Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fer-01(Soline®) masennuslääkkeiden ominaisuuksien ja turvallisuuden tutkimus masennuspotilailla

sunnuntai 9. syyskuuta 2012 päivittänyt: Taipei Medical University Hospital

Vaihe IIa Masennustutkimus Käytä Soline-kapselista uutettuja luonnonkasveja.

Ottaen huomioon Salvia divinorum-, Lycium-, Chenpi- ja Dihuang-lisän mahdolliset vaikutukset mielialaan, tämä tutkimus on kliininen tutkimus Soline®-lisäaineesta (tuote, joka on sekoitettu Salvia divinorum-, Lycium-, Chenpi- ja Dihuang-lisäaineilla) -lisän vaikutuksen selvittämiseksi. masennus. Tutkimukseen otetaan mukaan 100 potilasta, jotka täyttävät osallistumis- ja poissulkemiskriteerit. Tutkimus päättyy, kun arvioitavia potilasta on yhteensä 80 (40 potilasta kussakin hoitoryhmässä).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Masennus on yksi suurimmista metallihäiriöistä, jotka liittyvät oireisiin, kuten säännöllisiin negatiivisiin mielialoihin, vähentyneeseen fyysiseen toimintaan, avuttomuuden tunneeseen ja kognitiivisiin puutteisiin. Maailman terveysjärjestön (WHO) perustavanlaatuisen "tautitaakan" tutkimuksen mukaan masennus on vuoteen 2030 mennessä toiseksi yleisin sairauksien aiheuttaja. Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) on American Psychiatric Associationin psykiatrian standardiviite, joka sisältää yli 400 erilaista mielenterveyshäiriön määritelmää. Selektiiviset ja palautuvat monoamiinioksidaasin estäjät, selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät tai serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjät ovat yleensä tyypillisiä masennuslääkkeitä. Valitettavasti nykyiset lääkehoidot masennukseen eivät ole ihanteellisia. Suurin osa lääkkeistä on synteettisiä typpeä sisältäviä yhdisteitä, joilla on väistämättä vakavia haittavaikutuksia, kuten sydän- ja verisuonitautien, unettomuuden ja munasarjojen teratomoiden aiheuttamia. Tästä syystä on olemassa kiireellinen tarve tutkia ja kehittää tehokkaampia masennuslääkkeitä, joilla ei ole mitään haittavaikutuksia. Tähän asti monia kiinalaisia ​​lääkekasveja on käytetty menestyksekkäästi tunnesairauksien hoitoon, mikä muistuttaa länsimaisessa lääketieteessä masennusta. Meksikon Oaxacan Mazatec-kansan shamaanit ovat käyttäneet Salvia divinorumia ainakin vuosisatojen ajan etnomelääketieteellisissä käytännöissä, mukaan lukien henkinen parantaminen ja divinorum. Salvia divinorum sisältää tunnetun psykoaktiivisen ainesosan salvinorin A:ta, joka on transneoklerodanssiditerpenoidi ja к-opioidiagonisti, jolla ei ole vaikutusta 5-HT2A-serotoniinireseptoreihin, mikä tekee siitä ihanteellisen aineen masennuslääkkeelle. Salvia divinorum -käyttöä esiintyy Euroopassa ja Japanissa, ja tutkimustutkimukset viittaavat siihen, että käyttäjä väittää positiivisten jälkivaikutusten. Lycium, Chenpi (Citrus reticulate Blanco) ja Dihuang (Rehmannia glutinosa) käytettiin laajalti suurimmassa osassa kiinalaisen lääketieteen reseptejä mielenterveyssairauksien hoitoon, esimerkiksi Lily Bulb Decoction to Preserve the Lung (Lycium ja Dihuang) lääketieteen analyyttisestä kokoelmasta. Formula, Henkeä rauhoittava keite (Chenpi) palauttaa terveyden kymmenistä tuhansista sairauksista. Ottaen huomioon Salvia divinorum-, Lycium-, Chenpi- ja Dihuang-lisän mahdolliset vaikutukset mielialaan, tämä tutkimus on kliininen tutkimus Soline®-lisäaineesta (tuote, joka on sekoitettu Salvia divinorum-, Lycium-, Chenpi- ja Dihuang-lisäaineilla) -lisän vaikutuksen selvittämiseksi. masennus.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekrytointi
        • Taipei Mecical University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Chih-Chiang Chiu, Ph.D
        • Alatutkija:
          • Hsin-Chien Lee, Ph.D
        • Päätutkija:
          • Shih-Yi Huang, Ph.D

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

yhteisön näyte, Taiwanin asukkaat

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

• Vakavan masennuksen kliininen diagnoosi

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus ja imetys
  • Skitsofreniaspektrihäiriö
  • Maaninen masennushäiriö
  • Kaksisuuntainen mielialahäiriö
  • Ahdistuneisuushäiriö
  • Epänormaali biokemian analyysiarvo: (AST ja ALT≧ kolminkertaiset normaalin ylärajan)；
  • Seerumin kreatiniini > 2mg/dl
  • BUN> 40 mg/dl
  • Kokonaisbilirubiini > 2,0 mg/dl
  • Hematokriitti <30
  • Valkoinen verenkuva ≧ 15 000
  • Korkea herkkyys tälle tuotteelle
  • Sairaudet vaikuttavat tuloksiin: keuhkotuberkuloosi, hallitsematon diabetes, hallitsematon verenpainetauti, vakava infektio ja kriittiset sydän-, maksa-, munuaissairaudet.
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
  • Osallistui toiseen tutkimukseen viimeisen 4 viikon aikana
  • Itsemurhayritys tai itsensä vahingoittaminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Soline kapseli
Salvia divinorum, Lycium, Chenpi ja Dihuang
Muut: Soline kapseli
Muut nimet:
  • prozac

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DSM-IV
Aikaikkuna: Päivä 1 ja enintään 6 viikkoa
DSM-Ⅳ:n mukaan vakavan masennuksen diagnoosi on muuttunut
Päivä 1 ja enintään 6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
tulehdussytokiinin analyysi
Aikaikkuna: Päivä 1 ja enintään 6 viikkoa
Laboratoriotutkimusparametrit (TNF-a, IL-6, TGF-b1)
Päivä 1 ja enintään 6 viikkoa
perusbiokemian analyysi
Aikaikkuna: Päivä 1 ja enintään 6 viikkoa
Maksan ja munuaisten haittavaikutusten ilmaantuvuus (GOT, GTP, BUN, kreatiniini...)
Päivä 1 ja enintään 6 viikkoa
Rasvahappokoostumus
Aikaikkuna: Päivä 1 ja enintään 6 viikkoa
Rasvahappokoostumus mitataan kaasukromatografialla.
Päivä 1 ja enintään 6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Taipei Medical University Hospital

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Shih-Yi Huang, Ph.D, Taipei Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. syyskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 15. elokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 20. elokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 23. elokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 11. syyskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 9. syyskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Fer-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia