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Lo studio delle proprietà antidepressive e della sicurezza di Fer-01(Soline®) sui pazienti con depressione

9 settembre 2012 aggiornato da: Taipei Medical University Hospital

Studio di fase IIa sull'uso di antidepressivi piante naturali estratte dalla capsula di solina.

Considerando i potenziali effetti modulatori dell'integrazione di Salvia divinorum, Lycium, Chenpi e Dihuang sull'umore, questo studio è uno studio clinico dell'integrazione di Soline® (prodotto miscelato con Salvia divinorum, Lycium, Chenpi e Dihuang) per studiare l'effetto di attenuare l'insorgenza di depressione. Lo studio arruolerà 100 pazienti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione. Lo studio sarà concluso quando un totale di 80 pazienti valutabili (40 pazienti in ciascun gruppo di trattamento).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La depressione è uno dei principali disturbi del metallo associati a sintomi come stati d'animo negativi regolari, attività fisica ridotta, sensazione di impotenza e deficit cognitivi. Secondo lo studio seminale "onere della malattia" dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ha previsto che entro il 2030 la depressione sarà la seconda causa principale di malattia. Il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM) è il riferimento standard per la psichiatria dell'American Psychiatric Association che include oltre 400 diverse definizioni di disturbi mentali. Inibitore selettivo e reversibile della monoaminossidasi, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina sono di solito i tipici antidepressivi. Sfortunatamente, le attuali terapie farmacologiche per la depressione non sono l'ideale. La maggior parte dei farmaci sono composti sintetici contenenti azoto che hanno inevitabilmente alcuni gravi effetti avversi come causare malattie cardiovascolari, insonnia e teratomi ovarici. Quindi, c'è un urgente bisogno di ricerca e sviluppo di antidepressivi più efficaci senza alcun/con minori effetti avversi. Fino ad oggi, molte piante medicinali cinesi sono state utilizzate con successo per curare le malattie sentimentali, che è simile alla depressione nella medicina occidentale. Gli sciamani del popolo mazateco di Oaxaca, in Messico, hanno usato la Salvia divinorum per almeno secoli in pratiche etnomediche tra cui la guarigione spirituale e la divinorum. Salvia divinorum contiene il noto costituente psicoattivo salvinorin A, che è un trans-neoclerodanzaditerpenoide e un agonista β-oppioide senza attività sul recettore 5-HT2A della serotonina, che lo rende un agente ideale per l'antidepressivo. L'uso di Salvia divinorum si verifica in Europa e in Giappone e la ricerca del sondaggio suggerisce che l'utente rivendica effetti postumi positivi. Lycium, Chenpi ( Citrus reticulate Blanco ) e Dihuang ( Rehmannia glutinosa ) sono stati ampiamente utilizzati nella stragrande maggioranza delle prescrizioni della medicina cinese per il trattamento delle malattie mentali, ad esempio, Lily Bulb Decoction to Preserve the Lung ( Lycium e Dihuang ) da Analytic Collection of Medical Formula, decotto per calmare lo spirito (chenpi) forma il ripristino della salute da decine di migliaia di malattie. Considerando i potenziali effetti modulatori dell'integrazione di Salvia divinorum, Lycium, Chenpi e Dihuang sull'umore, questo studio è uno studio clinico dell'integrazione di Soline® (prodotto miscelato con Salvia divinorum, Lycium, Chenpi e Dihuang) per studiare l'effetto di attenuare l'insorgenza di depressione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Reclutamento
        • Taipei Mecical University Hospital
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Chih-Chiang Chiu, Ph.D
        • Sub-investigatore:
          • Hsin-Chien Lee, Ph.D
        • Investigatore principale:
          • Shih-Yi Huang, Ph.D

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

campione comunitario, residenti a Taiwan

Descrizione

Criterio di inclusione:

•Diagnosi clinica del disturbo depressivo maggiore

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza e allattamento
  • Disturbo dello spettro della schizofrenia
  • Disturbo maniaco depressivo
  • Disturbo bipolare
  • Disturbo d'ansia
  • Valore anormale dell'analisi biochimica: (AST e ALT≧ triplicano il limite superiore del normale)；
  • Creatinina sierica > 2mg/dl
  • PANE > 40mg/dL
  • Bilirubina totale> 2,0 mg/dL
  • Ematocrito <30
  • Conta dei globuli bianchi≧15000
  • Alta sensibilità a questo prodotto
  • Le malattie influiranno sui risultati: tubercolosi polmonare, diabete non controllato, ipertensione non controllata, infezioni gravi e malattie cardiovascolari, epatiche e renali critiche.
  • Abuso di alcol o abuso di droghe
  • Ha partecipato all'altro studio nelle ultime 4 settimane
  • Tentato suicidio o autolesionismo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Capsula solina
Salvia divinorum, Lycium, Chenpi e Dihuang
Altro: Capsula solina
Altri nomi:
  • prozac

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
DSM IV
Lasso di tempo: Giorno 1 e fino a 6 settimane
la diagnosi di disturbo depressivo maggiore secondo il DSM-Ⅳ è cambiata
Giorno 1 e fino a 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
analisi delle citochine infiammatorie
Lasso di tempo: Giorno 1 e fino a 6 settimane
Parametri degli esami di laboratorio (TNF-a,IL-6, TGF-b1)
Giorno 1 e fino a 6 settimane
analisi biochimiche di base
Lasso di tempo: Giorno 1 e fino a 6 settimane
L'incidenza di eventi avversi epatici e renali (GOT, GTP, BUN, creatinina...)
Giorno 1 e fino a 6 settimane
Composizione in acidi grassi
Lasso di tempo: Giorno 1 e fino a 6 settimane
La composizione degli acidi grassi viene misurata con la gascromatografia.
Giorno 1 e fino a 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Taipei Medical University Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Shih-Yi Huang, Ph.D, Taipei Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2012

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 settembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 settembre 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Fer-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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