Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie antidepresivních vlastností a bezpečnosti Fer-01(Soline®) u pacientů s depresí

9. září 2012 aktualizováno: Taipei Medical University Hospital

Fáze IIa studie antidepresivního použití přírodních rostlin extrahovaných z Soline kapsle.

Vzhledem k potenciálním modulačním účinkům suplementace Salvia divinorum, Lycium, Chenpi a Dihuang na náladu je tato studie klinickou studií suplementace Soline® (produkt smíchaný se Salvia divinorum, Lycium, Chenpi a Dihuang) s cílem prozkoumat účinek zmírnění výskytu Deprese. Do studie bude zařazeno 100 pacientů, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení. Studie bude ukončena, když bude hodnoceno celkem 80 pacientů (40 pacientů v každé léčebné skupině).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Deprese je jednou z hlavních poruch kovů spojených s příznaky, jako jsou pravidelné negativní nálady, snížená fyzická aktivita, pocit bezmoci a kognitivní deficity. Podle klíčové studie Světové zdravotnické organizace (WHO) „zátěž nemocí“ předpověděla, že do roku 2030 bude deprese druhou hlavní příčinou onemocnění. Diagnostický a statistický manuál duševních poruch (DSM) je standardním referenčním dokumentem Americké psychiatrické asociace pro psychiatrii, který obsahuje více než 400 různých definic duševních poruch. Typickými antidepresivy jsou obvykle selektivní a reverzibilní inhibitory monoaminooxidázy, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu nebo inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu. Bohužel současné medikamentózní terapie deprese nejsou ideální. Většina léků jsou syntetické sloučeniny nesoucí dusík, které mají nevyhnutelně některé závažné nežádoucí účinky, jako jsou kardiovaskulární onemocnění, nespavost a ovariální teratomy. Je tedy naléhavá potřeba výzkumu a vývoje účinnějších antidepresiv bez jakýchkoliv/s menšími nežádoucími účinky. Mnoho čínských léčivých rostlin se dodnes úspěšně používá k léčbě sentimentálních chorob, což je v západní medicíně podobné depresi. Šamani z lidu Mazatec z Oaxaca v Mexiku používali Salvia divinorum po nejméně staletí v etnomedických praktikách včetně duchovního léčení a divinorum. Salvia divinorum obsahuje známou psychoaktivní složku salvinorin A, což je trans-neoklerodancediterpenoid a к-opioidní agonista bez aktivity na 5-HT2A serotoninovém receptoru, což z ní činí ideální prostředek pro antidepresiva. Užívání šalvěje divinorum se vyskytuje v Evropě a Japonsku a průzkumy ukazují, že uživatelé uvádějí pozitivní následky. Lycium, Chenpi ( Citrus reticulate Blanco ) a Dihuang ( Rehmannia glutinosa ) byly široce používány v naprosté většině receptur čínské medicíny k léčbě duševních chorob, například odvar z lilie Bulb to Preserve the Lung ( Lycium a Dihuang ) z Analytic Collection of Medical Formule , odvar zklidňující ducha ( Chenpi ) forma Obnovení zdraví z desítek tisíc nemocí. Vzhledem k potenciálním modulačním účinkům suplementace Salvia divinorum, Lycium, Chenpi a Dihuang na náladu je tato studie klinickou studií suplementace Soline® (produkt smíchaný se Salvia divinorum, Lycium, Chenpi a Dihuang) s cílem prozkoumat účinek zmírnění výskytu Deprese.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • Nábor
        • Taipei Mecical University Hospital
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Chih-Chiang Chiu, Ph.D
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hsin-Chien Lee, Ph.D
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shih-Yi Huang, Ph.D

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

vzorek komunity, obyvatelé Tchaj-wanu

Popis

Kritéria pro zařazení:

•Klinická diagnóza velké depresivní poruchy

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství a kojení
  • Porucha schizofrenního spektra
  • Maniodepresivní porucha
  • Bipolární porucha
  • Úzkostná porucha
  • Abnormální hodnota biochemické analýzy:( AST a ALT≧trojnásobek horní hranice normálu)；
  • Sérový kreatinin > 2 mg/dl
  • BUN>40 mg/dl
  • Celkový bilirubin > 2,0 mg/dl
  • Hematokrit<30
  • Počet bílých krvinek ≧ 15 000
  • Vysoká citlivost na tento produkt
  • Nemoci ovlivní výsledky: plicní tuberkulóza, nekontrolovaná cukrovka, nekontrolovaná hypertenze, závažná infekce a kritická kardiovaskulární, jaterní, ledvinová onemocnění.
  • Zneužívání alkoholu nebo drog
  • Zúčastnil se další studie v posledních 4 týdnech
  • Pokus o sebevraždu nebo sebepoškození

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Soline kapsle
Salvia divinorum, Lycium, Chenpi a Dihuang
Jiný: Soline kapsle
Ostatní jména:
  • prozac

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
DSM-IV
Časové okno: Den 1 a až 6 týdnů
diagnostika velké depresivní poruchy podle DSM-Ⅳ se změnila
Den 1 a až 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
analýza zánětlivých cytokinů
Časové okno: Den 1 a až 6 týdnů
Parametry laboratorního vyšetření (TNF-a,IL-6, TGF-b1)
Den 1 a až 6 týdnů
analýza základních biochem
Časové okno: Den 1 a až 6 týdnů
Výskyt nežádoucích účinků na játra a ledviny (GOT, GTP, BUN, kreatinin...)
Den 1 a až 6 týdnů
Složení mastných kyselin
Časové okno: Den 1 a až 6 týdnů
Složení mastných kyselin se měří plynovou chromatografií.
Den 1 a až 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Taipei Medical University Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Shih-Yi Huang, Ph.D, Taipei Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. září 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. září 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Fer-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení