El estudio de las propiedades antidepresivas y la seguridad de Fer-01 (Soline®) en pacientes con depresión
Estudio Fase IIa de Uso Antidepresivo de Plantas Naturales Extraídas de Soline Capsule.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán, 100
- Reclutamiento
- Taipei Mecical University Hospital
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Contacto:
- Yu-Ru Guo, master
- Número de teléfono: 6549 886227361661
- Correo electrónico: dinyty@hotmail.com
-
Sub-Investigador:
- Chih-Chiang Chiu, Ph.D
-
Sub-Investigador:
- Hsin-Chien Lee, Ph.D
-
Investigador principal:
- Shih-Yi Huang, Ph.D
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
•Diagnóstico clínico del trastorno depresivo mayor
Criterio de exclusión:
- Embarazo y lactancia
- Trastorno del espectro de la esquizofrenia
- Trastorno maníaco depresivo
- Trastorno bipolar
- Trastorno de ansiedad
- Valor de análisis bioquímico anormal: (AST y ALT≧triple el límite superior de lo normal);
- Creatinina sérica > 2 mg/dl
- BUN>40mg/dL
- Bilirrubina total >2,0mg/dL
- Hematocrito <30
- Recuento de glóbulos blancos≧15000
- Alta sensibilidad a este producto.
- Influirán en los resultados las enfermedades: tuberculosis pulmonar, diabetes no controlada, hipertensión no controlada, infección grave y enfermedades cardiovasculares, hepáticas, renales críticas.
- Abuso de alcohol o abuso de drogas
- Asistió al otro estudio en las últimas 4 semanas
- Intento de suicidio o autolesión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Número de grupos/cohortes
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cápsula de solina
Salvia divinorum, Lycium, Chenpi y Dihuang
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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DSM-IV
Periodo de tiempo: Día 1 y hasta 6 semanas
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el diagnóstico de trastorno depresivo mayor según el DSM-Ⅳ ha cambiado
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Día 1 y hasta 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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análisis de citocinas de inflamación
Periodo de tiempo: Día 1 y hasta 6 semanas
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Parámetros de examen de laboratorio (TNF-a, IL-6, TGF-b1)
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Día 1 y hasta 6 semanas
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análisis de bioquímica básica
Periodo de tiempo: Día 1 y hasta 6 semanas
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La incidencia de eventos adversos hepáticos y renales (GOT, GTP, BUN, creatinina...)
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Día 1 y hasta 6 semanas
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Composición de ácidos grasos
Periodo de tiempo: Día 1 y hasta 6 semanas
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La composición de ácidos grasos se mide con cromatografía de gases.
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Día 1 y hasta 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Shih-Yi Huang, Ph.D, Taipei Medical University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- Fer-01
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