • Kobiety w wieku 40 lat lub starsze muszą mieć negatywny wynik mammografii w ciągu ostatniego roku
  • Wszyscy pacjenci z cukrzycą musieli przejść badanie okulistyczne w ciągu ostatniego roku, które nie wykazało aktywnej retinopatii proliferacyjnej.

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot ma zaplanowane wsparcie urządzenia mechanicznego lub przeszczep serca
  • Niewydolność serca IV stopnia
  • Pacjent miał ostry zawał mięśnia sercowego mniej niż 3 dni przed planowaną operacją
  • Podmiot przechodzi pilną operację wszczepienia bajpasów
  • Historia twardziny skóry, choroby tkanki łącznej, reumatoidalnego zapalenia stawów lub zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa lub tocznia rumieniowatego układowego (SLE)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub osoby w wieku rozrodczym niechronione skuteczną metodą antykoncepcji
  • Oczekiwana długość życia < 1 rok
  • Cukrzyca z HgbA1C >10,5% badana w ciągu 2 tygodni przed operacją
  • Istniejące blizny w badanym obszarze
  • Pacjent otrzymał środek cytotoksyczny lub miał w przeszłości radioterapię klatki piersiowej i/lub prawdopodobnie będzie wymagał takiego leczenia w okresie 30 dni po operacji, z wyłączeniem zastosowania promieniowania do diagnostyki obrazowej, np. Perfuzja (SPECT).
  • Tatuaże klatki piersiowej nad mostkiem, implanty piersi, wcześniejsze mastektomie lub lumpektomie
  • Podmiot planuje zastosować alternatywne/dodatkowe leczenie gojenia ran
  • Infekcja leczona ogólnoustrojowymi antybiotykami w ciągu 3 dni od zaplanowanej operacji
  • Przewlekła choroba nerek (stadium 5) wymagająca dializy
  • Poważna choroba wątroby
  • Wiadomo, że znaczna osoba jest zakażona HBV, HIV lub HCV
  • Klinicznie istotne zwiększenie lub zmniejszenie PT/PTT/INR/WBC
  • Współistniejący stan chorobowy związany z przedłużoną rekonwalescencją po zabiegu chirurgicznym (np. poważna choroba układu oddechowego, wysokie ryzyko uzależnienia od respiratora, obecne stosowanie steroidów ogólnoustrojowych)
  • Podmiot ma zaburzenia poznawcze
  • Każdy pacjent z chorobą nowotworową w wywiadzie, z wyjątkiem: 1) Raka ograniczonego do uleczalnych nieczerniakowych nowotworów skóry; 2) Rak został usunięty przez udaną resekcję guza, z radioterapią lub chemioterapią lub bez, 5 lat lub więcej przed włączeniem do tego badania bez nawrotu.
  • Mężczyźni niechętni do wyrażenia zgody na antykoncepcję mechaniczną, chyba że wcześniej przeszli wazektomię
  • Obecność jakichkolwiek innych warunków, które w opinii badacza mogą zagrozić jakiemukolwiek aspektowi badania
  • Wcześniejsze leczenie angiogennym czynnikiem wzrostu lub terapią komórkami macierzystymi w ciągu 1 roku
  • Udział w innym badaniu klinicznym badanego środka w ciągu ostatnich 30 dni
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatniego roku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kohorta 1
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej zastrzyki JVS-100 lub placebo.
Biologiczny: JVS-100 lub placebo
Iniekcje będą podawane w zależności od długości nacięcia mostka.
Eksperymentalny: Kohorta 2
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej zastrzyki JVS-100 lub placebo.
Biologiczny: JVS-100 lub placebo
Iniekcje będą podawane w zależności od długości nacięcia mostka.
Eksperymentalny: Kohorta 3
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania zastrzyków JVS-100 lub placebo.
Biologiczny: JVS-100 lub placebo
Iniekcje będą podawane w zależności od długości nacięcia mostka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji rosnących dawek JVS-100 dostarczanych za pomocą bezigłowych iniekcji skórnych pacjentom otrzymującym nacięcia chirurgiczne po operacji kardiochirurgicznej.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby zbadać wstępną skuteczność rosnących dawek JVS-100 dostarczanych poprzez bezigłowe wstrzyknięcia skórne pacjentom otrzymującym nacięcia chirurgiczne po operacji kardiochirurgicznej.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
SironRX Therapeutics, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Robert Michler, MD, Montefiore Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SRX-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami