O estudo das propriedades antidepressivas e segurança de Fer-01(Soline®) em pacientes com depressão
Estudo Fase IIa do Uso de Antidepressivos Plantas Naturais Extraídas da Cápsula Solina.
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Inscrição
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Taipei, Taiwan, 100
- Recrutamento
- Taipei Mecical University Hospital
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Contato:
- Yu-Ru Guo, master
- Número de telefone: 6549 886227361661
- E-mail: dinyty@hotmail.com
-
Subinvestigador:
- Chih-Chiang Chiu, Ph.D
-
Subinvestigador:
- Hsin-Chien Lee, Ph.D
-
Investigador principal:
- Shih-Yi Huang, Ph.D
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
• Diagnóstico clínico de transtorno depressivo maior
Critério de exclusão:
- Gravidez e amamentação
- Transtorno do espectro da esquizofrenia
- transtorno maníaco depressivo
- Transtorno bipolar
- Transtorno de ansiedade
- Valor de análise bioquímica anormal:(AST e ALT≧triplo do limite superior do normal);
- Creatinina sérica>2mg/dl
- BUN>40mg/dL
- Bilirrubina total>2,0mg/dL
- Hematócrito <30
- Contagem de glóbulos brancos≧15000
- Alta sensibilidade a este produto
- As doenças vão influenciar nos resultados: tuberculose pulmonar, diabetes descontrolada, hipertensão descontrolada, infecção grave e doença cardiovascular, hepática, renal crítica.
- Abuso de álcool ou abuso de drogas
- Participou do outro estudo nas últimas 4 semanas
- Tentativa de suicídio ou automutilação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Número de grupos/coortes
Coortes e Intervenções
Grupo / CoorteGrupo / Coorte |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
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Cápsula Solina
Salvia divinorum, Lycium, Chenpi e Dihuang
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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DSM-IV
Prazo: Dia 1 e até 6 semanas
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diagnóstico de transtorno depressivo maior de acordo com o DSM-Ⅳ mudou
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Dia 1 e até 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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análise de citocinas inflamatórias
Prazo: Dia 1 e até 6 semanas
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Parâmetros de exame laboratorial (TNF-a,IL-6, TGF-b1)
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Dia 1 e até 6 semanas
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análise de bioquímica básica
Prazo: Dia 1 e até 6 semanas
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A incidência de eventos adversos hepáticos e renais (GOT, GTP, BUN, creatinina...)
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Dia 1 e até 6 semanas
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Composição de ácidos graxos
Prazo: Dia 1 e até 6 semanas
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A composição de ácidos graxos é medida com cromatografia gasosa.
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Dia 1 e até 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Shih-Yi Huang, Ph.D, Taipei Medical University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Antecipado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- Fer-01
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