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うつ病患者に対する Fer-01(Soline®) の抗うつ特性と安全性に関する研究

2012年9月9日 更新者：Taipei Medical University Hospital

抗うつのフェーズ IIa 研究では、ソリン カプセルから抽出された天然植物を使用しています。

Salvia divinorum、Lycium、Chenpi、および Dihuang サプリメントの気分に対する潜在的な調節効果を考慮して、この研究は、Soline® (Salvia divinorum、Lycium、Chenpi、および Dihuang を混合した製品) サプリメントの臨床研究であり、うつ。 この研究では、包含基準と除外基準を満たす 100 人の患者を登録します。 試験は、評価可能な合計80人の患者（各治療群で40人の患者）の時点で終了します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

うつ病は、定期的な否定的な気分、身体活動の低下、無力感、認知障害などの症状に関連する主要な金属障害の 1 つです。 世界保健機関 (WHO) による影響力のある「病気の負担」研究によると、2030 年までにうつ病が病気の 2 番目の主要な原因になると予測されています。 Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) は、米国精神医学会の精神医学に関する標準リファレンスであり、400 を超える精神障害の定義が含まれています。 通常、選択的かつ可逆的なモノアミンオキシダーゼ阻害剤、選択的セロトニン再取り込み阻害剤、またはセロトニンおよびノルアドレナリン再取り込み阻害剤が典型的な抗うつ薬です。 残念ながら、現在のうつ病の薬物療法は理想的ではありません。 薬物のほとんどは合成窒素含有化合物であり、心血管疾患、不眠症、卵巣奇形腫などの重大な副作用を必然的に引き起こします。 したがって、副作用のない、または副作用の少ない、より効果的な抗うつ薬の研究と開発が急務です。 現在に至るまで、西洋医学におけるうつ病に似た感傷的な病気の治療に多くの漢方薬が使用されてきました。 メキシコのオアハカに住むマザテック族のシャーマンは、スピリチュアル ヒーリングやディビノラムを含む民族医学的実践において、少なくとも何世紀にもわたってサルビア ディビノラムを使用してきました。 Salvia divinorum には、既知の精神活性成分であるサルビノリン A が含まれています。このサルビノリン A は、5-HT2A セロトニン受容体で活性を持たない κ-オピオイドアゴニストであり、抗うつ剤の理想的な薬剤となっています。 Salvia divinorum の使用はヨーロッパと日本で発生しており、調査研究は、使用者が肯定的な後遺症を主張していることを示唆しています。 クコ、Chenpi (Citrus reticulate Blanco) および Dihuang (地黄) は、精神疾患を治療するための漢方処方の大部分で広く使用されていました。フォーミュラ、精神を静める煎じ薬 (Chenpi) は、何万もの病気から健康を回復します。 Salvia divinorum、Lycium、Chenpi、および Dihuang サプリメントの気分に対する潜在的な調節効果を考慮して、この研究は、Soline® (Salvia divinorum、Lycium、Chenpi、および Dihuang を混合した製品) サプリメントの臨床研究であり、うつ。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 台湾
      • Taipei、台湾、100
        • 募集
        • Taipei Mecical University Hospital
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Chih-Chiang Chiu, Ph.D
        • 副調査官：
          • Hsin-Chien Lee, Ph.D
        • 主任研究者：
          • Shih-Yi Huang, Ph.D

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

20年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

コミュニティサンプル、台湾の住民

説明

包含基準:

•大うつ病性障害の臨床診断

除外基準:

  • 妊娠と授乳
  • 統合失調症スペクトラム障害
  • 躁うつ病
  • 双極性障害
  • 不安障害
  • 生化学分析値異常：（AST、ALT≧正常上限の3倍）；
  • 血清クレアチニン>2mg/dl
  • BUN>40mg/dL
  • 総ビリルビン＞2.0mg/dL
  • ヘマトクリット<30
  • 白血球数≧15000
  • この製品に対する高感度
  • 疾患は結果に影響を与えます: 肺結核、制御されていない糖尿病、制御されていない高血圧、重篤な感染症および重大な心血管、肝臓、腎臓病。
  • アルコール乱用または薬物乱用
  • 過去4週間に他の研究に参加した
  • 自殺未遂または自傷行為

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ソリンカプセル
Salvia divinorum、Lycium、Chenpi、Dihuang
他の：ソリンカプセル
他の名前：
  • プロザック

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
DSM-IV
時間枠：1日目から最大6週間
DSM-Ⅳによる大うつ病性障害の診断が変わりました
1日目から最大6週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
炎症サイトカインの解析
時間枠：1日目から最大6週間
臨床検査パラメータ (TNF-a、IL-6、TGF-b1)
1日目から最大6週間
基礎生化学分析
時間枠：1日目から最大6週間
肝臓および腎臓の有害事象（GOT、GTP、BUN、クレアチニン...）の発生率
1日目から最大6週間
脂肪酸組成
時間枠：1日目から最大6週間
脂肪酸組成はガスクロマトグラフィーで測定します。
1日目から最大6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Taipei Medical University Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Shih-Yi Huang, Ph.D、Taipei Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年9月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年7月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年8月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年8月20日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年8月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2012年9月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年9月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2012年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Fer-01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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