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Die Studie der antidepressiven Eigenschaften und Sicherheit von Fer-01 (Soline®) bei Patienten mit Depression

9. September 2012 aktualisiert von: Taipei Medical University Hospital

Phase-IIa-Studie zur Verwendung natürlicher Pflanzen gegen Depressionen, die aus Soline-Kapseln extrahiert wurden.

In Anbetracht der potenziellen modulierenden Wirkungen einer Nahrungsergänzung mit Salvia divinorum, Lycium, Chenpi und Dihuang auf die Stimmung ist diese Studie eine klinische Studie über die Nahrungsergänzung mit Soline® (Produkt gemischt mit Salvia divinorum, Lycium, Chenpi und Dihuang), um die Wirkung der Dämpfung des Auftretens von zu untersuchen Depression. In die Studie werden 100 Patienten aufgenommen, die die Ein- und Ausschlusskriterien erfüllen. Die Studie wird abgeschlossen, wenn insgesamt 80 Patienten (40 Patienten in jeder Behandlungsgruppe) auswertbar sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Depression ist eine der wichtigsten Metallstörungen, die mit Symptomen wie regelmäßiger negativer Stimmung, verminderter körperlicher Aktivität, Gefühl der Hilflosigkeit und kognitiven Defiziten einhergeht. Laut der bahnbrechenden „Burden of Disease“-Studie der Weltgesundheitsorganisation (WHO) wird vorausgesagt, dass Depressionen bis 2030 die zweithäufigste Krankheitsursache sein werden. Das Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) ist das Standardwerk der American Psychiatric Association für Psychiatrie, das über 400 verschiedene Definitionen psychischer Störungen enthält. Selektive und reversible Monoaminoxidase-Hemmer, selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer oder Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer sind die typischen Antidepressiva in der Regel. Leider sind die aktuellen medikamentösen Therapien für Depressionen nicht ideal. Die meisten Medikamente sind synthetische stickstoffhaltige Verbindungen, die unvermeidlich einige schwerwiegende Nebenwirkungen haben, wie z. B. das Verursachen von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Schlaflosigkeit und Teratomen der Eierstöcke. Daher besteht ein dringender Bedarf an der Erforschung und Entwicklung wirksamerer Antidepressiva ohne jegliche/mit geringfügigen Nebenwirkungen. Bis heute werden viele chinesische Heilpflanzen erfolgreich zur Behandlung von Gefühlskrankheiten eingesetzt, die in der westlichen Medizin Depressionen ähneln. Schamanen der Mazateken in Oaxaca, Mexiko, verwenden Salvia divinorum seit mindestens Jahrhunderten in ethnomedizinischen Praktiken, einschließlich spiritueller Heilung und Divinorum. Salvia divinorum enthält den bekannten psychoaktiven Inhaltsstoff Salvinorin A, ein Trans-Neoclerodance-Diterpenoid und ein к-Opioid-Agonist ohne Aktivität am 5-HT2A-Serotoninrezeptor, was es zu einem idealen Antidepressivum macht. Die Verwendung von Salvia divinorum kommt in Europa und Japan vor, und Umfragen deuten darauf hin, dass Benutzer von positiven Nachwirkungen berichten. Lycium, Chenpi (Citrus reticulate Blanco) und Dihuang (Rehmannia glutinosa) wurden in der überwiegenden Mehrheit der Rezepte der chinesischen Medizin zur Behandlung von Geisteskrankheiten verwendet, zum Beispiel Lily Bulb Decoction to Preserve the Lung (Lycium und Dihuang) von Analytic Collection of Medical Formel, geistberuhigende Abkochung (Chenpi) zur Wiederherstellung der Gesundheit von Zehntausenden von Krankheiten. In Anbetracht der potenziellen modulierenden Wirkungen einer Nahrungsergänzung mit Salvia divinorum, Lycium, Chenpi und Dihuang auf die Stimmung ist diese Studie eine klinische Studie über die Nahrungsergänzung mit Soline® (Produkt gemischt mit Salvia divinorum, Lycium, Chenpi und Dihuang), um die Wirkung der Dämpfung des Auftretens von zu untersuchen Depression.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekrutierung
        • Taipei Mecical University Hospital
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Chih-Chiang Chiu, Ph.D
        • Unterermittler:
          • Hsin-Chien Lee, Ph.D
        • Hauptermittler:
          • Shih-Yi Huang, Ph.D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Gemeinschaftsstichprobe, Einwohner Taiwans

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Klinische Diagnose einer schweren depressiven Störung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Schizophrenie-Spektrum-Störung
  • Manisch-depressive Störung
  • Bipolare Störung
  • Angststörung
  • Abnormaler biochemischer Analysewert: (AST und ALT ≧ dreifache Obergrenze des Normalwerts)；
  • Serum-Kreatinin > 2 mg/dl
  • BUN > 40 mg/dl
  • Gesamtbilirubin > 2,0 mg/dL
  • Hämatokrit<30
  • Weißes Blutbild ≧ 15000
  • Hohe Empfindlichkeit gegenüber diesem Produkt
  • Die Krankheiten werden die Ergebnisse beeinflussen: Lungentuberkulose, unkontrollierter Diabetes, unkontrollierter Bluthochdruck, schwere Infektionen und kritische Herz-Kreislauf-, Leber- und Nierenerkrankungen.
  • Alkoholmissbrauch oder Drogenmissbrauch
  • In den letzten 4 Wochen an der anderen Studie teilgenommen
  • Suizidversuch oder Selbstverletzung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Solinische Kapsel
Salvia divinorum, Lycium, Chenpi und Dihuang
Sonstiges: Solinische Kapsel
Andere Namen:
  • prozac

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DSM-IV
Zeitfenster: Tag 1 und bis zu 6 Wochen
Diagnose einer schweren depressiven Störung nach DSM-Ⅳ hat sich geändert
Tag 1 und bis zu 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analyse von Entzündungszytokinen
Zeitfenster: Tag 1 und bis zu 6 Wochen
Laboruntersuchungsparameter (TNF-a,IL-6, TGF-b1)
Tag 1 und bis zu 6 Wochen
Analyse der grundlegenden biochemischen
Zeitfenster: Tag 1 und bis zu 6 Wochen
Die Inzidenz von hepatischen und renalen unerwünschten Ereignissen (GOT, GTP, BUN, Kreatinin...)
Tag 1 und bis zu 6 Wochen
Fettsäurezusammensetzung
Zeitfenster: Tag 1 und bis zu 6 Wochen
Die Fettsäurezusammensetzung wird mit Gaschromatographie gemessen.
Tag 1 und bis zu 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Taipei Medical University Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Shih-Yi Huang, Ph.D, Taipei Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. September 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. September 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Fer-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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