Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelsen af ​​antidepressive egenskaber og sikkerhed ved Fer-01(Soline®) på patienter med depression

9. september 2012 opdateret af: Taipei Medical University Hospital

Fase IIa-undersøgelse af antidepression Brug naturlige planter ekstraheret af solinkapsel.

I betragtning af de potentielle modulerende virkninger af Salvia divinorum, Lycium, Chenpi og Dihuang tilskud på humør, er denne undersøgelse et klinisk studie af Soline® (produkt blandet med Salvia divinorum, Lycium, Chenpi og Dihuang) tilskud for at undersøge effekten af ​​at dæmpe forekomsten af depression. Studiet vil inkludere 100 patienter, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne. Forsøget vil blive afsluttet, når i alt evaluerbare 80 patienter (40 patienter i hver behandlingsgruppe).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Depression er en af ​​de største metalsygdomme, der er forbundet med symptomer som regelmæssige negative stemninger, nedsat fysisk aktivitet, følelse af hjælpeløshed og kognitive underskud. Ifølge den sædvanlige "sygdomsbyrde" har undersøgelse fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO) forudsagt, at depression i 2030 vil være den næstførende årsag til sygdom. Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) er American Psychiatric Associations standardreference for psykiatri, som omfatter over 400 forskellige definitioner af psykiske lidelser. Selektiv og reversibel monoaminoxidasehæmmer, selektive serotonin-genoptagelseshæmmere eller serotonin- og noradrenalin-genoptagelseshæmmere er de typiske antidepressiva. Desværre er nuværende lægemiddelbehandlinger mod depression ikke ideelle. De fleste af stofferne er syntetiske nitrogenholdige forbindelser, som uundgåeligt har nogle alvorlige bivirkninger, såsom at forårsage hjerte-kar-sygdomme, søvnløshed og ovarie-teratomer. Derfor er der et presserende behov for forskning og udvikling af mere effektive antidepressiva uden nogen/med mindre bivirkninger. Indtil nu er mange kinesiske lægeplanter med succes blevet brugt til at behandle sentimentale sygdomme, som ligner depression i den vestlige medicin. Shamaner fra Mazatec-befolkningen i Oaxaca, Mexico har brugt Salvia divinorum i mindst århundreder i etnomedicinske praksisser, herunder åndelig helbredelse og divinorum. Salvia divinorum indeholder den kendte psykoaktive bestanddel salvinorin A, som er et trans-neoclerodancediterpenoid og en к-opioid agonist uden aktivitet på 5-HT2A serotoninreceptoren, hvilket gør det til et ideelt middel til antidepressiva. Salvia divinorum-brug forekommer i Europa og Japan, og undersøgelsesundersøgelser tyder på, at brugeren hævder positive eftervirkninger. Lycium, Chenpi (Citrus reticulate Blanco) og Dihuang (Rehmannia glutinosa) blev i vid udstrækning brugt i langt størstedelen af ​​kinesisk medicinrecept til behandling af psykiske sygdomme, for eksempel Lily Bulb Decoction to Preserve the Lung (lycium og Dihuang) fra Analytic Collection of Medical Formel, Spirit-stille afkog (Chenpi) form genoprette sundhed fra titusinder af sygdomme. I betragtning af de potentielle modulerende virkninger af Salvia divinorum, Lycium, Chenpi og Dihuang tilskud på humør, er denne undersøgelse et klinisk studie af Soline® (produkt blandet med Salvia divinorum, Lycium, Chenpi og Dihuang) tilskud for at undersøge effekten af ​​at dæmpe forekomsten af depression.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekruttering
        • Taipei Mecical University Hospital
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Chih-Chiang Chiu, Ph.D
        • Underforsker:
          • Hsin-Chien Lee, Ph.D
        • Ledende efterforsker:
          • Shih-Yi Huang, Ph.D

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Samfundsprøve, indbyggere i Taiwan

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

•Klinisk diagnose af svær depressiv lidelse

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet og pleje
  • Skizofreni spektrum lidelse
  • Maniodepressiv lidelse
  • Maniodepressiv
  • Angst lidelse
  • Unormal biokemisk analyseværdi: (AST og ALT≧ tredobler den øvre grænse for normal)；
  • Serum kreatinin>2mg/dl
  • BUN>40mg/dL
  • Total bilirubin > 2,0 mg/dL
  • Hæmatokrit<30
  • Hvidt blodtal ≧15000
  • Høj følsomhed over for dette produkt
  • Sygdommene vil påvirke resultaterne: lungetuberkulose, ukontrolleret diabetes, ukontrolleret hypertension, alvorlig infektion og kritisk kardiovaskulær, lever-, nyresygdom.
  • Alkoholmisbrug eller stofmisbrug
  • Deltog i den anden undersøgelse i de sidste 4 uger
  • Selvmordsforsøg eller selvskadende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Soline kapsel
Salvia divinorum, Lycium, Chenpi og Dihuang
Andet: Soline kapsel
Andre navne:
  • prozac

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DSM-IV
Tidsramme: Dag 1 og op til 6 uger
diagnose af svær depressiv lidelse ifølge DSM-Ⅳ har ændret sig
Dag 1 og op til 6 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
analyse af inflammationscytokin
Tidsramme: Dag 1 og op til 6 uger
Laboratorieundersøgelsesparametre (TNF-a,IL-6, TGF-b1)
Dag 1 og op til 6 uger
analyse af grundlæggende biokemiske
Tidsramme: Dag 1 og op til 6 uger
Hyppigheden af ​​lever- og nyrebivirkninger (GOT, GTP, BUN, kreatinin...)
Dag 1 og op til 6 uger
Fedtsyresammensætning
Tidsramme: Dag 1 og op til 6 uger
Fedtsyresammensætningen måles med gaskromatografi.
Dag 1 og op til 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Taipei Medical University Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Shih-Yi Huang, Ph.D, Taipei Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2013

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. august 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. september 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. september 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Fer-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger